Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende lægemiddelbelagt ballonangioplastik i sårbar aterosklerotisk plak (RESTORE-forsøg)

21. maj 2024 opdateret af: Yu Bo, Harbin Medical University

Et multicenter, prospektivt, åbent, kontrolleret, randomiseret forsøg med forebyggende lægemiddelbelagt ballonangioplastik i sårbar aterosklerotisk plak (RESTORE-forsøg)

Formålet med dette multicenter, prospektive, åbne, kontrollerede, randomiserede forsøg er at demonstrere overlegenheden af ​​lægemiddelbelagt ballon (DCB) behandling på ikke-flow begrænset sårbar plak sammenlignet med guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) med hensyn til at forbedre kliniske kardiovaskulære udfald hos patienter med akut koronarsyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1860

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Kina, 101149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Beijing Luhe Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guangyao Zhai
        • Ledende efterforsker:
          • Guangyao zhai
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
          • Ranzun Zhao
        • Ledende efterforsker:
          • Ranzun Zhao
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Daqing Oilfield General Hospital
        • Kontakt:
          • Zhiqi Sun
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiqi Sun
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Haibo Jia, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Yu, PhD
        • Underforsker:
          • Haibo Jia, PhD
      • Jiamusi, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • Kontakt:
          • Guangyuan Yang
        • Ledende efterforsker:
          • Guangyuan Yang
      • Mudanjiang, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mudanjiang Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Kai Liu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Chunguang Qiu
        • Ledende efterforsker:
          • Chunguang Qiu
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohui Zheng
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaohui Zheng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
          • Xiang Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 132000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Bin Liu
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Zhang
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqun Zheng
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoqun Zheng
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 132000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Bo Luan
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Luan
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Kina, 011500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Neimenggu Medical University
        • Kontakt:
          • Fengying Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Fengying Chen
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Yuan
        • Ledende efterforsker:
          • Haitao Yuan
      • Jining, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Lijun Gan
        • Ledende efterforsker:
          • Lijun Gan
      • Qingdao, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Peng Li
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Li
      • Yantai, Shandong, Kina, 250000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhong
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Zhong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne skal være mellem 18 og 80 år
  2. Forsøgspersonen skal have akut myokardieinfarkt eller ustabil angina planlagt til PCI
  3. Succesfuld stentimplantation (dvs. reststenose mindre end 20 %) skal udføres i skyldige læsioner og alle læsioner med iskæmi-bevis (f.eks. QFR lig med eller mindre end 0,8)
  4. Forsøgsperson skal have mindst én indfødt ikke-skyldig læsion med visuelt estimeret stenose på 40-80 % og QFR >0,8
  5. Mållæsion skal have en visuelt estimeret diameter på 2,0-4,0 mm og en længde på ≤ 50 mm
  6. Mållæsion skal have to af de intravaskulære billeddiagnostiske kriterier på PB >65 %, MLA <3,5 mm^2 (OCT) eller 4,0 mm^2 (IVUS), FCT <75 μm eller maksimal lipidbue >180°
  7. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (inklusive alle asprin, P2Y12-hæmmere, en eller flere komponenter i undersøgelsesudstyret, inklusive paclitaxel osv.), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  2. Forsøgspersonen modtager immunsuppressiv behandling eller har kendt immunsuppressiv eller alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv behandling (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.)
  3. Hypotension, shock eller behov for mekanisk støtte eller intravenøse vasopressorer;
  4. Kreatininclearance ≤30 ml/min/1,73 m^2 (som beregnet af MDRD-formlen for estimeret GFR)
  5. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30 % ved den seneste billeddiagnostiske test inden for 30 dage før proceduren (ekko, MR, kontrast venstre ventrikulografi eller andet)
  6. Forventet levetid <2 år for evt
  7. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt
  8. Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav, eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
  9. Mållæsionen er placeret inden for 10 mm fra stentens proksimale eller distale
  10. Mållæsionen kan ikke være i venstre hovedkranspulsåre
  11. Mållæsionen er lokaliseret i en bifurkationslæsion (dvs. diameteren af ​​grenkarrene er >2 mm med >50 % af stenose)
  12. Mållæsionen er lokaliseret i alvorlig forkalkning eller krumning af kar
  13. Mållæsionen involveret i ostium af LAD, LCX eller RCA (inden for 3 mm fra ostium)
  14. Mållæsionen er lokaliseret inden for bypass-transplantatarterien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DCB behandling
Ikke-flowbegrænset sårbar plak vil blive behandlet med lægemiddelbelagt ballon, når det indskrevne individ randomiseres til DCB-behandlingsgruppe. Den person, der befinder sig i DCB-behandling, vil modtage vejledende medicinsk behandling.
Enhed: Medikamentbelagt ballon
Ikke-skyldig læsion vil blive forbehandlet før DCB-behandling. Bail-out stentbehandling er tilladt, hvis forbehandlingen mislykkedes.
Medicin: Retningslinjestyret medicinsk behandling
Alle personer vil modtage vejledende medicinsk behandling.
Aktiv komparator: Retningslinjestyret medicinsk behandling
Ikke-flowbegrænset sårbar plak vil efterlades uden indgreb, når individet randomiseres i retningslinje-styret medicinsk behandlingsgruppe. Den enkelte vil alene modtage retningslinjestyret medicinsk behandling.
Medicin: Retningslinjestyret medicinsk behandling
Alle personer vil modtage vejledende medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: Ved 30 dage
Ved 30 dage
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Major cardiac adverse event (MACE)
Tidsramme: Ved 30 dage
MACE er defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, revaskularisering, uplanlagt genindlæggelse for angina-eksacerbation eller ustabil angina
Ved 30 dage
Major cardiac adverse event (MACE)
Tidsramme: Ved 6 måneder
MACE er defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, revaskularisering, uplanlagt genindlæggelse for angina-eksacerbation eller ustabil angina
Ved 6 måneder
Major cardiac adverse event (MACE)
Tidsramme: Ved 12 måneder
MACE er defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, revaskularisering, uplanlagt genindlæggelse for angina-eksacerbation eller ustabil angina
Ved 12 måneder
Major cardiac adverse event (MACE)
Tidsramme: Ved 24 måneder
MACE er defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, revaskularisering, uplanlagt genindlæggelse for angina-eksacerbation eller ustabil angina
Ved 24 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: Ved 30 dage
Ethvert dødsfald vil blive registreret som dødsfald af alle årsager
Ved 30 dage
Død af alle årsager
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ethvert dødsfald vil blive registreret som dødsfald af alle årsager
Ved 6 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ethvert dødsfald vil blive registreret som dødsfald af alle årsager
Ved 12 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: Ved 24 måneder
Ethvert dødsfald vil blive registreret som dødsfald af alle årsager
Ved 24 måneder
Hjertedød og mållæsion MI
Tidsramme: Ved 30 dage
Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Hjertedød defineres som ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), vidne til død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling
Ved 30 dage
Hjertedød og mållæsion MI
Tidsramme: Ved 6 måneder
Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Hjertedød defineres som ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), vidne til død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling
Ved 6 måneder
Hjertedød og mållæsion MI
Tidsramme: Ved 12 måneder
Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Hjertedød defineres som ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), vidne til død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling
Ved 12 måneder
Hjertedød og mållæsion MI
Tidsramme: Ved 24 måneder
Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Hjertedød defineres som ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), vidne til død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling
Ved 24 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Ved 30 dage
Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Hjertedød defineres som ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), vidne til død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling
Ved 30 dage
Hjertedød
Tidsramme: Ved 6 måneder
Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Hjertedød defineres som ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), vidne til død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling
Ved 6 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Ved 12 måneder
Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Hjertedød defineres som ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), vidne til død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling
Ved 12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Ved 24 måneder
Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre der kan fastslås en utvetydig ikke-kardiel årsag. Hjertedød defineres som ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f. MI, lav-outputsvigt, fatal arytmi), vidne til død og død af ukendt årsag, alle procedurerelaterede dødsfald inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling
Ved 24 måneder
Mållæsion myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 30 dage
Mållæsion Myokardieinfarkt (TL-MI) og ikke-TL-MI vil blive vurderet
Ved 30 dage
Mållæsion myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 6 måneder
Mållæsion Myokardieinfarkt (TL-MI) og ikke-TL-MI vil blive vurderet
Ved 6 måneder
Mållæsion myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 12 måneder
Mållæsion Myokardieinfarkt (TL-MI) og ikke-TL-MI vil blive vurderet
Ved 12 måneder
Mållæsion myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 24 måneder
Mållæsion Myokardieinfarkt (TL-MI) og ikke-TL-MI vil blive vurderet
Ved 24 måneder
Periprocedureelt myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 30 dage
Periprocedural myokardieinfarkt (TL-MI) og ikke-periprocedural vil blive vurderet.
Ved 30 dage
Periprocedureelt myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 6 måneder
Periprocedural myokardieinfarkt (TL-MI) og ikke-periprocedural vil blive vurderet.
Ved 6 måneder
Periprocedureelt myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 12 måneder
Periprocedural myokardieinfarkt (TL-MI) og ikke-periprocedural vil blive vurderet.
Ved 12 måneder
Periprocedureelt myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 24 måneder
Periprocedural myokardieinfarkt (TL-MI) og ikke-periprocedural vil blive vurderet.
Ved 24 måneder
Periprocedural og non-periprocedural myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 30 dage
Periprocedural myokardieinfarkt (TL-MI) og ikke-periprocedural vil blive vurderet
Ved 30 dage
Periprocedural og non-periprocedural myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 6 måneder
Periprocedural myokardieinfarkt (TL-MI) og ikke-periprocedural vil blive vurderet
Ved 6 måneder
Periprocedural og non-periprocedural myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 12 måneder
Periprocedural myokardieinfarkt (TL-MI) og ikke-periprocedural vil blive vurderet
Ved 12 måneder
Periprocedural og non-periprocedural myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 24 måneder
Periprocedural myokardieinfarkt (TL-MI) og ikke-periprocedural vil blive vurderet
Ved 24 måneder
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: Ved 30 dage
TVF er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering.
Ved 30 dage
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: Ved 6 måneder
TVF er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering.
Ved 6 måneder
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: Ved 12 måneder
TVF er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering.
Ved 12 måneder
Målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: Ved 24 måneder
TVF er defineret som sammensætningen af ​​hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering.
Ved 24 måneder
Minimalt lumenareal efter DCB-behandling
Tidsramme: Ved baseline
Billedundersøgelse efter proceduren er påkrævet
Ved baseline
Plakbelastning efter DCB-behandling
Tidsramme: Ved baseline
Billedundersøgelse efter proceduren er påkrævet
Ved baseline
FCT efter DCB-behandling
Tidsramme: Ved baseline
Billedundersøgelse efter proceduren er påkrævet
Ved baseline
Lipidbue efter DCB-behandling
Tidsramme: Ved baseline
Billedundersøgelse efter proceduren er påkrævet
Ved baseline
FCT <75 μm efter DCB-behandling
Tidsramme: Ved baseline
Billedundersøgelse efter proceduren er påkrævet
Ved baseline
PB >65 % efter DCB-behandling
Tidsramme: Ved baseline
Billedundersøgelse efter proceduren er påkrævet
Ved baseline
PB >70% efter DCB-behandling
Tidsramme: Ved baseline
Billedundersøgelse efter proceduren er påkrævet
Ved baseline
MLA <3,5 mm^2 efter DCB-behandling
Tidsramme: Ved baseline
Billedundersøgelse efter proceduren er påkrævet
Ved baseline
Maksimal lipidbue >180° efter DCB-behandling
Tidsramme: Ved baseline
Billedundersøgelse efter proceduren er påkrævet
Ved baseline
Hjertebiomarkører: GDF-15, interleukin-6, interleukin-1β og ceramid osv.
Tidsramme: Ved baseline og et års opfølgning
Centrene med prøvekonserveringskvalifikationer vil blive bedt om at opbevare blodprøver.
Ved baseline og et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harbin Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bo Yu, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2023-156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger