Auswirkungen der Vibrationsstimulation in Kombination mit aufgabenorientiertem Training auf die Handmotorik bei chronischem Schlaganfall
12. April 2024 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital
Auswirkungen der Vibrationsstimulation in Kombination mit aufgabenorientiertem Training auf die Handmotorik bei chronischem Schlaganfall: eine Fallserienstudie
Es mangelt an wirksamen Therapien zur Wiederherstellung der Hand- und Fingerfunktion bei Menschen mit chronischem Schlaganfall.
In dieser Studie wurden die Auswirkungen der Kombination von Vibrationsstimulation und aufgabenorientiertem Training auf die funktionelle Erholung und die Behandlungspersistenz untersucht.
Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall erhielten zusätzlich zur regulären Therapie über einen Zeitraum von 12 Wochen 24 Sitzungen mit Vibrationsstimulation kombiniert mit aufgabenorientiertem Training.
Die funktionelle Erholung wurde anhand der Fugl-Meyer-Bewertung für die motorische Funktion (FMA-Handgelenk und Hand), des Box-and-Blocks-Tests (BBT) für die Handgeschicklichkeit und des Motor Activity Log (MAL) für tägliche funktionelle Aktivitäten beurteilt.
Zur Interpretation von Änderungen in den Bewertungsergebnissen wurden die Kriterien „Minimal nachweisbare Änderung“ (MDC) und „Minimal wichtiger Unterschied“ (MID) angewendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hemiparese nach Schlaganfall
- Mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall
- Im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Obere Extremität Brunnström Stadium IV oder V
- In stabilem Gesundheitszustand
- Keine kognitiven Defizite (in der Lage, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen)
Ausschlusskriterien:
- Sinnesstörungen, die die Teilnahme an einer Vibrationsstimulationsbehandlung einschränken können
- Andere neurologische oder muskuloskelettale Beeinträchtigungen
- Mehr als 2 nach der modifizierten Ashworth-Skala (0-5)
- Hautprobleme, die es den Teilnehmern verbieten, die Vibrationshandschuhe zu tragen
- Aphasie
- Apraxie
- Andere Behandlungen erhalten, die die motorischen oder sensorischen Fähigkeiten beeinflussen können
- Teilnahme an anderen Studien in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vibrationsstimulation kombiniert mit aufgabenorientiertem Training
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Teilnehmer mit chronischem Schlaganfall erhielten zusätzlich zur regulären Therapie über einen Zeitraum von 12 Wochen 24 Sitzungen mit Vibrationsstimulation kombiniert mit aufgabenorientiertem Training.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Beurteilung – Handgelenk und Hand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, 2 Monate nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn, 1 Monat nach Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende.
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Die Fugl-Meyer-Beurteilung – Handgelenk und Hand wird verwendet, um motorische Beeinträchtigungen des Handgelenks und der Hand bei Menschen mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall zu beurteilen.
Die Bewertung erfolgt durch die direkte Beurteilung der Leistung des Einzelnen, wobei die 12 Punkte auf der Skala entsprechend ihrem Abschlussgrad anhand einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet werden: 0 bedeutet Unfähigkeit, Leistung zu erbringen, 1 bedeutet teilweise Leistung und 2 bedeutet volle Leistung Leistung.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Gesamtpunktzahl beträgt 24.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die motorische Funktion von Hand und Handgelenk.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, 2 Monate nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn, 1 Monat nach Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende.
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Box- und Blocktest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, 2 Monate nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn, 1 Monat nach Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende.
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Der Box and Blocks Test ist ein Test der manuellen Geschicklichkeit zur Beurteilung der Handfunktion.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Gesamtpunktzahl basiert auf der Anzahl der Blöcke, die in 60 Sekunden von einer Box zur anderen übertragen werden.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Handfertigkeit hin.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, 2 Monate nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn, 1 Monat nach Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende.
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Protokoll der motorischen Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, 2 Monate nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn, 1 Monat nach Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende.
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Beim Motor Activity Log handelt es sich um ein strukturiertes Interview, mit dem die tatsächliche funktionell beeinträchtigte Leistung einer Person in den oberen Gliedmaßen gemessen werden soll.
Das Motoraktivitätsprotokoll besteht aus zwei Untertests: Einer bezieht sich auf die Nutzungsmenge (AOU) und der andere auf die Bewegungsqualität (QOM) der betroffenen oberen Extremität.
Das Motoraktivitätsprotokoll verwendet eine 11-stufige Likert-Skala, die von 0 bis 5 mit Halbpunktschritten reicht, um die AOU- und QOM-Untertests auszuwerten.
Die Werte für AOU variieren von 0, was bedeutet, dass die betroffene Gliedmaße niemals für diese Aktivität verwendet wird, bis 5, was bedeutet, dass sie immer verwendet wird.
Ebenso reichen die Werte für QOM von 0, was bedeutet, dass die betroffene Extremität während der Aktivität nicht genutzt werden kann, bis 5, was bedeutet, dass die betroffene Extremität genauso effizient genutzt werden kann wie vor dem Schlaganfall.
Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Leistung.
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Zu Studienbeginn, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, 2 Monate nach Behandlungsbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn, 1 Monat nach Behandlungsende und 3 Monate nach Behandlungsende.
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Quantitative Elektroenzephalographie-Analyse: Delta Brain Symmetry Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Behandlungsende.
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Der Delta Brain Symmetry Index ist eine quantitative Elektroenzephalographie-Analyse, die zur Beurteilung der lateralen Hemisphärenkraft und zur Darstellung von Verbesserungen der Handmotorik verwendet wird.
Der Delta Brain Symmetry Index reicht von 0 bis 1, wobei höhere Indizes eine größere Asymmetrie und niedrigere Indizes eine stärkere Symmetrie anzeigen.
Eine verminderte Delta-Gehirnsymmetrie weist auf eine Abnahme der Lateralisierung hin, die möglicherweise mit einer Neuorganisation des Gehirns verbunden ist, die die motorische Erholung unterstützt.
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Zu Studienbeginn, 3 Monate nach Behandlungsbeginn und 3 Monate nach Behandlungsende.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-ER-103-417
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Quantitative Elektroenzephalographie (QEEG): Veränderungen der hemisphärischen Kraftlateralisierung.
Die funktionelle Erholung wurde anhand der Fugl-Meyer-Bewertung für die motorische Funktion (FMA-Handgelenk und Hand), des Box-and-Blocks-Tests (BBT) für die Handgeschicklichkeit und des Motor Activity Log (MAL) für tägliche funktionelle Aktivitäten beurteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vibrationsstimulation kombiniert mit aufgabenorientiertem Training
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