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Wirkung der Unterstützung für einkommensschwache Mütter von Frühgeborenen

6. Januar 2026 aktualisiert von: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester

Auswirkung der Unterstützung für einkommensschwache Mütter von Frühgeborenen auf die elterliche Betreuung auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU)

Frühgeburten sind eine der Hauptursachen für Kindersterblichkeit und Entwicklungsstörungen. Es bestehen weiterhin sozioökonomische Unterschiede in der Häufigkeit von Frühgeburten sowie Morbiditäten, Mortalität und Qualität der Versorgung von Frühgeborenen. Ein wichtiger Prädiktor für die langfristigen Folgen einer Frühgeburt ist die Anwesenheit der Mutter während des längeren Krankenhausaufenthalts des Säuglings (Wochen bis Monate) auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU). Mütter, die die neonatologische Intensivstation besuchen, können Muttermilch abpumpen, direkt stillen und Haut-zu-Haut-Pflege betreiben, was die Muttermilchproduktion erleichtert und die physiologische Stabilität und neurologische Entwicklung des Säuglings fördert. Mütter mit niedrigem Einkommen stehen bei häufigen Besuchen auf der neonatologischen Intensivstation vor erheblichen Hindernissen, darunter finanzielle Belastungen und die psychologischen Auswirkungen von finanziellem Stress, die ihre Teilnahme an Pflegeaktivitäten behindern. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchführen, um die Wirksamkeit von Finanztransfers bei 420 Medicaid-berechtigten Müttern mit Säuglingen in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche auf vier neonatologischen Intensivstationen der Stufe 3 zu testen: Boston Medical Center (BMC) in Boston, Massachusetts, UMass Memorial Medical Center (UMass) in Worcester, Massachusetts, Baystate Medical Center in Springfield, Massachusetts und Grady Memorial Hospital in Atlanta, Georgia. Mütter im Interventionsarm erhalten die übliche Betreuung, ergänzt durch wöchentliche Finanztransfers, und werden darüber informiert, dass diese Transfers ihnen helfen sollen, mehr Zeit mit ihrem Kind auf der neonatologischen Intensivstation zu verbringen als im Kontrollarm (normale Betreuung). Unsere Haupthypothese ist, dass Finanztransfers wirtschaftlich benachteiligten Müttern den Besuch der neonatologischen Intensivstation ermöglichen, die negativen psychologischen Auswirkungen finanzieller Not verringern und das mütterliche Pflegeverhalten verbessern können, das mit einer positiven Gesundheit und Entwicklung von Frühgeborenen einhergeht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
420

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Mutter hat Anspruch auf eine Medicaid-Versicherung.
  • Hat ein oder mehrere Säuglinge in der 24.–33. Schwangerschaftswoche geboren.
  • Die Mutter darf stillen (gemäß Krankenhauskriterien).

Ausschlusskriterien:

  • Mutter spricht weder Englisch noch Spanisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Finanzielle Transfers
Mütter, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden darüber informiert, dass sie Anspruch auf Finanztransfers in Höhe von 160 $/Woche auf einer „CuddleCard“-Debitkarte mit einem einmaligen „Etikett“ oder einer Skriptnachricht haben, die besagt: „Dieses Geld soll Ihnen helfen.“ damit Sie mehr Zeit damit verbringen können, Ihr(e) Kind(er) auf der neonatologischen Intensivstation zu besuchen und sich um es zu kümmern.“ Die finanziellen Transfers beginnen eine Woche nach der Geburt oder bei der Entlassung der Mutter (je nachdem, was später eintritt) bis zur Entlassung des Säuglings, außer in Fällen, in denen der Krankenhausaufenthalt über das korrigierte Alter von 42 Wochen hinaus dauert.
Sonstiges: Finanzielle Transfers
Mütter, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden darüber informiert, dass sie Anspruch auf Finanztransfers in Höhe von 160 $/Woche auf einer Debitkarte haben, mit einem einmaligen „Etikett“ oder einer Skriptnachricht, die besagt: „Dieses Geld soll Ihnen helfen, mehr auszugeben.“ Zeit für den Besuch und die Betreuung Ihres/Ihrer Säugling(e) auf der neonatologischen Intensivstation. Die finanziellen Transfers beginnen eine Woche nach der Geburt oder bei der Entlassung der Mutter (je nachdem, was später eintritt) bis zur Entlassung des Säuglings, außer in Fällen, in denen der Krankenhausaufenthalt über das korrigierte Alter von 42 Wochen hinaus dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitstellung von Muttermilch (Anteil)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertem Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen)
Anteil der gesamten enteralen Aufnahme während der Stillschicht, bei dem es sich um mütterliche Muttermilch handelt, die über eine Magensonde oder eine Flasche zugeführt wird.
Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertem Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen)
Bereitstellung von Haut-zu-Haut-Pflege
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertem Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen)
Anteil der Pflegeschichten, in denen die Mutter mindestens eine Stunde lang Haut-zu-Haut-Pflege durchführt.
Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertem Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsgewicht im Verhältnis zum Alter
Zeitfenster: Entnommen aus den Krankenakten 1–2 Wochen nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Änderung des geschlechtsspezifischen Z-Scores für das Schwangerschaftsgewicht im Verhältnis zum Alter während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation.
Entnommen aus den Krankenakten 1–2 Wochen nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Schwangerschaftsdauer-für-Alter-Z-Score
Zeitfenster: Entnommen aus den Krankenakten 1–2 Wochen nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Veränderung des geschlechtsspezifischen Z-Scores für die Schwangerschaftsdauer im Verhältnis zum Alter während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation.
Entnommen aus den Krankenakten 1–2 Wochen nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Kopfumfang während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Entnommen aus den Krankenakten 1–2 Wochen nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Veränderung des geschlechtsspezifischen Z-Scores des schwangerschaftsbedingten Kopfumfangs während der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation.
Entnommen aus den Krankenakten 1–2 Wochen nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Entnommen aus den Krankenakten 1–2 Wochen nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Erfahrener NEC während des NICU-Aufenthalts gemäß der Definition des Vermont Oxford Network (VON); Kriterien: ja/nein.
Entnommen aus den Krankenakten 1–2 Wochen nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Spät einsetzende bakterielle oder pilzliche Sepsis (LOS)
Zeitfenster: Entnommen aus den Krankenakten 1–2 Wochen nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Erfahrung mit LOS während des NICU-Aufenthalts gemäß der Definition des Vermont Oxford Network (VON); Kriterien: ja/nein.
Entnommen aus den Krankenakten 1–2 Wochen nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Besuch auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertem Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen)
Anteil der Pflegeschichten, bei denen die Mutter auf der neonatologischen Intensivstation anwesend ist.
Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertem Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen)
Postpartale Bindung
Zeitfenster: Gemessen in der Umfrage nach der Entlassung innerhalb von 4–8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings
Bewertung der Mutter-Kind-Bindung, basierend auf dem Postpartum Bonding Questionnaire, wobei die Teilnehmer ihre Zustimmung zu Aussagen auf Likert-Skalen von 0 (immer) bis 5 (nie) bewerten; Die Werte reichen von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf größere Bindungsprobleme hinweisen.
Gemessen in der Umfrage nach der Entlassung innerhalb von 4–8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings
Bereitstellung von Muttermilch (Volumen)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertem Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen)
Milliliter der gesamten enteralen Aufnahme während der Stillschicht, bei der es sich um mütterliche Muttermilch handelt, die über eine Magensonde oder eine Flasche zugeführt wird.
Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertem Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen)
Still-Folge
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertem Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen)
Auftreten einer direkten Stillepisode während jeder Pflegeschicht.
Von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertem Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Die Gesamtzahl der Tage von der Aufnahme des Säuglings bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Gemessen innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Wiederaufnahme der Mutter zwischen 4 und 8 Wochen nach der Entlassung
Zeitfenster: Gemessen zwischen 4 und 8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation
Jede Mutter wird nach ihrer ersten Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert.
Gemessen zwischen 4 und 8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation
Wiederaufnahme des Babys zwischen 4 und 8 Wochen nach der Entlassung
Zeitfenster: Gemessen zwischen 4 und 8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation
Jegliche Wiedereinweisung von Säuglingen ins Krankenhaus nach der ersten Entlassung.
Gemessen zwischen 4 und 8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation
Schlafposition
Zeitfenster: Gemessen zwischen 4 und 8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation
Mütter berichten, dass ihre Säuglinge in den letzten zwei Wochen ausschließlich in Rückenlage geschlafen haben.
Gemessen zwischen 4 und 8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation
Schlafort
Zeitfenster: Gemessen zwischen 4 und 8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation
Mütter berichten, dass sie in den letzten zwei Wochen ausschließlich die Schlafmethode „Room-Sharing“ genutzt haben, bei der das Kind im selben Zimmer wie ein Erwachsener, aber auf einem separaten Kinderbett oder einer Schlafunterlage schläft, ohne das Bett zu teilen.
Gemessen zwischen 4 und 8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation
Fortsetzung des Stillausdrucks
Zeitfenster: Gemessen zwischen 4 und 8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation
Mütter berichten über Fortsetzung des Stillens.
Gemessen zwischen 4 und 8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation
Wissen über Haut-zu-Haut-Pflege
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Mütter berichten anhand von 4 Fragen über ihr Wissen über Skin-to-Skin (STS)-Pflege. Wird als Zählvariable bewertet, die zwischen 0 und 4 liegt.
Gemessen innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Stillwissen
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Mütter berichten anhand von 7 Fragen über ihr Wissen über das Stillen. Wird als Zählvariable bewertet, die zwischen 0 und 7 liegt.
Gemessen innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Wahrnehmung der Krankenhauserfahrung
Zeitfenster: Gemessen zwischen 4 und 8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation
Bewertet die Gesamtwahrnehmung der Mütter hinsichtlich der Krankenhauserfahrung und der Krankenhausdienstleistungen während ihres Aufenthalts anhand einer Skala von 0 (schlechtestes Krankenhaus möglich) bis 10 (bestmögliches Krankenhaus).
Gemessen zwischen 4 und 8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation
Reaktionszeit-Aufmerksamkeitsnetzwerk-Test überarbeitet (ANT-R).
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder in der 42. Woche des korrigierten Gestationsalters, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen).
Durchschnittliche Antwortzeit über alle Versuche hinweg, um die Gesamtgeschwindigkeit der Antworten zu beurteilen. Niedrigere Werte weisen auf schnellere Reaktionszeiten und eine bessere Aufmerksamkeitsleistung hin.
Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder in der 42. Woche des korrigierten Gestationsalters, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen).
Accuracy Performance Attention Network Test – überarbeitet (ANT-R).
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder in der 42. Woche des korrigierten Gestationsalters, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen).
Anteil korrekter Antworten auf dem ANT-R. Höhere Werte weisen auf genauere Antworten hin.
Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder in der 42. Woche des korrigierten Gestationsalters, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen).
Reaktionszeit-psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder in der 42. Woche des korrigierten Gestationsalters, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen).
Durchschnittliche Reaktionszeit über alle Versuche hinweg, Bewertung der Gesamtgeschwindigkeit und Wachsamkeit. Niedrigere Werte deuten auf schnellere Reaktionszeiten und erhöhte Wachsamkeit hin.
Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder in der 42. Woche des korrigierten Gestationsalters, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen).
Genauigkeitsaufgabe zur psychomotorischen Wachsamkeit
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder in der 42. Woche des korrigierten Gestationsalters, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen).
Prozentsatz der richtigen Antworten an der Gesamtzahl der Versuche zur Psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (PVT). Höhere Werte weisen auf genauere Antworten hin.
Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder in der 42. Woche des korrigierten Gestationsalters, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen).
Dauer des Abpumpens von Muttermilch
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation bis zu 12 Monaten nach der Geburt
Monate des Milchabpumpens durch direktes Stillen oder Abpumpen.
Von der Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation bis zu 12 Monaten nach der Geburt
Mütterliche körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme in die Neonatologie bis zur Entlassung oder bis zur 42. korrigierten Gestationswoche, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate nach der Entbindung; 12 Monate nach der Entbindung
Score des selbstberichteten Short Form Health Survey -1 Physical Health Item; bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer bezüglich ihrer aktuellen körperlichen Gesundheit. Ein niedrigerer Score deutet auf eine schlechter wahrgenommene körperliche Gesundheit hin.
Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme in die Neonatologie bis zur Entlassung oder bis zur 42. korrigierten Gestationswoche, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate nach der Entbindung; 12 Monate nach der Entbindung
Mütterliche psychische Gesundheit (Angst)
Zeitfenster: Gemessen zweiwöchentlich von der NICU-Aufnahme bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertes Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate nach der Geburt; 12 Monate nach der Geburt
Score des selbstberichteten 10-Item Perceived Stress Scale (PSS-10); bewertet die wahrgenommenen Stressniveaus in Bezug auf Überforderung, Unkontrollierbarkeit und Unvorhersehbarkeit im vergangenen Monat. Höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Gemessen zweiwöchentlich von der NICU-Aufnahme bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertes Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate nach der Geburt; 12 Monate nach der Geburt
Mütterliche psychische Gesundheit (Depression)
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertes Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4–8 Wochen); 6 Monate nach der Geburt; 12 Monate nach der Geburt
Wert auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), einer 10-Punkte-Selbstbeurteilungsmethode für postpartale Depression (Bereich 0-30), wobei ein höherer Wert auf stärkere depressive Symptome hinweist.
Die EPDS wurde entwickelt, um medizinischem Fachpersonal bei der Erkennung von Müttern mit postpartaler Depression (PPD) zu helfen.
Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertes Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4–8 Wochen); 6 Monate nach der Geburt; 12 Monate nach der Geburt
Glück
Zeitfenster: Gemessen zweiwöchentlich von der NICU-Aufnahme bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertes Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Punktzahl auf dem Glücksindikator aus den Integrierten Werteumfragen; bewertet das allgemeine und aktuelle wahrgenommene Glücksniveau; mit einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht glücklich) bis 3 (sehr glücklich). Höhere Punktzahl deutet auf ein besseres wahrgenommenes Glücksniveau hin.
Gemessen zweiwöchentlich von der NICU-Aufnahme bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertes Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme in die Neonatologie bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertes Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4–8 Wochen); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Wert der Lebenszufriedenheitsskala; bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer ihrer aktuellen allgemeinen Lebenszufriedenheit; mit einer 4-Punkte-Skala von 0 (Sehr zufrieden) bis 3 (Überhaupt nicht zufrieden), und wurde umgekehrt kodiert, sodass höhere Werte eine bessere wahrgenommene Lebenszufriedenheit anzeigen.
Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme in die Neonatologie bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertes Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4–8 Wochen); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Schlaf
Zeitfenster: Wöchentlich gemessen von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder bis zur 42. korrigierten Gestationswoche, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate nach der Geburt; 12 Monate nach der Geburt
Score of Sleep Quality Score (SQS) mit 7-Tage-Rückruf; bewertet die allgemeine Schlafqualität. Kernkomponenten umfassen Schlafdauer, Leichtigkeit des Einschlafens, Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens (außer Toilettengängen), frühes Aufwachen und Schlaf-Erfrischung. Der Befragte gibt eine ganzzahlige Bewertung von 0 bis 10 an, gemäß den folgenden fünf Kategorien: 0 = furchtbar, 1-3 = schlecht, 4-6 = mittelmäßig, 7-9 = gut und 10 = ausgezeichnet. Ein höherer Score zeigt eine besser wahrgenommene Schlafqualität an.
Wöchentlich gemessen von der Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung oder bis zur 42. korrigierten Gestationswoche, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate nach der Geburt; 12 Monate nach der Geburt
Routinemäßige postpartale Betreuung
Zeitfenster: Gemessen nach der Entlassung (4–8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Anzahl der routinemäßigen Nachuntersuchungen nach der Entbindung, die die Mutter wahrgenommen hat.
Gemessen nach der Entlassung (4–8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der neonatologischen Intensivstation); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Finanzielle Notlage
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme auf die Neonatologie bis zur Entlassung oder bis zur 42. korrigierten Gestationswoche, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Score für finanziellen Stress während des NICU-Aufenthalts basierend auf zwei Metriken: Schwierigkeiten bei der Bezahlung von Rechnungen und verbleibendes Geld am Ende der Woche. Die Bewertung für jede Frage wird summiert, um einen Gesamtfinanznotstandsscore zu erstellen, der von 0 bis 8 reicht. Ein höherer Score weist auf eine höhere finanzielle Notlage hin.
Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme auf die Neonatologie bis zur Entlassung oder bis zur 42. korrigierten Gestationswoche, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Finanzielle Notlage
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach Entlassung aus der NICU; nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate postpartum; 12 Monate postpartum
Score der während des Klinikaufenthalts erlebten finanziellen Schwierigkeiten, einschließlich der Erschöpfung aller Ersparnisse, der Aufnahme von Krediten, des Leihens von Freunden, der Verschuldung, der Androhung von Räumung oder der Abschaltung einer Energieversorgung. Die Bewertung für jede Frage erfolgt mit Ja/Nein und wird summiert, um einen Gesamtscore zu erstellen, der zwischen 0 und 6 liegt.
Gemessen innerhalb einer Woche nach Entlassung aus der NICU; nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate postpartum; 12 Monate postpartum
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertem Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate nach der Geburt; 12 Monate nach der Geburt
Score des Screening-Tools für Ernährungsunsicherheit; bewertet das Risiko von Ernährungsunsicherheit (Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit) in Haushalten basierend auf Fragen, die aus dem US-Household Food Security Survey Module abgeleitet wurden. Antwortoptionen umfassen: "Oft wahr," "Manchmal wahr," "Nie wahr". Eine bejahende Antwort auf einen der Punkte wird als positiv für Ernährungsunsicherheit gewertet.
Gemessen alle zwei Wochen von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertem Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate nach der Geburt; 12 Monate nach der Geburt
Wohnungsinstabilität
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der NICU; nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Anzahl der Umzüge, die die Familie seit der Geburt ihres Kindes unternommen hat.
Gemessen innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der NICU; nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Wohnungsunsicherheit
Zeitfenster: Gemessen innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der NICU; nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Punktzahl auf der Skala zur Wohnungsunsicherheit; bewertet die Sorge der Teilnehmer, dass sie in den nächsten 2 Monaten möglicherweise keine stabile Wohnsituation haben werden. Likert-Skalen von 0 (überhaupt nicht besorgt) bis 3 (sehr besorgt). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Wohnungsunsicherheit hin.
Gemessen innerhalb einer Woche nach der Entlassung aus der NICU; nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Transportunsicherheit
Zeitfenster: Gemessen alle zwei Wochen von der NICU-Aufnahme bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertem Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate nach der Geburt; 12 Monate nach der Geburt
Punktzahl zum Thema Transportunsicherheit; bewertet die Erfahrungen der Teilnehmer mit transportbezogenen Problemen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, die Neonatologie zu besuchen. Likert-Skalen von 0 (nie) bis 3 (immer). Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Transportunsicherheit hin.
Gemessen alle zwei Wochen von der NICU-Aufnahme bis zur Entlassung oder 42 Wochen korrigiertem Gestationsalter, je nachdem, was früher eintritt (maximal 18 Wochen); nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate nach der Geburt; 12 Monate nach der Geburt
Mutter Notaufnahme-Besuch nach der Entlassung
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung nach der Entlassung (4-8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der Neonatologie); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Die Anzahl der Notaufnahmebesuche der Mutter in der postpartalen Periode.
Gemessen bei der Nachuntersuchung nach der Entlassung (4-8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der Neonatologie); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Besuche in der Notaufnahme für Babys Wochen nach der Entlassung
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung nach der Entlassung (4-8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der Neugeborenen-Intensivstation); 6 Monate nach der Geburt; 12 Monate nach der Geburt
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme durch den Säugling nach der Entlassung.
Gemessen bei der Nachuntersuchung nach der Entlassung (4-8 Wochen nach der Entlassung des Säuglings aus der Neugeborenen-Intensivstation); 6 Monate nach der Geburt; 12 Monate nach der Geburt
Der Lebenswichtige 8 (LE8) Verhaltens-Score für kardiovaskuläre Gesundheit
Zeitfenster: Gemessen vor der Entlassung; nach der Entlassung (4–8 Wochen, wenn alle Komponenten verfügbar sind); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Ein zusammengesetzter Score (0-100), der auf vier Verhaltenskomponenten basiert: Ernährungsqualität, körperliche Aktivität, Schlafgesundheit und Nikotinexposition, bewertet nach den American Heart Association Life's Essential 8-Kriterien.
Gemessen vor der Entlassung; nach der Entlassung (4–8 Wochen, wenn alle Komponenten verfügbar sind); 6 Monate postpartal; 12 Monate postpartal
Inanspruchnahme von Primärversorgung in der postpartalen Phase
Zeitfenster: Gemessen nach der Entlassung (4–8 Wochen); 6 Monate nach der Entbindung; 12 Monate nach der Entbindung
Anzahl der Besuche bei einem Hausarzt für Routine- oder Krankenversorgung.
Gemessen nach der Entlassung (4–8 Wochen); 6 Monate nach der Entbindung; 12 Monate nach der Entbindung
Einhaltung der empfohlenen Versorgung bei chronischen Erkrankungen
Zeitfenster: Gemessen nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate nach der Geburt; 12 Monate nach der Geburt
Selbstberichtete Einhaltung der empfohlenen postpartalen Versorgung für chronische Erkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes und psychische Gesundheit), einschließlich der Medikamentenadhärenz und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdienstleistern für das Krankheitsmanagement.
Gemessen nach der Entlassung (4-8 Wochen); 6 Monate nach der Geburt; 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Margaret McConnell, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Hauptermittler: Margaret Parker, MD, UMass Memorial Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Study00001150
  • 1R01HD109293-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 6-23FY-0012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: March of Dimes)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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