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Ein bildgebender quantitativer Biomarker-Assay für NAFLD bei Kindern

3. April 2024 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Ein bildgebender quantitativer Biomarker-Assay für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) bei Kindern: eine Machbarkeitsstudie

Diese Studie wird kürzlich entwickelte Magnetresonanztomographie (MRT) und Ultraschall (US)-basierte Methoden zur Leberfettquantifizierung bei Kindern mit Fettleibigkeit und einem gesunden Body-Mass-Index (BMI) validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schwere der Adipositas-Epidemie in den USA, insbesondere in Wisconsin, ist alarmierend, wobei die Übergewichts- oder Adipositasrate bei Kindern insgesamt bei 35 % liegt. [Fryar 2020,] Fettleibigkeit ist ein Hauptrisikofaktor für mehrere Komorbiditäten, eine der häufigsten ist die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD, auch steatotische Lebererkrankung genannt). Der als nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) bekannte entzündliche Zustand kann zu Fibrose führen und, wenn er nicht behandelt wird, zu Leberzirrhose, Leberversagen und Krebs führen. Aus diesen Gründen besteht ein enormes Interesse an wirksamen Interventionen zur Gewichtsreduktion und Umkehrung der NAFLD. Eine zentrale Herausforderung bei der Entwicklung neuer Interventionen ist der Bedarf an genauen und präzisen Biomarkern zur Beurteilung der Lebersteatose bei Kindern.

Diese Pilotstudie konzentriert sich auf den Nachweis der Machbarkeit der MRT- und US-basierten Leberfettquantifizierung bei Kindern und geht auf technische Herausforderungen ein, die die Leistung der vorgeschlagenen Techniken in der interessierenden Bevölkerung einschränken können, und zwar durch die folgenden Ziele:

  • Ziel 1: Bestimmen Sie die Verzerrung und Präzision (Wiederholbarkeit) der neu auftretenden MRT-basierten Leberfettquantifizierung bei freier Atmung bei Kindern mit Fettleibigkeit und Kontrollpersonen unter Verwendung aktueller Methoden mit angehaltenem Atem als Referenz.
  • Ziel 2: Bestimmen Sie die Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit) von in den USA ansässigen Biomarkern für Lebersteatose mit Schwerpunkt auf dem Einfluss der Körperwanddicke auf die Präzision der Biomarker.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin, Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. 12 Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren mit einem BMI im >95. Perzentil für Alter und Geschlecht
  2. 12 Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren mit einem BMI < 85. Perzentil und > 5. Perzentil für Alter und Geschlecht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 10 - 14 Jahre
  2. BMI: Probanden: BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht. Gesunde BMI-Probanden: 5. ≤ BMI < 85. Perzentil für Alter und Geschlecht

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder mit Kontraindikationen für die MRT.
  2. Kinder, die nicht gefastet haben (mündliche Bestätigung durch Kinder oder Erziehungsberechtigte)
  3. Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durchschnittlicher oder niedriger BMI
Kinder mit einem BMI unter dem 85. Perzentil nach Alter und Geschlecht
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Zu den MRT-Verfahren gehört eine 20-25-Untersuchung mit regelmäßigem Atemanhalten. Die Bildgebungsserie wird zweimal durchgeführt, um die Wiederholbarkeit zu beurteilen.
Gerät: Ultraschall (USA)
Bei jeder Ultraschalluntersuchung wird jeder Teilnehmer von zwei Sonographen gescannt, um die Variabilität zwischen den Anwendern zu bewerten. Die Bearbeitungszeit für jede Prüfung beträgt etwa 60 Minuten. Die Bildgebungsserie wird zweimal durchgeführt, um die Wiederholbarkeit zu beurteilen.
Hoher BMI
Kinder mit einem BMI im 95. Perzentil oder höher nach Alter und Geschlecht
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Zu den MRT-Verfahren gehört eine 20-25-Untersuchung mit regelmäßigem Atemanhalten. Die Bildgebungsserie wird zweimal durchgeführt, um die Wiederholbarkeit zu beurteilen.
Gerät: Ultraschall (USA)
Bei jeder Ultraschalluntersuchung wird jeder Teilnehmer von zwei Sonographen gescannt, um die Variabilität zwischen den Anwendern zu bewerten. Die Bearbeitungszeit für jede Prüfung beträgt etwa 60 Minuten. Die Bildgebungsserie wird zweimal durchgeführt, um die Wiederholbarkeit zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1

Validieren und bestätigen Sie die Zuverlässigkeit einer kürzlich entwickelten PDFF-Kartierungsmethode auf CSE-Basis mit freier Atmung bei Kindern mit hohem und durchschnittlichem/niedrigem BMI für Alter und Geschlecht.

Bias und Präzision werden für jedes Segment bestimmt. Der Bias wird relativ zum Referenz-IDEAL-IQ gemessen, der in einem 20-sekündigen Atemanhalten ermittelt wird. Bei den Probanden, die nicht in der Lage sind, den Atem 20 Sekunden lang anzuhalten, die aber 10 Sekunden lang anhalten können, ist die Referenz der abgekürzte (geringere räumliche Auflösung, höhere Beschleunigung) IDEALE IQ, der bei einem 10 Sekunden langen Atemanhalten erzielt wird. Bei Probanden, die nicht in der Lage sind, den Atem anzuhalten, wird keine Bias-Bestimmung durchgeführt. Die Präzision (Test-Retest-Wiederholbarkeit) für jede Erfassungsmethode und innerhalb jedes Lebersegments wird anhand des Wiederholbarkeitskoeffizienten berechnet [Raunig 2015].
Forschungsbesuch 1
Quantitative USA
Zeitfenster: Forschungsbesuch 1

Reduzieren Sie die Verzerrung, die durch Aberration des US-Strahls verursacht wird, die durch die dicke Körperwand von Probanden mit großem BMI verursacht wird.

Die Präzision wird anhand des Variationskoeffizienten innerhalb des Subjekts für die Variabilität innerhalb der Operatoren, des Reproduzierbarkeitskoeffizienten für die Variabilität zwischen Operatoren und der Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse quantifiziert. Die Vereinbarung zwischen und innerhalb des Sonographen wird grafisch mit Bland-Altman-Diagrammen dargestellt. Die statistische Signifikanz des Unterschieds in der Körperwand-Aberration zwischen den beiden Kohorten (gesundes Gewicht und fettleibige Kinder) wird mithilfe eines T-Tests (für normale Daten) oder eines Wilcoxon-Tests (nicht normale Daten) bewertet.
Forschungsbesuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Ivan Rosado-Mendez, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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