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Eine Studie zur Wirksamkeit von Troxerutin bei der Vorbeugung thrombotischer Ereignisse bei COVID-19-Patienten

10. November 2024 aktualisiert von: Westlake University

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Troxerutin thrombotische Ereignisse bei Patienten mit leichter oder schwerer COVID-19-Erkrankung verhindert. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Troxerutin. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert Troxerutin die Anzahl thrombotischer Ereignisse bei den Teilnehmern?
  • Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von Troxerutin? Forscher werden Troxerutin mit einem Placebo (einer ähnlichen Substanz, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Troxerutin thrombotische Ereignisse bei COVID-19-Patienten verhindert.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 7 Tage lang täglich Troxerutin oder ein Placebo ein.
  • Besuchen Sie die Klinik am ersten, vierten, siebten und 28. Tag nach der Anmeldung zu Kontrolluntersuchungen und Tests
  • Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome und die Häufigkeit von thrombotischen Ereignissen, Blutungen und Typ-II-HIT-bedingten Thrombozytopenien

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Shaoxing Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Sofern der Patient alle der folgenden Bedingungen erfüllt, sind erwachsene Patienten ab 18 Jahren zur Aufnahme berechtigt:

► COVID-19-Patienten, definiert als: positive RT-PCR (obere Atemwege oder untere Atemwege) für SARS-CoV-2.

Patienten mit mildem COVID-19 sind definiert als:

Symptomatische Patienten, die die Falldefinition für COVID-19 erfüllen, ohne Anzeichen einer Hypoxie oder Lungenentzündung. Häufige Symptome sind Fieber, Husten, Müdigkeit, Anorexie, Atemnot und Myalgie. Weitere unspezifische Symptome sind Halsschmerzen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit/Erbrechen und Geruchs-/Geschmacksverlust.

Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung sind definiert als:

Jugendliche oder Erwachsene mit klinischen Anzeichen einer Lungenentzündung (z. B. Fieber, Husten, Atemnot, Tachypnoe) und einem der folgenden Symptome:

  1. Atemfrequenz ≥30 Atemzüge/min
  2. Schwere Atemnot
  3. Sauerstoffsättigung (SpO₂) ≤90 % in der Raumluft

  4. Progressive Verschlechterung der klinischen Symptome mit Lungenbildgebung, die ein signifikantes Fortschreiten der Läsionen (>50 %) innerhalb von 24 bis 48 Stunden zeigt.

    • Schriftliche Einverständniserklärung nach chinesischem Recht (vom Patienten, Erziehungsberechtigten oder in Notfällen aufgeschobene Einwilligung).

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nach der Geburt (innerhalb von 6 Wochen).
  • Extremes Gewicht (100 Kilogramm).
  • Klinischer Bedarf für eine Heparintherapie.
  • Blutungen im Zusammenhang mit Gerinnungsstörungen, akuten klinisch signifikanten Blutungen, aktiven Magen-Darm-Geschwüren oder anderen organischen Läsionen mit hohem Blutungsrisiko.
  • Thrombozytenzahl <50 x 10^9/L.
  • Operation innerhalb der letzten 15 Tage oder innerhalb von 24 Stunden nach Spinal- oder Epiduralanästhesie.
  • Anamnese: intrakranielle Blutung, großer ischämischer Schlaganfall, bekannte intrakranielle Fehlbildung oder Tumor, akute infektiöse Endokarditis.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
  • Jodallergie.
  • Langfristige Verwendung einer Sauerstoffergänzung.
  • Sterbende Patienten oder solche, von denen erwartet wird, dass sie während des aktuellen Krankenhausaufenthalts aufgrund einer Grunderkrankung sterben.
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, und solche, die sich in institutioneller psychiatrischer Behandlung befinden.
  • Vormund des Staates oder unter Vormundschaft.
  • Teilnahme an anderen Antikoagulanzien-Interventionsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebotabletten mit einer Dosierung von 3 Tabletten (60 mg/Tablette) oral, zweimal täglich
Experimental: Troxerutin + Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Arzneimittel: Troxerutin + Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
2000 IE NMH einmal täglich + Orale Troxerutin-Tabletten, mit einer Dosierung von 3 Tabletten (60 mg/Tablette) oral, zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo + Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Arzneimittel: Placebo + Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
2000 IE NMH einmal täglich + orale Placebotabletten, mit einer Dosierung von 3 Tabletten (60 mg/Tablette) oral, zweimal täglich
Experimental: Troxerutin
Arzneimittel: Troxerutin
Orale Troxerutin-Tabletten, mit einer Dosierung von 3 Tabletten (60 mg/Tablette) oral, zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Patienten im prothrombotischen Zustand über 7 Tage
Zeitfenster: Durch 7 Tage
Bewerten Sie gerinnungsbezogene Parameter im Blut des Patienten, einschließlich Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit (PT), Antithrombin-III-Aktivität (ATIIIa), Plasma-Fibrinogenkonzentration (Fbg) und quantitatives D-Dimer. Patienten mit einem oder mehreren Indikatoren im abnormalen Bereich , einschließlich PT < 11 s (Referenzintervall: 11–14 s), FG > 4 g/l (Referenzintervall: 2–4 g/l), D-Dimer < 0,5 μg/ml (Referenzintervall: 0–0,5 μg/ml). ), gelten als prothrombotisch.
Durch 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Bis 28 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen bis zum 28. Tag mindestens ein schweres Blutungsereignis (MBE) gemäß der Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) aufgetreten ist.
Bis 28 Tage
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis 28 Tage
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis über Grad 2 auftrat
Bis 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Westlake University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shaoxing Central Hospital
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20230817LX001

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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