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Wirksamkeit eines Eugenol-basierten Produkts zur Verbesserung der Qualität des Zähneputzens und zur Linderung von Zahnfleischbeschwerden

15. April 2024 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit eines Eugenol-basierten Produkts bei der Verbesserung der Qualität des Zähneputzens, gemessen anhand der Plaque-Bewertung und des Fragebogens zur Patientenwahrnehmung, sowie der Linderung von Bereichen mit Zahnfleischbeschwerden

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Eugenol-basierten Produkts bei der Verbesserung der Qualität des Zähneputzens und der Linderung von Zahnfleischbeschwerden zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele, untersucherblinde klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen Ihrer Teilnahme zustimmen, indem Sie diese Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Verfügbar für die Studiendauer von zwei (2) Wochen.
  • Sie müssen mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein und dürfen nicht älter als siebzig (70) Jahre sein.
  • Du darfst nicht rauchen.
  • Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie sich nach Meinung des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
  • Sie müssen mindestens 20 natürliche bleibende Zähne haben.
  • Ihre Zähne müssen nach Ermessen des Studienprüfers die Bewertungskriterien für Zahnbelag und Gingivitis (Zahnfleischentzündung) erfüllen.
  • Sie müssen die Bewertungskriterien für Zahnfleischbeschwerden erfüllen, die anhand Ihrer Antworten auf den Umfragefragebogen ermittelt werden.
  • Sie dürfen keine bekannten Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe haben, die für die Inhaltsstoffe der Testprodukte relevant sind, wie vom Prüfer der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Zustand, der eine Prämedikation vor Zahnarztbesuchen/-eingriffen erfordert.
  • Vorhandensein von festsitzendem/herausnehmbarem prothetischem Zahnersatz, der die klinischen Untersuchungen dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Fortgeschrittene Parodontitis (Zahnfleischerkrankung) und/oder Behandlung einer Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb der letzten zwölf Monate.
  • Fünf (5) oder mehr kariöse, unbehandelte Zahnstellen (Karies) und/oder Zahnerkrankungen, die dringend zahnärztliche Behandlung erfordern.

Anomalien/Erkrankungen des weichen oder harten Mundgewebes.

  • Kieferorthopädische Apparaturen/Bänder/Lingualstege, die jede klinische Beurteilung beeinträchtigen (Plaque-Scoring)
  • Aktuelle Raucher und/oder Tabakkonsumenten und/oder eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Einnahme von Medikamenten, die den Speichelfluss beeinflussen können.
  • Verwendung von Antibiotika einen (1) Monat vor Studienbeginn und/oder während der Teilnahme an dieser Studie.
  • Die Verwendung anderer rezeptfreier Medikamente als Analgetika, die die Studie beeinträchtigen könnten, liegt im Ermessen von PI.
  • Selbstberichtete Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder im Monat vor diesem Eintrag in die klinische Studie.
  • Bekannte Allergien und/oder Reaktionen auf übliche Inhaltsstoffe von Zahnputzmitteln.
  • Medizinischer Zustand, der es verbietet, vier (4) Stunden vor Ihrem geplanten Besuch nicht zu essen/trinken oder Kaugummi zu kauen.
  • Immungeschwächte Erkrankungen (AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie).
  • Infektionskrankheiten und/oder andere durch Blut übertragene Krankheiten (Hepatitis-Serie, HIV, Tuberkulose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Zahnpasta und Zahnfleischprodukt, 2x täglich 2 Minuten Zähneputzen und anschließendes Auftragen des Zahnfleischprodukts
Arzneimittel: Fluorid-Zahnpasta mit 1450 ppm MFP auf PCC-Basis und Eugenol-Kaugummiprodukt
Vor dem Zähneputzen verwenden die Teilnehmer ein Produkt auf EUGENOL-Basis
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Zahnpasta, 2x täglich 2 Minuten Zähneputzen
Arzneimittel: Fluorid-Zahnpasta mit 1450 ppm MFP auf PCC-Basis
2x täglich jeweils 2 Minuten lang Zähne putzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Turesky-Modifikation des Quigley & Hein Plaque Index
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Als primäre Wirksamkeitsvariable wird die Reduzierung der Plaquemessung herangezogen. Das Bewertungsschema für die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Zahnplaque-Index lautet wie folgt: 0 = keine Plaque. 1 = einzelne Plaqueflecken am Zahnhalsrand. 2 = ein dünnes, durchgehendes Plaqueband (bis zu 1 mm) am Zahnhalsrand.
Ausgangswert und sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: sechs Monate
Selbstberichtete Fragebögen dienen als sekundäre Wirksamkeitsvariable.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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