Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af støtte til lavindkomstmødre til præmature spædbørn

6. januar 2026 opdateret af: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester

Effekt af støtte til lavindkomstmødre til for tidligt fødte spædbørn på forældreomsorg på neonatal intensiv afdeling (NICU)

For tidlig fødsel er en førende årsag til børnedødelighed og udviklingshæmning. Socioøkonomiske forskelle i forekomsten af ​​for tidligt fødte og sygeligheder, dødelighed og kvaliteten af ​​plejen for præmature spædbørn fortsætter. En vigtig forudsigelse for de langsigtede konsekvenser af for tidlig fødsel er moderens tilstedeværelse under den forlængede spædbørns hospitalsindlæggelse (uger til måneder) på neonatal intensiv afdeling (NICU). Mødre, der besøger NICU, kan pumpe modermælk, amme direkte og deltage i hud-til-hud-pleje, hvilket letter modermælksproduktionen og fremmer spædbørns fysiologiske stabilitet og neuroudvikling. Mødre med lav indkomst står over for betydelige barrierer for hyppige NICU-besøg, herunder økonomiske byrder og den psykologiske virkning af økonomisk stress, som hindrer deres deltagelse i plejeaktiviteter. Vi vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​økonomiske overførsler blandt 420 Medicaid - kvalificerede mødre med spædbørn 24 - 33 ugers svangerskab i fire niveau 3 NICU'er: Boston Medical Center (BMC) i Boston, Massachusetts, UMass Memorial Medical Center (UMass) i Worcester, Massachusetts, Baystate Medical Center i Springfield, Massachusetts, og Grady Memorial Hospital i Atlanta, Georgia. Mødre i interventionsarmen vil modtage sædvanlig pleje forbedret med ugentlige økonomiske overførsler og vil blive informeret om, at disse overførsler er beregnet til at hjælpe dem til at bruge mere tid sammen med deres spædbarn på NICU i forhold til en kontrolarm (sædvanlig pleje). Vores primære hypotese er, at økonomiske overførsler kan gøre det muligt for økonomisk ugunstigt stillede mødre at besøge NICU, reducere de negative psykologiske konsekvenser af økonomisk nød og øge mødres omsorgsadfærd forbundet med positiv for tidligt født spædbørns sundhed og udvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
420

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor er berettiget til Medicaid-forsikring.
  • Har et spædbarn eller spædbørn født 24-33 ugers svangerskab.
  • Mor er berettiget til at amme (i henhold til hospitalskriterier).

Ekskluderingskriterier:

  • Mor er ikke engelsk- eller spansktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Finansielle overførsler
Mødre, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil blive informeret om, at de er berettiget til at modtage finansielle overførsler $160/uge på et "CuddleCard" debetkort med en engangs "label" eller scriptet besked, der siger: "Disse penge er beregnet til at hjælpe dig at bruge mere tid på at besøge og passe dit/dine spædbørn på NICU." Økonomiske overførsler påbegyndes 1 uge efter fødslen eller når moderen udskrives (alt efter hvad der kommer senere), indtil spædbarnet udskrives, undtagen i tilfælde hvor indlæggelsen varer ud over 42 ugers korrigeret alder.
Andet: Finansielle overførsler
Mødre, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil blive informeret om, at de er berettiget til at modtage finansielle overførsler $160/uge på et betalingskort med en engangs "label" eller scriptet besked, der siger: "Disse penge er beregnet til at hjælpe dig med at bruge mere tid på at besøge og passe dit/dine spædbørn på NICU." Økonomiske overførsler påbegyndes 1 uge efter fødslen eller når moderen udskrives (alt efter hvad der kommer senere), indtil spædbarnet udskrives, undtagen i tilfælde hvor indlæggelsen varer ud over 42 ugers korrigeret alder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilførsel af modermælk (andel)
Tidsramme: Fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Andel af sygeplejeskifte-totalt enteralt indtag, der er modermælk fodret via sonde eller flaske.
Fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Tilvejebringelse af hud-til-hud-pleje
Tidsramme: Fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Andel af plejevagter, hvor mor udfører hud-mod-hud pleje i mindst en time.
Fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsvægt efter alder
Tidsramme: Uddrag fra journaler 1-2 uger efter udskrivelse fra NICU
Ændring i kønsspecifik svangerskabsvægt-for-alder z-score under indlæggelse på NICU.
Uddrag fra journaler 1-2 uger efter udskrivelse fra NICU
Svangerskabslængde for alder z-score
Tidsramme: Uddrag fra journaler 1-2 uger efter udskrivelse fra NICU
Ændring i kønsspecifik gestationslængde for alder z-score under indlæggelse på NICU.
Uddrag fra journaler 1-2 uger efter udskrivelse fra NICU
Gestational hovedomkreds
Tidsramme: Uddrag fra journaler 1-2 uger efter udskrivelse fra NICU
Ændring i kønsspecifik gestationshovedomkreds z-score under indlæggelse på NICU.
Uddrag fra journaler 1-2 uger efter udskrivelse fra NICU
Nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Uddrag fra journaler 1-2 uger efter udskrivelse fra NICU
Oplevet NEC under NICU-ophold i henhold til Vermont Oxford Network (VON) definition; kriterier: ja/nej.
Uddrag fra journaler 1-2 uger efter udskrivelse fra NICU
Sent opstået bakteriel eller svampe-sepsis (LOS)
Tidsramme: Uddrag fra journaler 1-2 uger efter udskrivelse fra NICU
Erfaren med LOS under NICU ophold i henhold til Vermont Oxford Network (VON) definition; kriterier: ja/nej.
Uddrag fra journaler 1-2 uger efter udskrivelse fra NICU
NICU visitation
Tidsramme: Fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Andel af sygeplejevagter, hvor mor er til stede på NICU.
Fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Postpartum binding
Tidsramme: Målt i undersøgelsen efter udskrivelsen inden for 4-8 uger efter spædbarnets udskrivelse
Score for mor-barn-binding vurderet inspireret af Postpartum Bonding Questionnaire, hvor deltagerne vurderer deres overensstemmelse mellem udsagn på Likert-skalaer fra 0 (altid) til 5 (aldrig); score spænder fra 0 til 50, hvor højere score indikerer flere bindingsudfordringer.
Målt i undersøgelsen efter udskrivelsen inden for 4-8 uger efter spædbarnets udskrivelse
Tilførsel af modermælk (volumen)
Tidsramme: Fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Milliliter sygeplejeskifte-totalt enteralt indtag, der er modermælk fodret via sondeerør eller flaske.
Fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Amningsepisode
Tidsramme: Fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Forekomst af direkte ammeepisode under hver plejevagt.
Fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Opholdsvarighed
Tidsramme: Målt inden for en uge efter udskrivning fra NICU
Det samlede antal dage fra spædbarns indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet.
Målt inden for en uge efter udskrivning fra NICU
Moder genindlæggelse mellem 4-8 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: Målt mellem 4-8 uger efter udskrivelse af spædbarn fra NICU
Enhver moder genindlæggelse på hospitalet efter sin første udskrivelse.
Målt mellem 4-8 uger efter udskrivelse af spædbarn fra NICU
Genindlæggelse af baby mellem 4-8 uger efter udskrivelsen
Tidsramme: Målt mellem 4-8 uger efter udskrivelse af spædbarn fra NICU
Enhver genindlæggelse af spædbørn på hospitalet efter første udskrivelse.
Målt mellem 4-8 uger efter udskrivelse af spædbarn fra NICU
Soveposition
Tidsramme: Målt mellem 4-8 uger efter udskrivelse af spædbarn fra NICU
Mødre rapporterer om, at spædbørn kun har sovet i liggende stilling i de sidste to uger.
Målt mellem 4-8 uger efter udskrivelse af spædbarn fra NICU
Søvnsted
Tidsramme: Målt mellem 4-8 uger efter udskrivelse af spædbarn fra NICU
Mødre rapporterer udelukkende at bruge sovemetoden med værelsesdeling, hvor spædbarnet sover i samme værelse som en voksen, men på en separat vugge eller soveflade uden sengedeling i de sidste to uger.
Målt mellem 4-8 uger efter udskrivelse af spædbarn fra NICU
Fortsættelse af ammeudtryk
Tidsramme: Målt mellem 4-8 uger efter udskrivelse af spædbarn fra NICU
Mødre melder om fortsat amning.
Målt mellem 4-8 uger efter udskrivelse af spædbarn fra NICU
Hud-til-hud pleje viden
Tidsramme: Målt inden for en uge efter udskrivning fra NICU
Mødre rapporterer om viden om hud-til-hud (STS) pleje baseret på 4 spørgsmål. Scores som en tællevariabel, der går mellem 0 og 4.
Målt inden for en uge efter udskrivning fra NICU
Amning viden
Tidsramme: Målt inden for en uge efter udskrivning fra NICU
Mødre beretter om viden om amning ud fra 7 spørgsmål. Scores som en tællevariabel, der går mellem 0 og 7.
Målt inden for en uge efter udskrivning fra NICU
Opfattelse af hospitalsoplevelse
Tidsramme: Målt mellem 4-8 uger efter udskrivelse af spædbarn fra NICU
Vurderer mødres overordnede opfattelse af hospitalserfaring og hospitalsydelser under deres ophold ved hjælp af en skala fra 0 (dårligst muligt hospital) til 10 (bedst muligt hospital).
Målt mellem 4-8 uger efter udskrivelse af spædbarn fra NICU
Reaktionstid Attention Network Test-Revised (ANT-R).
Tidsramme: Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Gennemsnitlig responstid på tværs af alle forsøg for at vurdere den samlede svarhastighed. Lavere score indikerer hurtigere reaktionstider og bedre opmærksomhedspræstation.
Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Præcision Performance Attention Network Test-Revised (ANT-R).
Tidsramme: Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Andel af nøjagtige svar på ANT-R. Højere score indikerer højere nøjagtige svar.
Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Reaktionstid Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Gennemsnitlig reaktionstid på tværs af forsøg, vurderer overordnet hastighed og årvågenhed. Lavere score indikerer hurtigere reaktionstider og øget årvågenhed.
Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Nøjagtighed Psykomotorisk årvågenhedsopgave
Tidsramme: Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Procentdel af korrekte svar ud af det samlede antal forsøg på Psykomotorisk Vigilance Task (PVT). Højere score indikerer højere nøjagtige svar.
Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 ugers korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger)
Varighed af moders mælkeudtrykning
Tidsramme: Fra NICU-indlæggelse gennem til 12 måneder efter fødsel
Måneder med mælkekstraktion via direkte amning eller pumpning.
Fra NICU-indlæggelse gennem til 12 måneder efter fødsel
Moders fysiske sundhed
Tidsramme: Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 uger korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Score for selvrapporteret Short Form Health Survey -1 Fysisk Helbreds-Item; vurderer deltagernes opfattelse af deres nuværende fysiske helbred. Lav score indikerer dårligere opfattet fysisk helbred.
Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 uger korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Mødres mentale helbred (angst)
Tidsramme: Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42. uge korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Score fra selvrapporteret 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS-10); vurderer de oplevede stressniveauer i form af overbelastning, uoverkommelighed og uforudsigelighed i den seneste måned. Højere score indikerer dårligere resultat.
Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42. uge korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Moders mentale helbred (depression)
Tidsramme: Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 uger korrigeret gestationsalder, hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder postpartum; 12 måneder postpartum
Score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), en 10-punkts selvrapporteringsmåling af fødselsdepression (interval fra 0-30) hvor en højere score indikerer værre depressive symptomer.
EPDS blev udviklet for at hjælpe sundhedspersonale med at identificere mødre, der lider af fødselsdepression (PPD).
Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 uger korrigeret gestationsalder, hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder postpartum; 12 måneder postpartum
Lyksalighed
Tidsramme: Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 uger korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødslen; 12 måneder efter fødslen
Score på Lykkeindikator fra Integrerede Værdiundersøgelser; vurderer det overordnede og aktuelle opfattede niveau af lykke oplevet; med en 4-punkts skala fra 0 (Slet ikke glad) til 3 (Meget glad). Højere score indikerer bedre opfattet niveau af lykke.
Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 uger korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødslen; 12 måneder efter fødslen
Livstilfredshed
Tidsramme: Målt hver anden uge fra neonatalafdelingens optagelse til udskrivelse eller 42 uger korrigeret gestationsalder, hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Score for Life Satisfaction Scale Item; vurderer deltagernes opfattelse af deres nuværende samlede livstilfredshed; med en 4-punkts skala fra 0 (Meget Tilfreds) til 3 (Slet Ikke Tilfreds), og blev omvendt kodet, så højere score indikerer bedre opfattet livstilfredshed.
Målt hver anden uge fra neonatalafdelingens optagelse til udskrivelse eller 42 uger korrigeret gestationsalder, hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Søvn
Tidsramme: Målt hver anden uge fra neonatalafdelingens indlæggelse til udskrivelse eller 42 uger korrigeret gestationsalder, hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Score of Sleep Quality Score (SQS) med 7-dages tilbagekaldelse; vurderer den generelle søvnkvalitet. Kernekomponenter omfatter søvnvarighed, lethed ved at falde i søvn, hyppighed af opvågninger om natten (eksklusive toiletbesøg), tidlig opvågning og søvnforfriskning. Respondenten angiver en heltalsscore fra 0 til 10, i henhold til følgende fem kategorier: 0 = forfærdelig, 1-3 = dårlig, 4-6 = rimelig, 7-9 = god og 10 = fremragende. Højere score indikerer bedre opfattet søvnkvalitet.
Målt hver anden uge fra neonatalafdelingens indlæggelse til udskrivelse eller 42 uger korrigeret gestationsalder, hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Rutinemæssig efterfødselspleje
Tidsramme: Målt efter udskrivelse (4-8 uger efter barnets udskrivelse fra neonatalafdelingen); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Antal rutinemæssige fødselsopfølgende besøg, som mor deltager i.
Målt efter udskrivelse (4-8 uger efter barnets udskrivelse fra neonatalafdelingen); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Økonomisk nød
Tidsramme: Målt hver anden uge fra indlæggelse på neonatalafdeling til udskrivelse eller 42 korrigeret gestationsalder, hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Score for økonomisk stress under NICU-opholdet baseret på to parametre: vanskeligheder med at betale regninger og tilbageværende penge ved ugens afslutning. Scoring for hvert spørgsmål summeres for at skabe en samlet score for økonomisk nød, som spænder fra 0 til 8. Højere score indikerer større økonomisk nød.
Målt hver anden uge fra indlæggelse på neonatalafdeling til udskrivelse eller 42 korrigeret gestationsalder, hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Økonomisk vanskeligheder
Tidsramme: Målt inden for en uge efter udskrivelse fra neonatalafdelingen; efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Score for økonomiske vanskeligheder oplevet under NICU-opholdet, herunder brug af alle opsparinger, optagelse af lån, lån fra venner, pådragelse af gæld, trusler om udsmidning eller afbrydelse af energiforsyning. Scoring for hvert spørgsmål er ja/nej og summeres for at skabe en samlet score, der spænder mellem 0 og 6.
Målt inden for en uge efter udskrivelse fra neonatalafdelingen; efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Målt hver anden uge fra neonatalafdelingens indlæggelse til udskrivelse eller 42 uger korrigeret gestationsalder, hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Score for Screeningværktøj til fødevareusikkerhed; vurderer risikoen for fødevareusikkerhed (tilgængelighed og overkommelighed) i husstande baseret på spørgsmål fra det amerikanske husstandsundersøgelsesmodul for fødevaresikkerhed. Svarindstillinger inkluderer: "Ofte sandt," "Nogle gange sandt," "Aldrig sandt". Et bekræftende svar på et af spørgsmålene vil blive betragtet som positivt for fødevareusikkerhed.
Målt hver anden uge fra neonatalafdelingens indlæggelse til udskrivelse eller 42 uger korrigeret gestationsalder, hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Boligustabilitet
Tidsramme: Målt inden for en uge efter udskrivelse fra neonatalafdelingen; efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Antallet af flytninger familien har foretaget siden deres barns fødsel.
Målt inden for en uge efter udskrivelse fra neonatalafdelingen; efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Usikkerhed om boligforhold
Tidsramme: Målt inden for én uge efter udskrivelse fra neonatalafdelingen; efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Score på skala for boligusikkerhed; vurderer deltagernes bekymring for, at de muligvis ikke har stabil bolig i de næste 2 måneder. Likert-skalaer fra 0 (slet ikke bekymret) til 3 (meget bekymret). Højere score indikerer større niveauer af boligusikkerhed.
Målt inden for én uge efter udskrivelse fra neonatalafdelingen; efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Transportusikkerhed
Tidsramme: Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 uger korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Score på transportusikkerhedsitem; vurderer deltagernes oplevelse af transportrelaterede problemer, der påvirker deres evne til at besøge neonatalafdelingen (NICU). Likert-skalaer fra 0 (aldrig) til 3 (altid). Højere scorer indikerer større niveauer af transportusikkerhed.
Målt hver anden uge fra NICU-indlæggelse til udskrivelse eller 42 uger korrigeret gestationsalder, alt efter hvad der kommer først (maksimalt 18 uger); efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Mors besøg på akutmodtagelsen efter udskrivelse
Tidsramme: Målt ved efter-udskrivningsundersøgelse (4-8 uger efter barnets udskrivelse fra neonatalafdelingen); 6 måneder efter fødslen; 12 måneder efter fødslen
Antallet af akutmodtagelsesbesøg af moderen i barselsperioden.
Målt ved efter-udskrivningsundersøgelse (4-8 uger efter barnets udskrivelse fra neonatalafdelingen); 6 måneder efter fødslen; 12 måneder efter fødslen
Baby akutafdeling besøg uger efter udskrivelse
Tidsramme: Målt ved efter-udskrivningsundersøgelse (4-8 uger efter barnets udskrivning fra neonatalafdeling); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Antallet af akutafdelingsbesøg af barnet efter udskrivelse.
Målt ved efter-udskrivningsundersøgelse (4-8 uger efter barnets udskrivning fra neonatalafdeling); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Life's Essential 8 (LE8) adfærdsmæssige kardiovaskulære sundhedsscore
Tidsramme: Målt ved udskrivning; efter udskrivning (4-8 uger, hvor alle komponenter er tilgængelige); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Samlet score (0-100) baseret på fire adfærdsmæssige komponenter: kostkvalitet, fysisk aktivitet, søvnhelbred og nikotineksponering, scoret i henhold til American Heart Associations Life's Essential 8-kriterier.
Målt ved udskrivning; efter udskrivning (4-8 uger, hvor alle komponenter er tilgængelige); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Primær sundhedsydelsesforbrug i barselsperioden
Tidsramme: Målt efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Antal besøg hos en praktiserende læge til rutinemæssig eller syg behandling.
Målt efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødsel; 12 måneder efter fødsel
Overholdelse af anbefalet pleje for kroniske tilstande
Tidsramme: Målt efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødslen; 12 måneder efter fødslen
Selvrapporteret overholdelse af anbefalet efterfødselspleje for kroniske tilstande (forhøjet blodtryk, diabetes og mental sundhed), herunder medicinoverholdelse og engagement med sundhedsydere for tilstandshåndtering.
Målt efter udskrivelse (4-8 uger); 6 måneder efter fødslen; 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret McConnell, PhD, Harvard School of Public Health (HSPH)
  • Ledende efterforsker: Margaret Parker, MD, UMass Memorial Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Study00001150
  • 1R01HD109293-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 6-23FY-0012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: March of Dimes)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger