Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze aktywowanego genetycznie substytutu kości „Histograft” do zespolenia kręgosłupa lędźwiowego i szyjnego

20 lipca 2024 zaktualizowane przez: Histograft Co., Ltd.

Nierandomizowane, kontrolowane badanie porównawcze aktywowanego genetycznie materiału osteoplastycznego „histograftu” u pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa lędźwiowego i szyjnego

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu skojarzonego „Histograft”, substytutu kości na bazie fosforanu oktawapniowego (OCP) i plazmidowego DNA kodującego gen VEGFA, w zabiegu zespolenia kręgosłupa w porównaniu z autoprzeszczepami kostnymi i materiałem syntetycznym oparty na β-TCP

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otwarte, nierandomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem dwóch grup pacjentów. Po włączeniu do badania na podstawie określonych kryteriów wskazania, wszyscy pacjenci zostaną poddani leczeniu chirurgicznemu (zespolenie kręgosłupa) z użyciem substytutu kości „Histograft” (do zespolenia kręgosłupa szyjnego i lędźwiowego) lub autoprzeszczepu kostnego (do zespolenia kręgosłupa lędźwiowego) lub materiału syntetycznego na bazie β-TCP (do zespolenia kręgosłupa szyjnego). Podstawowymi wynikami będzie stopień zrostu kości oceniany za pomocą tomografii komputerowej (CT) po 6 i 12 miesiącach. Na potrzeby oceny bezpieczeństwa przez cały okres badania klinicznego monitorowana będzie częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Renat Nurmukhametov
  • Numer telefonu: +7(965)437-8946
  • E-mail: ethic@med.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Federacja Rosyjska, 117588
        • Rekrutacyjny
        • Scientific Clinical Center No. 2 of Federal State Budgetary Research Institution "Russian research center of surgery named after academician B.V.Petrovsky"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Aleksanyan
        • Główny śledczy:
          • Renat Nurmukhametov, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisanie świadomej zgody
  • Wskazania do zespolenia kręgosłupa: choroby zwyrodnieniowo-dystroficzne odcinka szyjnego i lędźwiowego kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa podpisania IP
  • wiek poniżej 18 lat
  • historia operacji kręgosłupa w zakresie planowanego zespolenia kręgosłupa
  • zdekompensowane formy chorób przewlekłych
  • choroby onkologiczne ze stwierdzonymi przerzutami lub ryzykiem przerzutów
  • odmowa pacjenta udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kliniczna
Grupa pacjentów leczonych substytutem kości Histograft (aktywowana genetycznie macierz oparta na fosforanie oktawapniowym i plazmidowym DNA kodującym gen VEGFA) w zespoleniu kręgosłupa szyjnego lub lędźwiowego
Produkt złożony: Materiał osteoplastyczny na bazie fosforanu oktawapniowego i biologicznie aktywnych kwasów nukleinowych do regeneracji tkanki kostnej Nucleostim-VEGF („Histograft”)
Ze względu na lokalizację procesu patologicznego wszystkich pacjentów dzieli się na dwie grupy: 1 - kręgosłup szyjny, 2 - kręgosłup lędźwiowy. W obrębie tych grup pacjentów leczy się albo aktywowanym genetycznie materiałem osteoplastycznym Histograft, albo syntetycznym materiałem osteoplastycznym na bazie β-TCP (β-fosforanu trójwapniowego) w celu zespolenia kręgosłupa szyjnego lub autoprzeszczepem kostnym w celu zespolenia kręgosłupa lędźwiowego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa pacjentów, którzy otrzymują standardowe leczenie z wykorzystaniem syntetycznego materiału osteoplastycznego na bazie β-TCP do zespolenia kręgosłupa szyjnego lub wykorzystania autoprzeszczepu kostnego do zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
Inny: Syntetyczny materiał osteoplastyczny na bazie β-TCP lub autoprzeszczepu kostnego
Ze względu na lokalizację procesu patologicznego wszystkich pacjentów dzieli się na dwie grupy: 1 - kręgosłup szyjny, 2 - kręgosłup lędźwiowy. W obrębie tych grup pacjentów leczy się albo aktywowanym genetycznie materiałem osteoplastycznym Histograft, albo syntetycznym materiałem osteoplastycznym na bazie β-TCP (β-fosforanu trójwapniowego) w celu zespolenia kręgosłupa szyjnego lub autoprzeszczepem kostnym w celu zespolenia kręgosłupa lędźwiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja kręgosłupa
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po interwencji
Zespolenie kręgów: utworzenie „bloku kostnego” według danych tomografii komputerowej (zregenerowana gęstość kości pomiędzy kręgami bez obszarów zwłóknienia i cech resorpcji wokół struktur metalowych)
6 i 12 miesięcy po interwencji
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po interwencji
Częstotliwość występowania działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych po leczeniu
W ciągu 1 roku po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SF-36 (Krótka forma-36)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Ocena jakości życia. Wartość wyniku mieści się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia
6 i 12 miesięcy po leczeniu
Nieoczekiwana niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku po interwencji
Identyfikacja nieoczekiwanej niepożądanej reakcji na lek
W ciągu 1 roku po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Histograft Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Petrovsky National Research Center of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Histograft-SF-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami