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Ein bildgebender quantitativer Biomarker-Assay für NAFLD bei Kindern

15. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Ein bildgebender quantitativer Biomarker-Assay für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) bei Kindern: eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie wird kürzlich entwickelte Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschall (US)-basierte Methoden zur Leberfettquantifizierung bei Kindern mit Fettleibigkeit und einem gesunden Body-Mass-Index (BMI) validieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schwere der Adipositas-Epidemie in den USA, insbesondere in Wisconsin, ist alarmierend, wobei die Übergewichts- oder Adipositasrate bei Kindern insgesamt bei 35 % liegt. [Fryar 2020,] Fettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für mehrere Komorbiditäten, eine der häufigsten ist die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD, auch steatotische Lebererkrankung genannt). Der als nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) bekannte entzündliche Zustand kann zu Fibrose führen und, wenn er nicht behandelt wird, zu Leberzirrhose, Leberversagen und Krebs führen. Aus diesen Gründen besteht ein enormes Interesse an wirksamen Interventionen zur Gewichtsreduktion und Umkehrung der NAFLD. Eine zentrale Herausforderung bei der Entwicklung neuer Interventionen ist der Bedarf an genauen und präzisen Biomarkern zur Beurteilung der Lebersteatose bei Kindern.

Diese Pilotstudie konzentriert sich auf den Nachweis der Machbarkeit der MRT- und US-basierten Leberfettquantifizierung bei Kindern und geht auf technische Herausforderungen ein, die die Leistung der vorgeschlagenen Techniken in der interessierenden Bevölkerung einschränken können, und zwar durch die folgenden Ziele:

  • Ziel 1: Bestimmen Sie die Verzerrung und Präzision (Wiederholbarkeit) der neu auftretenden MRT-basierten Leberfettquantifizierung bei freier Atmung bei Kindern mit Fettleibigkeit und Kontrollpersonen unter Verwendung aktueller Methoden mit angehaltenem Atem als Referenz.
  • Ziel 2: Bestimmen Sie die Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit) von in den USA ansässigen Biomarkern für Lebersteatose mit Schwerpunkt auf dem Einfluss der Körperwanddicke auf die Präzision der Biomarker.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

  1. 12 Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren mit einem BMI im >95. Perzentil für Alter und Geschlecht
  2. 12 Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren mit einem BMI < 85. Perzentil und > 5. Perzentil für Alter und Geschlecht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 10 - 14 Jahre
  2. BMI: Probanden: BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht. Gesunde BMI-Probanden: 5. ≤ BMI < 85. Perzentil für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Kontraindikationen für die MRT.
  2. Kinder, die nicht gefastet haben (mündliche Bestätigung durch Kinder oder Erziehungsberechtigte)
  3. Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchschnittlicher oder niedriger BMI
Kinder mit einem BMI unter der 85. Perzentile für Alter und Geschlecht
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die MRT-Untersuchungen umfassen eine 20-25-minütige Untersuchung mit periodischen Atemanhalten. Die Bildgebungsreihen werden zweimal durchgeführt, um die Wiederholbarkeit zu bewerten.
Gerät: Ultraschall (US)
Bei jeder Ultraschalluntersuchung wird jeder Teilnehmer zweimal vom gleichen Sonographen gescannt, um die Intra-Operator-Variabilität (Wiederholbarkeit) zu bewerten. Jede Untersuchung dauert etwa 60 Minuten.
Experimental: Hoher BMI
Kinder mit einem BMI im 95. Perzentil oder höher für Alter und Geschlecht
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die MRT-Untersuchungen umfassen eine 20-25-minütige Untersuchung mit periodischen Atemanhalten. Die Bildgebungsreihen werden zweimal durchgeführt, um die Wiederholbarkeit zu bewerten.
Gerät: Ultraschall (US)
Bei jeder Ultraschalluntersuchung wird jeder Teilnehmer zweimal vom gleichen Sonographen gescannt, um die Intra-Operator-Variabilität (Wiederholbarkeit) zu bewerten. Jede Untersuchung dauert etwa 60 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die die Interventionen erfolgreich abschließen
Zeitfenster: durch Studieneinschreibung (bis zu ca. 14 Monaten)
Demonstrieren Sie die Machbarkeit der MRT- und US-basierten Leberfettquantifizierung bei Kindern und gehen Sie auf technische Herausforderungen ein, die die Leistungsfähigkeit der vorgeschlagenen Techniken in der Zielpopulation einschränken könnten.
durch Studieneinschreibung (bis zu ca. 14 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRI: Bias als Differenz des mittleren Fehlers in Prozent Leberfett gemessen mit der freiatmenden MRI-Methode und der Referenzatemstillstands-MRI-Methode berichtet
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
Um die Zuverlässigkeit einer kürzlich entwickelten freiatmenden CSE-basierten PDFF-Kartierungsmethode bei Kindern mit hohem und durchschnittlichem/niedrigem BMI für Alter und Geschlecht zu validieren und zu bestätigen, wird die Verzerrung angegeben. Die Verzerrung ist definiert als der mittlere Fehler bei den Leber-PDFF-Messungen zwischen der neuen freiatmenden MRT-Methode und der Referenzatemstillstands-MRT-Methode, angegeben in Prozent.
Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
MRT: Präzision gemessen durch Test-Retest des prozentualen Leberfettgehalts
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)

Um die Zuverlässigkeit einer kürzlich entwickelten CSE-basierten PDFF-Kartierungsmethode mit freier Atmung bei Kindern mit hohem und durchschnittlichem/niedrigem BMI für Alter und Geschlecht zu validieren und zu bestätigen, wird die Präzision bewertet.

Die Präzision (Test-Retest-Wiederholbarkeit) für jede Aufnahmemethode und innerhalb jedes Lebersegments wird durch den Wiederholbarkeitskoeffizienten berechnet.
Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
Quantitativer Ultraschall: Wiederholbarkeit von Ultraschallmessungen (dieselbe Sonografin/derselbe Sonograf) - Dämpfungskoeffizient (dB/cm-MHz)
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
Biomarker der Lebersteatose werden von demselben Sonographen in den Kohorten mit hohem und gesundem BMI gemessen und auf ihre Wiederholbarkeit hin analysiert.
Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
Quantitative US: Wiederholbarkeit der US-Messungen (gleicher Sonograf) - Rückstreukoeffizient (1/cm*sr)
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
Biomarker der Lebersteatose werden gemessen und auf ihre Wiederholbarkeit durch denselben Sonographen in den Kohorten mit hohem und gesundem BMI analysiert.
Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
Quantitativer Ultraschall: Reproduzierbarkeit von US-Messungen (verschiedene Sonografen) - Dämpfungskoeffizient (dB/cm-MHz)
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monaten)
Biomarker der Lebersteatose werden gemessen und auf ihre Reproduzierbarkeit zwischen verschiedenen Sonographen in der gesunden BMI-Kohorte analysiert.
Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monaten)
Quantitative US: Reproduzierbarkeit von US-Messungen (verschiedene Sonografen) - Rückstreukoeffizient (1/cm*sr)
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)
Biomarker der Lebersteatose werden gemessen und auf ihre Reproduzierbarkeit zwischen verschiedenen Sonografen in der gesunden BMI-Kohorte analysiert.
Forschungsbesuch 1 (bis zu 14 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1494
  • A534800 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 12/19/24 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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