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Eine Studie zur Bewertung von AMG 193 in Kombination mit anderen Therapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magen-Darm-, Gallengangs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs mit homozygoter Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-Deletion

19. April 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von AMG 193 in Kombination mit anderen Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-Darm-, Gallengangs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs mit homozygoter MTAP-Deletion

Die Studie zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die empfohlene Kombinationsdosis des MTA-kooperativen PRMT5-Inhibitors AMG 193 zu bestimmen, der in Kombination mit anderen Therapien bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Methylthioadenosinphosphorylase (MTAP)-deletierten Magen-Darm-Trakt, Gallentrakt, oder Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Studie zielt auch darauf ab, das Sicherheitsprofil von AMG 193 in Kombination mit anderen Therapien bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem MTAP-deletiertem Magen-Darm-, Gallengangs- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

282

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Unterprotokoll A

Aufnahme:

  • Alter ≥ 18 Jahre (oder ≥ gesetzliches Mindestalter innerhalb des Landes, wenn es älter als 18 Jahre ist).
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten und/oder inoperablen (lokal fortgeschrittenen) Gallengangskrebses (intra- oder extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Gallenblasenkrebs).
  • Tumorgewebe (formalinfixierte, in Paraffin eingebettete [FFPE]-Probe) oder ein Archivblock müssen verfügbar sein. Teilnehmern, für die kein archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist, kann die Anmeldung durch eine Tumorbiopsie vor der AMG 193-Dosierung gestattet werden.
  • Homozygote MTAP-Deletion.
  • Krankheit messbar gemäß RECIST v1.1.
  • Angemessene Organfunktion gemäß Definition im Protokoll

Ausschluss:

  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis AMG 193.
  • Vorherige Behandlung mit einem MAT2A-Inhibitor oder einem PRMT5-Inhibitor.
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis.
  • Kardiovaskuläre und pulmonale Ausschlusskriterien wie im Protokoll definiert.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu führen, dass PO-Medikamente nicht eingenommen werden können, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, Magen-/Jejunalsondenernährung, unkontrollierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.

Unterprotokoll B

Aufnahme:

  • Alter ≥ 18 Jahre (oder ≥ gesetzliches Mindestalter innerhalb des Landes, wenn es älter als 18 Jahre ist).
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten und/oder inoperablen (lokal fortgeschrittenen) Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.
  • Es muss Tumorgewebe (FFPE-Probe) oder ein Archivblock vorhanden sein. Teilnehmern, für die kein archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist, kann die Aufnahme gestattet werden, indem sie sich vor der Dosierung einer Tumorbiopsie unterziehen.
  • Homozygote MTAP-Deletion.
  • Krankheit messbar gemäß RECIST v1.1.
  • Angemessene Organfunktion gemäß Definition im Protokoll

Ausschluss:

  • Vorherige Behandlung mit einem MAT2A-Inhibitor oder einem PRMT5-Inhibitor.
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis AMG 193.
  • Kardiovaskuläre und pulmonale Ausschlusskriterien wie im Protokoll definiert.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu führen, dass PO-Medikamente nicht eingenommen werden können, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, Magen-/Jejunalsondenernährung, unkontrollierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterprotokoll A: Gallengangskrebs (BTC)

Teil 1: Teilnehmer mit MTAP-deletiertem BTC erhalten steigende Dosen von AMG 193 oral in Kombination mit Gemcitabin, Cisplatin und Pembrolizumab intravenös (IV).

Teil 2: Teilnehmer mit MTAP-deletiertem BTC erhalten die empfohlene Dosis AMG 193 in Kombination mit Gemcitabin, Cisplatin und Pembrolizumab.
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
IV verabreicht
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Arzneimittel: AMG 193
Oral verabreicht
Experimental: Unterprotokoll B: Pankreas-duktales Adenokarzinom (PDAC), Arm A

Teil 1: Teilnehmer mit MTAP-deletiertem PDAC erhalten steigende Dosen von AMG 193 oral in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel IV.

Teil 2: Teilnehmer mit MTAP-deletiertem PDAC erhalten die empfohlene Dosis AMG 193 in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel.
Arzneimittel: Gemcitabin
IV verabreicht
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: AMG 193
Oral verabreicht
Experimental: Unterprotokoll B: PDAC Arm B

Teil 1: Teilnehmer mit MTAP-deletiertem PDAC erhalten steigende Dosen von AMG 193 oral in Kombination mit mFOLFIRINOX (Irinotecan, Fluorouracil, Leucovorin-Calcium, Oxaliplatin) IV.

Teil 2: Teilnehmer mit MTAP-deletiertem PDAC erhalten die empfohlene Dosis AMG 193 in Kombination mit mFOLFIRINOX.
Arzneimittel: AMG 193
Oral verabreicht
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFIRINOX
Modifiziertes FOLFIRINOX besteht aus Irinotecan, 5-FU, LV und Oxaliplatin, die intravenös verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLT) auftreten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Alle klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms oder der Laborparameter werden als TEAEs aufgezeichnet.
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Ansprechen (OR) pro Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Krankheitskontrolle (DC) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Antwortdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Time to Response (TTR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Bis ca. 2 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von AMG193
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 oder 28 Tage)
Bis zum ersten Tag von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 oder 28 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von AMG193
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 oder 28 Tage)
Bis zum ersten Tag von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 oder 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von AMG 193
Zeitfenster: Bis zum ersten Tag von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 oder 28 Tage)
Bis zum ersten Tag von Zyklus 5 (ein Zyklus = 21 oder 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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