- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06366568
Wirksamkeit eines Eugenol-basierten Produkts zur Verbesserung der Qualität des Zähneputzens und zur Linderung von Zahnfleischbeschwerden
15. April 2024 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit eines Eugenol-basierten Produkts bei der Verbesserung der Qualität des Zähneputzens, gemessen anhand der Plaque-Bewertung und des Fragebogens zur Patientenwahrnehmung, sowie der Linderung von Bereichen mit Zahnfleischbeschwerden
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Eugenol-basierten Produkts bei der Verbesserung der Qualität des Zähneputzens und der Linderung von Zahnfleischbeschwerden zu bewerten.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele, untersucherblinde klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen Ihrer Teilnahme zustimmen, indem Sie diese Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Verfügbar für die Studiendauer von zwei (2) Wochen.
- Sie müssen mindestens achtzehn (18) Jahre alt sein und dürfen nicht älter als siebzig (70) Jahre sein.
- Du darfst nicht rauchen.
- Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen Sie sich nach Meinung des Prüfarztes in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden.
- Sie müssen mindestens 20 natürliche bleibende Zähne haben.
- Ihre Zähne müssen nach Ermessen des Studienprüfers die Bewertungskriterien für Zahnbelag und Gingivitis (Zahnfleischentzündung) erfüllen.
- Sie müssen die Bewertungskriterien für Zahnfleischbeschwerden erfüllen, die anhand Ihrer Antworten auf den Umfragefragebogen ermittelt werden.
- Sie dürfen keine bekannten Allergien gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte oder deren Inhaltsstoffe haben, die für die Inhaltsstoffe der Testprodukte relevant sind, wie vom Prüfer der Studie festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, der eine Prämedikation vor Zahnarztbesuchen/-eingriffen erfordert.
- Vorhandensein von festsitzendem/herausnehmbarem prothetischem Zahnersatz, der die klinischen Untersuchungen dieser Studie beeinträchtigen könnte.
- Fortgeschrittene Parodontitis (Zahnfleischerkrankung) und/oder Behandlung einer Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb der letzten zwölf Monate.
- Fünf (5) oder mehr kariöse, unbehandelte Zahnstellen (Karies) und/oder Zahnerkrankungen, die dringend zahnärztliche Behandlung erfordern.
Anomalien/Erkrankungen des weichen oder harten Mundgewebes.
- Kieferorthopädische Apparaturen/Bänder/Lingualstege, die jede klinische Beurteilung beeinträchtigen (Plaque-Scoring)
- Aktuelle Raucher und/oder Tabakkonsumenten und/oder eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Einnahme von Medikamenten, die den Speichelfluss beeinflussen können.
- Verwendung von Antibiotika einen (1) Monat vor Studienbeginn und/oder während der Teilnahme an dieser Studie.
- Die Verwendung anderer rezeptfreier Medikamente als Analgetika, die die Studie beeinträchtigen könnten, liegt im Ermessen von PI.
- Selbstberichtete Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder im Monat vor diesem Eintrag in die klinische Studie.
- Bekannte Allergien und/oder Reaktionen auf übliche Inhaltsstoffe von Zahnputzmitteln.
- Medizinischer Zustand, der es verbietet, vier (4) Stunden vor Ihrem geplanten Besuch nicht zu essen/trinken oder Kaugummi zu kauen.
- Immungeschwächte Erkrankungen (AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie).
- Infektionskrankheiten und/oder andere durch Blut übertragene Krankheiten (Hepatitis-Serie, HIV, Tuberkulose).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Zahnpasta und Zahnfleischprodukt, 2x täglich 2 Minuten Zähneputzen und anschließendes Auftragen des Zahnfleischprodukts
|
Vor dem Zähneputzen verwenden die Teilnehmer ein Produkt auf EUGENOL-Basis
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Zahnpasta, 2x täglich 2 Minuten Zähneputzen
|
2x täglich jeweils 2 Minuten lang Zähne putzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Turesky-Modifikation des Quigley & Hein Plaque Index
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
|
Als primäre Wirksamkeitsvariable wird die Reduzierung der Plaquemessung herangezogen.
Das Bewertungsschema für die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Zahnplaque-Index lautet wie folgt: 0 = keine Plaque.
1 = einzelne Plaqueflecken am Zahnhalsrand. 2 = ein dünnes, durchgehendes Plaqueband (bis zu 1 mm) am Zahnhalsrand.
|
Ausgangswert und sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen
Zeitfenster: sechs Monate
|
Selbstberichtete Fragebögen dienen als sekundäre Wirksamkeitsvariable.
|
sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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