Mittlere altersbedingte Makuladegeneration – Multimodale Analyse und Längsschnittstudie (Imaging4iAMD)
3. April 2024 aktualisiert von: Universidade Nova de Lisboa
Studie: prospektive klinische Beobachtungsstudie. Studienpopulation: Probanden über 55 Jahre mit Drusen als Folge einer mittelschweren AMD.
Rekrutierung: bei der medizinischen Netzhautberatung der Augenabteilung von CHULC.
Primärer Endpunkt: Identifizierung bildgebender Prädiktoren für das Fortschreiten der iAMD.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelpersonen werden nacheinander einbezogen und einer Netzhautbildgebung unterzogen, einschließlich Farbfundusfotografie (CFP), optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), OCT-Angiographie (OCT-A) mit Spectralis OCT, mit OCT-Angiographiemodul (Heidelberg Eng. GmbH, Deutschland), um Folgendes zu charakterisieren:
A. FUNDUS-AUTOFLUORESZIERUNG
- Analysieren Sie die Korrelation zwischen Drusenmorphologie und Autofluoreszenzbefunden
- Analysieren Sie die Korrelation zwischen der Morphologie der äußeren Netzhautschichten und den Autofluoreszenzbefunden
- Bewerten Sie anatomische Biomarker des Krankheitsverlaufs
B. Gefäßbefunde
- Testen Sie, ob die Choriocapillaris-Perfusion bei Patienten mit fortgeschrittener AMD gestört ist;
Testen Sie, ob die Perfusion des retinalen Kapillarplexus bei Patienten mit fortgeschrittener AMD gestört ist:
2.1. Analysieren Sie den oberflächlichen retinalen Kapillarplexus (SCP), 2.2. Analysieren Sie den tiefen retinalen Kapillarplexus (DCP);
- Beurteilen Sie, ob Veränderungen der Aderhaut und der Netzhautgefäße mit dem Fortschreiten der Krankheit zusammenhängen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rita Flores, MD
- Telefonnummer: 21355 00351218841000
- E-Mail: ritamariaflores@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandra Tenreiro, PhD
- Telefonnummer: 26025 00351218803100
- E-Mail: stenreiro@nms.unl.pt
Studienorte
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-
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Lisbon, Portugal, 1150-199
- Rekrutierung
- Ophthalmology Service, Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE
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Kontakt:
- Rita Flores, MD
- Telefonnummer: 21355 00351218841000
- E-Mail: ritamariaflores@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen über 55 Jahre mit Drusen als Folge einer mittelschweren AMD
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um das Vorhandensein von Drusen als Folge einer intermediären AMD zu überprüfen; Berücksichtigt werden weiche, kutikuläre und retikuläre Pseudodrusen.
- Akzeptieren und unterschreiben Sie die Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn es nicht möglich ist, qualitativ hochwertige CFP-, SD-OCT- oder OCT-A-Bilder zu erhalten, wenn der Brechungsfehler ≥±6D beträgt oder wenn Hinweise auf eine Ansammlung extrazellulärer Flüssigkeit, Blutungen, Exsudate oder Fibrose vorliegen.
- Zu den weiteren Ausschlusskriterien gehörten eine Vorgeschichte von Netzhautoperationen einschließlich Laserbehandlung, Anzeichen einer diabetischen Retinopathie, Vorgeschichte eines Netzhautgefäßverschlusses, Vorgeschichte einer Anti-VEGF-Behandlung im Studienauge oder Anzeichen oder Vorgeschichte einer erblichen Netzhaut- oder Makuladystrophie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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mittlere AMD
Personen über 55 Jahre mit Drusen als Folge einer mittelschweren AMD
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Die Protokollbildbewertung ist nicht-invasiv und umfasst Netzhautbildgebung durch Farbfundusfotografie (CFP), optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), OCT-Angiographie (OCT-A) mit Spectralis OCT und dem OCT-Angiographiemodul (Heidelberg Eng .
GmbH, Deutschland).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der unvollständigen retinalen Pigmentepithel- und äußeren Netzhautatrophie (iRORA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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iRORA wird in μm gemessen
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Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Veränderung der Drusen-Morphologie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Drusen werden als serös, retikulär oder beides klassifiziert
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Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Veränderung des subfovealen Drusenbereichs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Die subfoveale Drusenfläche wird in μm2 gemessen, basierend auf SD-OCT Spectralis Heidelberg
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Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Veränderung in anderen Drusenbereichen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Die Fläche anderer Drusen wird in μm2 gemessen, basierend auf SD-OCT Spectralis Heidelberg
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Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Änderung des Drusen-Reflexionsvermögens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Drusen-Reflexionsvermögen klassifiziert als a) Niedrig, b) Mittel, c) Hoch
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Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Änderung der Homogenität anderer Drusen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Drusen-Homogenität klassifiziert in a) Niedrig, b) Mittel oder c) Hoch
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Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Änderung der Ellipsoidzonenstörung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Störungen der Ellipsoidzone, klassifiziert in a) Ja oder b) Nein
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Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Änderung der Drusen-Homogenität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Drusen-Homogenität wird als a) homogen oder b) heterogen klassifiziert
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Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Veränderung der hyperreflexiven Herde gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Hyperreflexionsherdveränderungen, klassifiziert in a) Ja oder b) Nein
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Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Änderung der Lage der hyperreflektiven Herde (innerhalb der 500-μm-Bandscheibenfläche) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Veränderungen der Lage der hyperreflektiven Herde (innerhalb des 500-μm-Bandscheibenbereichs), klassifiziert als a) Ja oder b) Nein
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Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Änderung der Assoziation hyperreflexiver Herde mit Drusen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Assoziation hyperreflektiver Herde mit Drusen gegenüber dem Ausgangswert, klassifiziert als a) Ja oder b) Nein
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Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Fortschreiten zu einem mittelschweren Sehverlust
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Progression definiert als eine Abnahme des ETDRS BCVA-Scores um 15 oder mehr Buchstaben.
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Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Wachstumsrate der geografischen Atrophie (GA).
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Die jährliche Wachstumsrate von GA oder entstehender GA-Fläche, gemessen als Quadratwurzeltransformation der Fläche, gemessen in mm2 (Endwerte in mm), basierend auf SD-OCT Spectralis Heidelberg
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Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufstieg zur Advanced AMD gemäß internationalem Klassifizierungs-/Bewertungssystem
Zeitfenster: Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Progression definiert als die Entwicklung einer geografischen Atrophie oder einer choroidalen Neovaskularisation, die durch OCT-Bildgebung unter Verwendung von Autofluoreszenz-, Infrarot- und/oder Angiographiemodulen erkannt wird.
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Monate 0 (Grundlinie), 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rita Flores, MD, Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
- Studienstuhl: Sandra Tenreiro, PhD, iNOVA4Health Nova Medical School, Universidade Nova de Lisboa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RETimaging4iAMD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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