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Eine Studie zur Bewertung und Linderung der Augentoxizität während der Behandlung mit Mirvetuximab Soravtansin bei Teilnehmern mit rezidivierendem Eierstockkrebs mit hoher Folatrezeptor-Alpha-Expression

10. Juni 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung und Linderung der Augentoxizität während der Behandlung mit Mirvetuximab Soravtansin bei Patienten mit rezidivierendem Eierstockkrebs mit hoher Folatrezeptor-Alpha-Expression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenzrate und den Schweregrad von vorab festgelegten Mirvetuximab-Soravtansin (MIRV)-bedingten Augenbehandlungs-bedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) zu bewerten und Prophylaxestrategien bei allen Teilnehmern (symptomatisch und asymptomatisch) zu bewerten, die sich einer prospektiven ophthalmologischen Untersuchung unterziehen rezidivierendes Ovarialkarzinom (Teilnehmerinnen mit platinsensitivem Ovarialkarzinom [PSOC] oder platinresistentem Ovarialkarzinom [PROC]) mit hoher Folatrezeptor-Alpha (FRα)-Expression.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) einer von zwei Risikominderungsstrategien für unerwünschte Augenereignisse (AE) zugeteilt (primäre prophylaktische Steroid-Augentropfen versus primäre prophylaktische vasokonstriktorische Augentropfen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Blacktown Hospital /ID# 269305
      • Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269306
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 269304
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Abgeschlossen
        • CHU de Liege /ID# 269312
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Abgeschlossen
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 269310
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • OLV Ziekenhuis Aalst /ID# 269311
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Sint-Lucas /ID# 269307
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Abgeschlossen
        • UZ Gent /ID# 269309
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269308
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GH Diaconesses Croix Saint-Simon /ID# 269329
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13273
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Paoli-Calmettes /ID# 269648
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau /ID# 269301
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75679
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin /ID# 269330
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon-Sud /ID# 269327
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, Frankreich, 72000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Victor Hugo Le Mans /ID# 269985
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mater Misericordiae University Hospital /ID# 269334
      • Dublin, Irland, D09 XR63
        • Abgeschlossen
        • Beaumont Hospital /ID# 268864
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 268862
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 269313
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Notre-Dame Du Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal /ID# 269314
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Usp Instituto Universitario Dexeus /ID# 269322
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 269315
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 269318
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 269321
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269302
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 269325
    • Caceres
      • Cáceres, Caceres, Spanien, 10003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital San Pedro de Alcántara /ID# 269320
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanien, 23007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269319
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles /ID# 269339
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Abgeschlossen
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews /ID# 269070
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Rekrutierung
        • Holy Cross Hospital - Silver Spring /ID# 269344
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy David C. Pratt Cancer Center /ID# 269350
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Center Of Hope /ID# 269348
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Rekrutierung
        • Holy Name Medical Center /ID# 269340
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Abgeschlossen
        • Women'S Cancer Care Associates /ID# 269980
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206-5013
        • Abgeschlossen
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center /ID# 269345
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Cancer Institute /ID# 269342
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304-1407
        • Rekrutierung
        • Summa Health /ID# 269349
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 269341
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Abgeschlossen
        • Memorial Hermann Southeast Hospital /ID# 269347

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte Diagnose von epithelialem Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkrebs (EOC) mit hoher FRα-Expression haben.
  • Der Tumor des Teilnehmers muss FRα-positiv (FRα hoch) sein, wie durch entweder den Ventana-Folatrezeptor 1 (FOLR1) (FOLR1-2.1) definiert. CDX-Assay oder Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx-Assay (im Folgenden gemeinsam als Ventana FOLR1-Assay bezeichnet) (≥75 % der Zellen weisen eine Membranfärbungsintensität von 2 oder 3+ auf).
  • Teilnehmerinnen mit bekannten Mutationen des Brustkrebs-Anfälligkeitsgens (BRCA) (Tumor oder Keimbahn) müssen Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitoren (PARPi) erhalten haben.

  • Die Teilnehmer müssen die vorherige Therapie innerhalb der unten angegebenen Zeiten abgeschlossen haben:

    1. Systemische antineoplastische Therapie ≥ 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten MIRV-Dosis;
    2. Die fokale Bestrahlung wurde ≥ 2 Wochen vor der ersten MIRV-Dosis abgeschlossen.
  • Die Teilnehmer müssen sich von allen vorherigen therapiebedingten Toxizitäten (außer Alopezie) stabilisiert oder erholt haben (Grad 1 oder Ausgangswert).
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlung mit MIRV und für ≥ 7 Monate nach der letzten Dosis zustimmen; und muss ≤ 4 Tage vor der ersten MIRV-Dosis einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit grenzwertigem Ovarialtumor oder nicht-epithelialer Histologie oder gemischter Histologie einschließlich grenzwertiger oder nicht-epithelialer Histologie werden ausgeschlossen.
  • PROC-Teilnehmer mit primär platinrefraktärer Erkrankung, definiert als Erkrankung, die auf die letzte Dosis der platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie nicht ansprach (vollständige Remission [CR] oder partielle Remission [PR]) oder ≤ 3 Monate nach der letzten Dosis fortschritt.
  • Teilnehmer mit peripherer Neuropathie > Grad 1 gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0).
  • Teilnehmer mit erheblichen aktiven oder chronischen Hornhauterkrankungen (z. B. Hornhautdystrophien, Degenerationen, Mangel an limbalen Stammzellen), Hornhauttransplantationen in der Vorgeschichte, erheblichen entzündlichen Augenerkrankungen (z. B. aktive oder wiederkehrende Uveitis) oder anderen aktiven Augenerkrankungen, die eine fortlaufende Behandlung erfordern /Überwachung, wie unkontrolliertes Glaukom, aktive diabetische Retinopathie mit Makulaödem, behandlungsbedürftige Makuladegeneration ≤ 90 Tage vor der ersten Dosis, Vorhandensein eines Papillenödems, bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) schlechter als 20/70 oder monokulares Sehen.
  • Teilnehmer, die zu Studienbeginn oder innerhalb von 5 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1 Kortikosteroide oder vasokonstriktorische Augentropfen erhalten.
  • Teilnehmer, die zuvor eine Behandlung mit MIRV oder anderen FRα-Targeting-Wirkstoffen erhalten haben.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre prophylaktische Steroid-Augentropfen
Prednisolonacetat-Augensuspension 1 % 6-mal täglich an den Tagen -1 bis 4 und 4-mal täglich (QID) an den Tagen 5 bis 8 jedes Zyklus; Befeuchtende Augentropfen alle viermal täglich während des gesamten Zyklus (die Dosen sollten etwa 15 Minuten nach der Steroiddosierung erfolgen, wenn sie verabreicht wird); MIRV 6 Milligramm (mg)/Kilogramm (kg) angepasstes Idealkörpergewicht (AIBW) alle 3 Wochen (Q3W) am Tag 1 jedes Zyklus. Jede Zykluslänge = 21 Tage.
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Mirvetuximab-Soravtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf den Folatrezeptor α (FRα) abzielt. Es besteht aus dem humanisierten monoklonalen Anti-FRα-Antikörper (mAb) M9346A, der über einen spaltbaren Disulfid-Linker an das zytotoxische Maytansinoid DM4 gebunden ist.
Andere Namen:
  • IMGN853
  • MIRV
Arzneimittel: Befeuchtende Augentropfen
Befeuchtende künstliche Tränen sollten mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung von Kortikosteroid- oder Brimonidin-Augentropfen verabreicht werden.
Arzneimittel: Prednisolonacetat-Augensuspension 1 % Augentropfen
Selbstverabreichung von Prednisolonacetat-Augensuspension 1 % Augentropfen nach Anweisung des behandelnden Arztes.
Experimental: Primäre prophylaktische vasokonstriktorische Augentropfen
Primäre prophylaktische Augentropfen mit Brimonidintartrat-Augentropfen 3-mal täglich (TID) an den Tagen 1 bis 8 jedes Zyklus (vasokonstriktorische Tropfen sollten am Tag der ersten Infusion und vor der ersten Infusion am Tag 1 von Zyklus 1 begonnen werden); Befeuchtende Augentropfen alle viermal täglich während des gesamten Zyklus (die Dosierungen sollten etwa 15 Minuten nach der Gabe von Brimonidin erfolgen); MIRV 6 mg/kg AIBW Q3W am ersten Tag jedes Zyklus. Jede Zykluslänge = 21 Tage.
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Mirvetuximab-Soravtansin ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf den Folatrezeptor α (FRα) abzielt. Es besteht aus dem humanisierten monoklonalen Anti-FRα-Antikörper (mAb) M9346A, der über einen spaltbaren Disulfid-Linker an das zytotoxische Maytansinoid DM4 gebunden ist.
Andere Namen:
  • IMGN853
  • MIRV
Arzneimittel: Befeuchtende Augentropfen
Befeuchtende künstliche Tränen sollten mindestens 15 Minuten nach der Verabreichung von Kortikosteroid- oder Brimonidin-Augentropfen verabreicht werden.
Arzneimittel: Augentropfen mit Brimonidintartrat-Augentropfen
Selbstverabreichung von Augentropfen mit Brimonidintartrat-Augentropfen nach Anweisung des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit miRV-bezogenen Hornhaut-Tee (≥ Grad 2) bei asymptomatischen Teilnehmern
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Dieser Endpunkt wird bei den Teilnehmern bewertet, die miRV erhalten, die asymptomatisch sind.
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score des National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25).
Zeitfenster: Bei Zyklus 5 Tag 1 oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, was früher eintritt (Zykluslänge = 21 Tage)
Bei Zyklus 5 Tag 1 oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, was früher eintritt (Zykluslänge = 21 Tage)
Fläche unter der Kurve (AUC) von MIRV
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 bis 4 bis zur 18. Woche oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (Zykluslänge = 21 Tage)
Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 bis 4 bis zur 18. Woche oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (Zykluslänge = 21 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MIRV
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 bis 4 bis zur 18. Woche oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (Zykluslänge = 21 Tage)
Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 bis 4 bis zur 18. Woche oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (Zykluslänge = 21 Tage)
Tiefstkonzentration (Ctrough) von MIRV
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 bis 4 bis zur 18. Woche oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (Zykluslänge = 21 Tage)
Tag 1 und Tag 8 der Zyklen 1 bis 4 bis zur 18. Woche oder bei der 30-tägigen Nachuntersuchung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt (Zykluslänge = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Augensymptom -Tees bei Teilnehmern mit Kortikosteroid oder vasokonstriktierender Primärprophylaxe für Augentropfen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit miRV-bezogenen Hornhaut-Tee bei symptomatischen Teilnehmern
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Augenuntersuchung Tees bei asymptomatischen Teilnehmern und symptomatischen Teilnehmern
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit miRV-verwandten Hornhaut-Tee (≥ Grad 2) bei Teilnehmern, die Corticosteroid oder vasokonstrisierende Augen Drop-Primärprophylaxe verwenden
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Augenuntersuchungen bei Teilnehmern mit Kortikosteroid oder vasokonstriktierender Primärprophylaxe
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)
Zyklus 1 Tag 1 bis zu 18 Wochen oder beim 30-tägigen Follow-up-Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum früher ist (Zykluslänge = 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMGN853-0424
  • 2023-505617-24-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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