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Vergleichsstudie zum genaktivierten Knochenersatz „Histograft“ für die Fusion der Lendenwirbelsäule und der Halswirbelsäule

12. April 2024 aktualisiert von: Histograft Co., Ltd.

Nicht randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie von genaktiviertem osteoplastischem Material „Histograft“ bei Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lenden- und Halswirbelsäule

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Kombinationsprodukts „Histograft“, eines Knochenersatzes auf Basis von Octacalciumphosphat (OCP) und Plasmid-DNA, die das VEGFA-Gen kodiert, bei Wirbelsäulenfusionsverfahren im Vergleich zu Knochenautotransplantaten und synthetischem Material basierend auf β-TCP

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine offene, nicht randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei Patientengruppen durchgeführt. Nach der Einschreibung auf der Grundlage spezifischer Indikationskriterien werden alle Patienten einer chirurgischen Behandlung (Wirbelsäulenfusion) unterzogen, bei der entweder der Knochenersatz „Histograft“ (zur Wirbelsäulenfusion der Hals- und Lendenwirbelsäule) oder ein Knochenautotransplantat (zur Wirbelsäulenfusion der Lendenwirbelsäule) oder synthetisches Material verwendet wird basierend auf β-TCP (zur Wirbelsäulenversteifung der Halswirbelsäule). Die primären Ergebnisse umfassen die mittels Computertomographie (CT) bewertete Knochenfusionsrate nach 6 und 12 Monaten. Zur Sicherheitsbewertung wird die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (UEs) während der gesamten klinischen Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Renat Nurmukhametov
  • Telefonnummer: +7(965)437-8946
  • E-Mail: ethic@med.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russische Föderation, 117588
        • Rekrutierung
        • Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Aleksanyan
        • Hauptermittler:
          • Renat Nurmukhametov, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Indikationen zur Wirbelsäulenversteifung: degenerativ-dystrophische Erkrankungen der Hals- und Lendenwirbelsäule.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, IP zu unterzeichnen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie im Bereich der geplanten Wirbelsäulenversteifung
  • dekompensierte Formen chronischer Erkrankungen
  • onkologische Erkrankungen mit nachgewiesenen Metastasen oder Metastasierungsrisiko
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Gruppe
Gruppe von Patienten, die mit dem Einsatz von Histograft-Knochenersatz (genaktivierte Matrix auf Basis von Octacalciumphosphat und Plasmid-DNA, die das VEGFA-Gen kodiert) bei der Wirbelsäulenversteifung der Hals- oder Lendenwirbelsäule behandelt werden
Kombinationsprodukt: Osteoplastisches Material auf Basis von Octacalciumphosphat und biologisch aktiven Nukleinsäuren zur Knochengeweberegeneration Nucleostim-VEGF („Histograft“)
Aufgrund der Lokalisierung des pathologischen Prozesses werden alle Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: 1 – Halswirbelsäule, 2 – Lendenwirbelsäule. Innerhalb dieser Gruppen werden Patienten entweder mit genaktiviertem osteoplastischem Material Histograft oder synthetischem osteoplastischem Material auf Basis von β-TCP (β-Tricalciumphosphat) zur Wirbelsäulenversteifung der Halswirbelsäule oder mit Knochenautotransplantat zur Wirbelsäulenversteifung der Lendenwirbelsäule behandelt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Gruppe von Patienten, die eine Standardbehandlung mit synthetischem osteoplastischem Material auf β-TCP-Basis zur Wirbelsäulenversteifung der Halswirbelsäule oder Knochenautotransplantat zur Wirbelsäulenversteifung der Lendenwirbelsäule erhalten
Sonstiges: Synthetisches osteoplastisches Material auf Basis von β-TCP oder Knochenautotransplantat
Aufgrund der Lokalisierung des pathologischen Prozesses werden alle Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: 1 – Halswirbelsäule, 2 – Lendenwirbelsäule. Innerhalb dieser Gruppen werden Patienten entweder mit genaktiviertem osteoplastischem Material Histograft oder synthetischem osteoplastischem Material auf Basis von β-TCP (β-Tricalciumphosphat) zur Wirbelsäulenversteifung der Halswirbelsäule oder mit Knochenautotransplantat zur Wirbelsäulenversteifung der Lendenwirbelsäule behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelsäulenfusion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Wirbelfusion: Bildung eines „Knochenblocks“ laut CT-Daten (regenerierte Knochendichte zwischen den Wirbeln ohne Fibrosebereiche und Resorptionserscheinungen um Metallstrukturen herum)
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
Häufigkeit unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung
Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36-Score (The Short Form-36)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Lebensqualität. Der Score-Wert liegt zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin
6 und 12 Monate nach der Behandlung
Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
Identifizierung unerwarteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Histograft Co., Ltd.

Mitarbeiter

Petrovsky National Research Center of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Histograft-SF-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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