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Präventive medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie bei anfälliger atherosklerotischer Plaque (RESTORE-Studie)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University

Eine multizentrische, prospektive, offene, kontrollierte, randomisierte Studie zur präventiven medikamentenbeschichteten Ballonangioplastie bei anfälliger atherosklerotischer Plaque (RESTORE-Studie)

Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven, offenen, kontrollierten, randomisierten Studie besteht darin, die Überlegenheit der Behandlung mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) bei nicht durchflussbegrenzten gefährdeten Plaques im Vergleich zur leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) bei der Verbesserung zu demonstrieren klinische kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1860

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, China, 101149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Beijing Luhe Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyao Zhai
        • Hauptermittler:
          • Guangyao zhai
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Ranzun Zhao
        • Hauptermittler:
          • Ranzun Zhao
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqi Sun
        • Hauptermittler:
          • Zhiqi Sun
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Haibo Jia, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bo Yu, PhD
        • Unterermittler:
          • Haibo Jia, PhD
      • Jiamusi, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Kontakt:
          • Guangyuan Yang
        • Hauptermittler:
          • Guangyuan Yang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, China, 150000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Liu
        • Hauptermittler:
          • Kai Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Chunguang Qiu
        • Hauptermittler:
          • Chunguang Qiu
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Zheng
        • Hauptermittler:
          • Xiaohui Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
          • Xiang Chen
        • Hauptermittler:
          • Xiang Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 132000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
        • Hauptermittler:
          • Bin Liu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhang
        • Hauptermittler:
          • Bo Zhang
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqun Zheng
        • Hauptermittler:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shengyang, Liaoning, China, 132000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Bo Luan
        • Hauptermittler:
          • Bo Luan
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 011500
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Neimenggu Medical University
        • Kontakt:
          • Fengying Chen
        • Hauptermittler:
          • Fengying Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Yuan
        • Hauptermittler:
          • Haitao Yuan
      • Jining, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Lijun Gan
        • Hauptermittler:
          • Lijun Gan
      • Qingdao, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Peng Li
        • Hauptermittler:
          • Peng Li
      • Yantai, Shandong, China, 250000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhong
        • Hauptermittler:
          • Lin Zhong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
  2. Der Proband muss einen akuten Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris haben, die für eine PCI geplant ist
  3. Eine erfolgreiche Stentimplantation (d. h. eine Reststenose von weniger als 20 %) muss in den verantwortlichen Läsionen und allen Läsionen mit Anzeichen einer Ischämie (z. B. QFR gleich oder kleiner als 0,8) durchgeführt werden.
  4. Das Subjekt muss mindestens eine native, nicht ursächliche Läsion mit einer visuell geschätzten Stenose von 40–80 % und einem QFR > 0,8 haben
  5. Die Zielläsion muss einen visuell geschätzten Durchmesser von 2,0–4,0 mm und eine Länge von ≤ 50 mm haben
  6. Die Zielläsion muss zwei der intravaskulären Bildgebungskriterien erfüllen: PB >65 %, MLA <3,5 mm^2 (OCT) oder 4,0 mm^2 (IVUS), FCT <75 μm oder maximaler Lipidbogen >180°
  7. Der Proband muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente (einschließlich aller Asprin, P2Y12-Inhibitoren, einer oder mehreren Komponenten der Studiengeräte, einschließlich Paclitaxel usw.), die nicht ausreichend vormedikiert werden können
  2. Der Patient erhält eine immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte immunsuppressive oder schwere Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes usw.).
  3. Hypotonie, Schock oder Bedarf an mechanischer Unterstützung oder intravenösen Vasopressoren;
  4. Kreatinin-Clearance ≤30 ml/min/1,73 m^2 (wie anhand der MDRD-Formel für die geschätzte GFR berechnet)
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % gemäß dem letzten bildgebenden Test innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff (Echo, MRT, Kontrastmittel-Linksventrikulographie oder andere)
  6. Lebenserwartung <2 Jahre für alle
  7. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil, deren primärer Endpunkt noch nicht erreicht ist
  8. Vorliegen anderer anatomischer oder komorbider Erkrankungen oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung oder zur Einhaltung von Folgeauflagen einschränken oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.
  9. Die Zielläsion befindet sich innerhalb von 10 mm proximal oder distal des Stents
  10. Die Zielläsion darf nicht in der linken Hauptkoronararterie liegen
  11. Die Zielläsion befindet sich in einer Bifurkationsläsion (d. h. der Durchmesser der Zweiggefäße beträgt > 2 mm mit > 50 % Stenose).
  12. Die Zielläsion liegt in einer starken Verkalkung oder Gewundenheit der Gefäße
  13. Die Zielläsion im Ostium von LAD, LCX oder RCA (innerhalb von 3 mm vom Ostium)
  14. Die Zielläsion befindet sich innerhalb der Bypass-Arterie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DCB-Behandlung
Nicht durchflussbegrenzte gefährdete Plaques werden mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt, wenn die eingeschlossene Person in die DCB-Behandlungsgruppe randomisiert wird. Die Person, die sich in DCB-Behandlung befindet, erhält eine leitliniengerechte medizinische Behandlung.
Gerät: Mit Medikamenten beschichteter Ballon
Nicht ursächliche Läsionen werden vor der DCB-Behandlung vorbehandelt. Die Bail-out-Stent-Behandlung ist zulässig, wenn die Vorbehandlung fehlgeschlagen ist.
Arzneimittel: Leitliniengerechte medizinische Behandlung
Alle Personen erhalten eine leitliniengerechte medizinische Behandlung.
Aktiver Komparator: Leitliniengerechte medizinische Behandlung
Nicht durchflussbegrenzte, gefährdete Plaques bleiben ohne Intervention zurück, wenn die Person randomisiert in eine leitliniengerechte medizinische Behandlungsgruppe eingeteilt wird. Der Einzelne erhält eine alleinige leitliniengerechte medizinische Behandlung.
Arzneimittel: Leitliniengerechte medizinische Behandlung
Alle Personen erhalten eine leitliniengerechte medizinische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Mit 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Nach 30 Tagen
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Schwerwiegendes kardiales unerwünschtes Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
MACE ist definiert als die Kombination aus Gesamttod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Revaskularisation, ungeplanter Wiederaufnahme aufgrund einer Angina-Exazerbation oder instabiler Angina pectoris
Nach 30 Tagen
Schwerwiegendes kardiales unerwünschtes Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
MACE ist definiert als die Kombination aus Gesamttod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Revaskularisation, ungeplanter Wiederaufnahme aufgrund einer Angina-Exazerbation oder instabiler Angina pectoris
Mit 6 Monaten
Schwerwiegendes kardiales unerwünschtes Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
MACE ist definiert als die Kombination aus Gesamttod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Revaskularisation, ungeplanter Wiederaufnahme aufgrund einer Angina-Exazerbation oder instabiler Angina pectoris
Mit 12 Monaten
Schwerwiegendes kardiales unerwünschtes Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
MACE ist definiert als die Kombination aus Gesamttod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Revaskularisation, ungeplanter Wiederaufnahme aufgrund einer Angina-Exazerbation oder instabiler Angina pectoris
Mit 24 Monaten
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Jeder Todesfall wird als Gesamttod erfasst
Nach 30 Tagen
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Jeder Todesfall wird als Gesamttod erfasst
Mit 6 Monaten
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Jeder Todesfall wird als Gesamttod erfasst
Mit 12 Monaten
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Jeder Todesfall wird als Gesamttod erfasst
Mit 24 Monaten
Herztod und Zielläsion MI
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Als Herztod gilt jeder Tod aufgrund einer unmittelbar kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), bezeugter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung
Nach 30 Tagen
Herztod und Zielläsion MI
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Als Herztod gilt jeder Tod aufgrund einer unmittelbar kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), bezeugter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung
Mit 6 Monaten
Herztod und Zielläsion MI
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Als Herztod gilt jeder Tod aufgrund einer unmittelbar kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), bezeugter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung
Mit 12 Monaten
Herztod und Zielläsion MI
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Als Herztod gilt jeder Tod aufgrund einer unmittelbar kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), bezeugter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung
Mit 24 Monaten
Herztod
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Als Herztod gilt jeder Tod aufgrund einer unmittelbar kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), bezeugter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung
Nach 30 Tagen
Herztod
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Als Herztod gilt jeder Tod aufgrund einer unmittelbar kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), bezeugter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung
Mit 6 Monaten
Herztod
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Als Herztod gilt jeder Tod aufgrund einer unmittelbar kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), bezeugter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung
Mit 12 Monaten
Herztod
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Alle Todesfälle gelten als kardiale Todesfälle, es sei denn, es kann eine eindeutige, nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Als Herztod gilt jeder Tod aufgrund einer unmittelbar kardialen Ursache (z. B. MI, Low-Output-Versagen, tödliche Arrhythmie), bezeugter Tod und Tod unbekannter Ursache, alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung
Mit 24 Monaten
Zielläsion Myokardinfarkt
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Zielläsion Myokardinfarkt (TL-MI) und Nicht-TL-MI werden beurteilt
Nach 30 Tagen
Zielläsion Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Zielläsion Myokardinfarkt (TL-MI) und Nicht-TL-MI werden beurteilt
Mit 6 Monaten
Zielläsion Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Zielläsion Myokardinfarkt (TL-MI) und Nicht-TL-MI werden beurteilt
Mit 12 Monaten
Zielläsion Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Zielläsion Myokardinfarkt (TL-MI) und Nicht-TL-MI werden beurteilt
Mit 24 Monaten
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Periprozeduraler Myokardinfarkt (TL-MI) und nicht-periprozeduraler Myokardinfarkt werden beurteilt.
Nach 30 Tagen
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Periprozeduraler Myokardinfarkt (TL-MI) und nicht-periprozeduraler Myokardinfarkt werden beurteilt.
Mit 6 Monaten
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Periprozeduraler Myokardinfarkt (TL-MI) und nicht-periprozeduraler Myokardinfarkt werden beurteilt.
Mit 12 Monaten
Periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Periprozeduraler Myokardinfarkt (TL-MI) und nicht-periprozeduraler Myokardinfarkt werden beurteilt.
Mit 24 Monaten
Periprozeduraler und nicht-periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
Periprozeduraler Myokardinfarkt (TL-MI) und nicht-periprozeduraler Myokardinfarkt werden beurteilt
Nach 30 Tagen
Periprozeduraler und nicht-periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Periprozeduraler Myokardinfarkt (TL-MI) und nicht-periprozeduraler Myokardinfarkt werden beurteilt
Mit 6 Monaten
Periprozeduraler und nicht-periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Periprozeduraler Myokardinfarkt (TL-MI) und nicht-periprozeduraler Myokardinfarkt werden beurteilt
Mit 12 Monaten
Periprozeduraler und nicht-periprozeduraler Myokardinfarkt
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
Periprozeduraler Myokardinfarkt (TL-MI) und nicht-periprozeduraler Myokardinfarkt werden beurteilt
Mit 24 Monaten
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
TVF ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Ischämie-bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes.
Nach 30 Tagen
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
TVF ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Ischämie-bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes.
Mit 6 Monaten
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
TVF ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Ischämie-bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes.
Mit 12 Monaten
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: Mit 24 Monaten
TVF ist definiert als die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Ischämie-bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes.
Mit 24 Monaten
Minimaler Lumenbereich nach DCB-Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Nach dem Eingriff ist eine bildgebende Untersuchung erforderlich
An der Grundlinie
Plaquebelastung nach DCB-Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Nach dem Eingriff ist eine bildgebende Untersuchung erforderlich
An der Grundlinie
FCT nach DCB-Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Nach dem Eingriff ist eine bildgebende Untersuchung erforderlich
An der Grundlinie
Lipidbogen nach DCB-Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Nach dem Eingriff ist eine bildgebende Untersuchung erforderlich
An der Grundlinie
FCT <75 μm nach DCB-Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Nach dem Eingriff ist eine bildgebende Untersuchung erforderlich
An der Grundlinie
PB >65 % nach DCB-Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Nach dem Eingriff ist eine bildgebende Untersuchung erforderlich
An der Grundlinie
PB >70 % nach DCB-Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Nach dem Eingriff ist eine bildgebende Untersuchung erforderlich
An der Grundlinie
MLA <3,5 mm^2 nach DCB-Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Nach dem Eingriff ist eine bildgebende Untersuchung erforderlich
An der Grundlinie
Maximaler Lipidbogen >180° nach DCB-Behandlung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Nach dem Eingriff ist eine bildgebende Untersuchung erforderlich
An der Grundlinie
Herzbiomarker: GDF-15, Interleukin-6, Interleukin-1β und Ceramid usw.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und einjähriges Follow-up
Die Zentren mit der Qualifikation zur Probenaufbewahrung werden gebeten, Blutproben aufzubewahren.
Zu Studienbeginn und einjähriges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harbin Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bo Yu, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY2023-156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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