Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność produktu na bazie eugenolu w poprawie jakości szczotkowania zębów i łagodzeniu dyskomfortu w obszarach dziąseł

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności produktu na bazie eugenolu w poprawie jakości szczotkowania zębów, mierzonej na podstawie oceny płytki nazębnej i kwestionariusza percepcji pacjenta oraz łagodzenia dyskomfortu w obszarach dziąseł

Celem tego badania jest ocena skuteczności produktu na bazie eugenolu w poprawie jakości szczotkowania zębów i łagodzeniu dyskomfortu dziąseł. Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne zaślepione przez egzaminatora.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Technische Universität Dresden Department of Periodontology Fetscherstras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy wyrazić zgodę na udział, podpisując niniejszy formularz świadomej zgody.
  • Dostępne przez dwa (2) tygodnie trwania badania.
  • Musisz mieć co najmniej osiemnaście (18) lat i nie więcej niż siedemdziesiąt (70) lat.
  • Nie możesz palić.
  • Aby wziąć udział w badaniu, zgodnie z opinią badacza, aby wziąć udział w badaniu, musisz mieć dobry ogólny stan zdrowia.
  • Musisz mieć co najmniej 20 naturalnych zębów stałych.
  • Twoje zęby muszą spełniać kryteria punktowe dotyczące płytki nazębnej i zapalenia dziąseł (zapalenia dziąseł), według uznania osoby przeprowadzającej badanie.
  • Musisz spełniać kryteria punktowe dotyczące dyskomfortu dziąseł, określone na podstawie odpowiedzi udzielonych w kwestionariuszu ankiety.
  • Nie możesz mieć żadnej znanej historii alergii na produkty higieny osobistej/produkty konsumenckie lub ich składniki, istotne w odniesieniu do jakichkolwiek składników testowanych produktów, zgodnie z ustaleniami osoby przeprowadzającej badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytami/zabiegami stomatologicznymi.
  • Obecność stałych/ruchomych protez protetycznych, które mogą zakłócać badania kliniczne tego badania.
  • Zaawansowana choroba przyzębia (choroba dziąseł) i/lub leczenie choroby przyzębia (w tym leczenie chirurgiczne) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy.
  • Pięć (5) lub więcej zniszczonych, nieleczonych miejsc w zębach (ubytków) i/lub jakikolwiek stan zębów wymagający pilnej opieki stomatologicznej.

Nieprawidłowości/choroby miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.

  • Aparaty/opaski/paski językowe ortodontyczne zakłócające ocenę kliniczną (punktowanie płytki nazębnej)
  • Aktualni palacze i/lub użytkownicy tytoniu i/lub nadużywający alkoholu lub narkotyków w przeszłości.
  • Stosowanie leków, które mogą wpływać na przepływ śliny.
  • Stosowanie antybiotyków na jeden (1) miesiąc przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w tym badaniu.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty innych niż leki przeciwbólowe, które mogą zakłócać badanie według uznania PI.
  • Zgłoszona przez siebie ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Bieżące uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do tego badania klinicznego.
  • Znane alergie i/lub reakcje na powszechnie stosowane składniki środków do czyszczenia zębów.
  • Stan zdrowia uniemożliwiający jedzenie/picie i żucie gumy na cztery (4) godziny przed planowaną wizytą.
  • Stany z obniżoną odpornością (AIDS, leki immunosupresyjne).
  • Choroba zakaźna i/lub inna choroba przenoszona przez krew (zapalenie wątroby, HIV, gruźlica).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1
pasta do zębów i produkt do dziąseł, szczotkowanie 2x dziennie przez 2 minuty, a następnie nałożenie produktu do dziąseł
Lek: pasta do zębów z fluorem zawierająca 1450 ppm MFP na bazie PCC i gumę eugenolową
UCZESTNICY BĘDĄ STOSOWAĆ PRODUKT NA BAZIE EUGENOLU PRZED SZCZOTOWANIEM ZĘBÓW
Komparator placebo: Grupa 2
pasta do zębów, szczotkowanie 2x dziennie przez 2 minuty
Lek: pasta do zębów z fluorem zawierająca 1450 ppm MFP na bazie PCC
szczotkowanie zębów 2x dziennie po 2 minuty za każdym razem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja Turesky'ego indeksu płytki Quigleya i Heina
Ramy czasowe: wartości bazowej i sześć miesięcy
Jako główną zmienną skuteczności podaje się zmniejszenie ilości płytki nazębnej. Schemat punktacji dla modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina jest następujący: 0 = brak płytki nazębnej. 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba. 2 = cienki, ciągły pas płytki nazębnej (do 1 mm) na krawędzi szyjki zęba.
wartości bazowej i sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kwestionariusz
Ramy czasowe: sześć miesięcy
kwestionariusze samoopisowe służą jako drugorzędna zmienna skuteczności.
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colgate Palmolive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRO-2022-10-PG-MER-MW-JG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami