Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Troxerutin for å forhindre trombotiske hendelser hos COVID-19-pasienter

10. november 2024 oppdatert av: Westlake University

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om troxerutin virker for å forhindre trombotiske hendelser hos milde eller alvorlige COVID-19-pasienter. Den vil også lære om sikkerheten til troxerutin. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Senker troxerutin antall trombotiske hendelser hos deltakerne?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar troxerutin? Forskere vil sammenligne troxerutin med et placebo (et stoff som ligner på hverandre som ikke inneholder noe stoff) for å se om troxerutin virker for å forhindre trombotiske hendelser hos COVID-19-pasienter.

Deltakerne vil:

  • Ta troxerutin eller placebo hver dag i 7 dager.
  • Besøk klinikken den første, fjerde, syvende og 28. dagen etter påmelding for kontroller og tester
  • Før dagbok over symptomene deres og antall ganger trombotiske hendelser, blødningshendelser og type II HIT-relatert trombocytopeni

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Shaoxing Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Så lenge pasienten oppfyller alle følgende betingelser, er voksne pasienter i alderen 18 år og eldre kvalifisert for innleggelse:

► COVID-19-pasienter, definert som: positiv RT-PCR (øvre luftveier eller nedre luftveier) for SARS-CoV-2.

Milde COVID-19 pasienter er definert som:

Symptomatiske pasienter som oppfyller saksdefinisjonen for COVID-19 uten tegn på hypoksi eller lungebetennelse. Vanlige symptomer inkluderer feber, hoste, tretthet, anoreksi, dyspné og myalgi. Andre uspesifikke symptomer inkluderer sår hals, tett nese, hodepine, diaré, kvalme/oppkast og tap av lukt/smak.

Alvorlige COVID-19-pasienter er definert som:

Ungdom eller voksne med kliniske tegn på lungebetennelse (dvs. feber, hoste, dyspné, takypné) pluss ett av følgende:

  1. Respirasjonsfrekvens ≥30 pust/min
  2. Alvorlig pustebesvær
  3. Oksygenmetning (SpO₂) ≤90 % i romluft

  4. Progressiv forverring av kliniske symptomer med lungeavbildning som viser signifikant progresjon av lesjoner (>50 %) innen 24 til 48 timer.

    • Skriftlig informert samtykke gitt i henhold til kinesisk lov (av pasienten, verge eller utsatt samtykke i nødstilfeller).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende tilstander vil bli ekskludert fra studien:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Postpartum (innen 6 uker).
  • Ekstrem vekt (100 kilo).
  • Klinisk behov for heparinbehandling.
  • Blødning relatert til koagulasjonsforstyrrelser, akutt klinisk signifikant blødning, aktive gastrointestinale sår eller organiske lesjoner med høy blødningsrisiko.
  • Blodplateantall <50 x 10^9/L.
  • Kirurgi innen de siste 15 dagene, eller innen 24 timer etter spinal eller epidural anestesi.
  • Anamnese med intrakraniell blødning, stort iskemisk slag, kjent intrakraniell misdannelse eller svulst, akutt infeksiøs endokarditt.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min).
  • Jodallergi.
  • Langtidsbruk av oksygentilskudd.
  • Døde pasienter eller de som forventes å dø under den nåværende sykehusinnleggelsen på grunn av underliggende sykdom.
  • Pasienter som er frarøvet frihet og de som gjennomgår institusjonspsykiatrisk behandling.
  • Menighet i staten eller under vergemål.
  • Deltakelse i andre antikoagulerende intervensjonsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Orale placebotabletter, med en dose på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, to ganger daglig
Eksperimentell: Troxerutin+heparin med lav molekylvekt
Legemiddel: troxerutin + lavmolekylært heparin
2000 IE LMWH en gang daglig + orale troxerutin tabletter, med en dosering på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo+heparin med lav molekylvekt
Legemiddel: placebo + lavmolekylært heparin
2000 IE LMWH en gang daglig + Orale placebotabletter, med en dose på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, to ganger daglig
Eksperimentell: Troxerutin
Legemiddel: Troxerutin
Orale troxerutin tabletter, med en dose på 3 tabletter (60 mg/tablett) oralt, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall pasienter i protrombotisk tilstand gjennom 7 dager
Tidsramme: Gjennom 7 dager
Vurder koagulasjonsrelaterte parametere i pasientens blod, inkludert antall blodplater, protrombintid (PT), antitrombin III-aktivitet (ATIIIa), plasmafibrinogenkonsentrasjon (Fbg) og kvantitativ D-dimer. Pasienter med en eller flere indikatorer i det unormale området , inkludert PT < 11s (referanseintervall: 11-14 s), FG > 4g/L (referanseintervall: 2-4 g/L), D-dimer < 0,5 μg/mL (referanseintervall: 0-0,5 μg/mL ), anses i en protrombotisk tilstand.
Gjennom 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av antikoagulasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennom 28 dager
Prosentandel av pasienter som opplever minst én alvorlig blødningshendelse (MBE) som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) innen dag 28.
Gjennom 28 dager
Uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom 28 dager
Prosentandel av pasienter som opplever minst én bivirkning over grad 2
Gjennom 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Westlake University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shaoxing Central Hospital
Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20230817LX001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger