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Vergleichsstudie zum genaktivierten Knochenersatz „Histograft“ für die Fusion der Lendenwirbelsäule und der Halswirbelsäule

20. Juli 2024 aktualisiert von: Histograft Co., Ltd.

Nicht randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie von genaktiviertem osteoplastischem Material „Histograft“ bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lenden- und Halswirbelsäule

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Kombinationsprodukts „Histograft“, eines Knochenersatzes auf Basis von Octacalciumphosphat (OCP) und Plasmid-DNA, die das VEGFA-Gen kodiert, bei Wirbelsäulenfusionsverfahren im Vergleich zu Knochenautotransplantaten und synthetischem Material basierend auf β-TCP

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine offene, nicht randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei Patientengruppen durchgeführt. Nach der Einschreibung auf der Grundlage spezifischer Indikationskriterien werden alle Patienten einer chirurgischen Behandlung (Wirbelsäulenfusion) unterzogen, bei der entweder der Knochenersatz „Histograft“ (zur Wirbelsäulenfusion der Hals- und Lendenwirbelsäule) oder ein Knochenautotransplantat (zur Wirbelsäulenfusion der Lendenwirbelsäule) oder synthetisches Material verwendet wird basierend auf β-TCP (zur Wirbelsäulenversteifung der Halswirbelsäule). Die primären Ergebnisse umfassen die mittels Computertomographie (CT) bewertete Knochenfusionsrate nach 6 und 12 Monaten. Zur Sicherheitsbewertung wird die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (UEs) während der gesamten klinischen Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Renat Nurmukhametov
  • Telefonnummer: +7(965)437-8946
  • E-Mail: ethic@med.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russische Föderation, 117588
        • Rekrutierung
        • Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Aleksanyan
        • Hauptermittler:
          • Renat Nurmukhametov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Indikationen zur Wirbelsäulenversteifung: degenerativ-dystrophische Erkrankungen der Hals- und Lendenwirbelsäule.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, IP zu unterzeichnen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie im Bereich der geplanten Wirbelsäulenversteifung
  • dekompensierte Formen chronischer Erkrankungen
  • onkologische Erkrankungen mit nachgewiesenen Metastasen oder Metastasierungsrisiko
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Klinische Gruppe
Gruppe von Patienten, die mit dem Einsatz von Histograft-Knochenersatz (genaktivierte Matrix auf Basis von Octacalciumphosphat und Plasmid-DNA, die das VEGFA-Gen kodiert) bei der Wirbelsäulenversteifung der Hals- oder Lendenwirbelsäule behandelt werden
Kombinationsprodukt: Osteoplastisches Material auf Basis von Octacalciumphosphat und biologisch aktiven Nukleinsäuren zur Knochengeweberegeneration Nucleostim-VEGF („Histograft“)
Aufgrund der Lokalisierung des pathologischen Prozesses werden alle Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: 1 – Halswirbelsäule, 2 – Lendenwirbelsäule. Innerhalb dieser Gruppen werden Patienten entweder mit genaktiviertem osteoplastischem Material Histograft oder synthetischem osteoplastischem Material auf Basis von β-TCP (β-Tricalciumphosphat) zur Wirbelsäulenversteifung der Halswirbelsäule oder mit Knochenautotransplantat zur Wirbelsäulenversteifung der Lendenwirbelsäule behandelt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe von Patienten, die eine Standardbehandlung mit synthetischem osteoplastischem Material auf β-TCP-Basis zur Wirbelsäulenversteifung der Halswirbelsäule oder Knochenautotransplantat zur Wirbelsäulenversteifung der Lendenwirbelsäule erhalten
Sonstiges: Synthetisches osteoplastisches Material auf Basis von β-TCP oder Knochenautotransplantat
Aufgrund der Lokalisierung des pathologischen Prozesses werden alle Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: 1 – Halswirbelsäule, 2 – Lendenwirbelsäule. Innerhalb dieser Gruppen werden Patienten entweder mit genaktiviertem osteoplastischem Material Histograft oder synthetischem osteoplastischem Material auf Basis von β-TCP (β-Tricalciumphosphat) zur Wirbelsäulenversteifung der Halswirbelsäule oder mit Knochenautotransplantat zur Wirbelsäulenversteifung der Lendenwirbelsäule behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelsäulenfusion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Wirbelfusion: Bildung eines „Knochenblocks“ laut CT-Daten (regenerierte Knochendichte zwischen den Wirbeln ohne Fibrosebereiche und Resorptionserscheinungen um Metallstrukturen herum)
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
Häufigkeit unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung
Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36-Score (The Short Form-36)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Lebensqualität. Der Score-Wert liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin
6 und 12 Monate nach der Behandlung
Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
Identifizierung unerwarteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Histograft Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Petrovsky National Research Center of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Histograft-SF-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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