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Studie zur Anti-Stress-Intervention bei Ärzten (ASIP)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Valentin Max Vetter, Charite University, Berlin, Germany

Evaluierung einfach umzusetzender Anti-Stress-Interventionen in einer Reihe von N-of-1-Studien bei niedergelassenen Ärzten

Die medizinische Praxis ist oft mit hohem Stress verbunden. Stress wirkt sich negativ auf unsere Gesundheit und unser Wohlbefinden aus und wird mit Fehlern von Ärzten in Verbindung gebracht, von denen einige tödlich sein können.

In dieser Studie wird die Wirkung zweier Methoden zum schnellen Stressabbau auf das tägliche Stressniveau abgeschätzt. Die beiden Anti-Stress-Übungen sind so konzipiert, dass sie sich problemlos in den Alltag integrieren lassen:

  1. Box-Atmung (6 Minuten) reduziert bekanntermaßen Stress und senkt die Herzfrequenz. Es wird unter anderem vom Militär und den Strafverfolgungsbehörden zur Stressbewältigung eingesetzt.
  2. Atem- und Achtsamkeitsübung (10 Minuten): Diese geführte Atem- und Achtsamkeitsintervention kombiniert achtsames Atmen mit einfachen Körperbewegungen und wurde entwickelt, um den wahrgenommenen Stress zu reduzieren.

Die Wirksamkeit dieser Interventionen wird in einer Reihe von N-of-1-Studien untersucht. Jeder Teilnehmer kann zwischen den Interventionen wählen. Nach der zufälligen Zuordnung zu einer individuellen Abfolge von einwöchigen Interventions- und Kontrollphasen beginnt die Studie. Während des vierwöchigen Studienzeitraums erfassen die Teilnehmer täglich ihr Stressniveau. Der Eingriff wird nur in den Interventionsphasen durchgeführt. Nach Abschluss der Studie werden die Stressniveaus während der Interventionsphasen mit denen in den Kontrollphasen verglichen. Jeder Teilnehmer erhält eine individuelle Analyse auf Basis der gesammelten Daten. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen auf Bevölkerungsebene abschätzen.

Drei Monate nach der Studie wird eine Umfrage an die Teilnehmer verschickt, um zu prüfen, ob die Vorteile weiterhin bestehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
145

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Ärzte in der Ausbildung in Deutschland
  • Wöchentliche Arbeitszeit in ärztlicher Tätigkeit von mindestens 9 Stunden
  • Regelmäßiger Zugriff auf ein Mobiltelefon, auf dem die „StudyU“-App installiert werden kann
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Alter <18 Jahre
  • Fachausbildung bereits abgeschlossen
  • Keine klinische Tätigkeit während des Studienzeitraums oder eines Teils des Studienzeitraums (z. B. Urlaub, Forschungstätigkeit usw.)
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während des Studienzeitraums
  • Spricht kein Deutsch
  • Macht mehr als 4 Mal im Monat Yoga
  • Meditiert oder führt Atemübungen im Durchschnitt mehr als 4 Tage pro Monat durch
  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft
  • Vorliegen einer psychiatrischen Störung
  • Vorliegen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorliegen einer Atemwegs- oder Lungenerkrankung
  • Vorliegen einer neurologischen Erkrankung
  • Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Drogen oder andere)
  • Geplante Operation innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Empfehlung des Arztes (oder Selbsteinschätzung), keine Achtsamkeits- oder Atemübungen durchzuführen
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Mitarbeiter der Charité – Universitätsmedizin Berlin (Mitarbeiter der Charité – Universitätsmedizin Berlin werden aus Datenschutzgründen nicht in diese Studie einbezogen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Box-Atmung
In der Interventionsphase der N-of-1-Studie werden die Teilnehmer angewiesen, eine Boxbreathing-Intervention durchzuführen. Während der Kontrollphase der N-of-1-Studie werden die Teilnehmer angewiesen, ihren täglichen Aktivitäten wie gewohnt nachzugehen, ohne sich an der Anti-Stress-Intervention zu beteiligen.
Verhalten: Box-Atmung
Die Teilnehmer werden angeleitet, einen ruhigen und bequemen Platz zum Sitzen und Entspannen zu finden. Anschließend werden sie angewiesen, vier Sekunden lang tief einzuatmen, den Atem weitere vier Sekunden lang anzuhalten und dann vier Sekunden lang langsam auszuatmen. Nach einer kurzen Pause von vier Sekunden beginnen sie mit dem nächsten Atemzyklus. Zur Unterstützung dieser Übung haben die Teilnehmer Zugang zu einem Video, in dem ein roter Punkt ein quadratisches Muster nachzeichnet und sich dabei in der für die Atemtechnik erforderlichen Geschwindigkeit bewegt.
Andere Namen:
  • Taktisches Atmen
Verhalten: Alltagskontrolle
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Anti-Stress-Intervention nicht durchzuführen und ihren täglichen Aktivitäten wie gewohnt nachzugehen.
Experimental: Atem- und Achtsamkeitsübung
In der Interventionsphase der N-of-1-Studie werden die Teilnehmer angewiesen, die geführte Atem- und Achtsamkeitsübung durchzuführen. Während der Kontrollphase der N-of-1-Studie werden die Teilnehmer angewiesen, ihren täglichen Aktivitäten wie gewohnt nachzugehen, ohne sich an der Anti-Stress-Intervention zu beteiligen.
Verhalten: Alltagskontrolle
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Anti-Stress-Intervention nicht durchzuführen und ihren täglichen Aktivitäten wie gewohnt nachzugehen.
Verhalten: Atem- und Achtsamkeitsübung
Die zweite Intervention umfasst eine 10-minütige Sitzung mit geführten Atemübungen, die Elemente der Achtsamkeitsmeditation mit sanften Körperbewegungen und kontrollierter Atmung verbinden. Den Teilnehmern wird empfohlen, einen ruhigen Platz zu finden, bequem zu sitzen und eine aufrechte Haltung einzunehmen. Anschließend werden sie durch eine Reihe kurzer Übungen geführt, die leichte Dehnübungen für den Oberkörper und konzentriertes, achtsames Atmen beinhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglich wahrgenommener Stress
Zeitfenster: täglich vom 1. bis zum 28. Tag der Studie
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer analogen Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 10 („extrem“) folgende Frage zu beantworten: „Wie stressig war Ihr Tag insgesamt?“
täglich vom 1. bis zum 28. Tag der Studie
Tägliche Erwartung des wahrgenommenen Stresslevels am Folgetag
Zeitfenster: täglich vom 1. bis zum 28. Tag der Studie
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer analogen Skala von 1 („überhaupt nicht“) bis 10 („extrem“) folgende Frage zu beantworten: „Mit welchem ​​Stressniveau rechnen Sie für den nächsten Tag?“
täglich vom 1. bis zum 28. Tag der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Übereinstimmung zwischen erwartetem und tatsächlich wahrgenommenem Stressniveau
Zeitfenster: täglich vom 1. bis zum 28. Tag der Studie
Durch Subtraktion des erwarteten vom tatsächlich erlebten Stressniveau wird der Grad der Zustimmung ermittelt.
täglich vom 1. bis zum 28. Tag der Studie
Einhaltung des Studienprotokolls: Anzahl der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Die Einhaltung des Studienprotokolls wird durch Zählen der Anzahl der von den Teilnehmern gemeldeten dokumentierten Ergebnisse beurteilt.
Nach 4 Wochen
Einhaltung des Studienprotokolls: Anzahl der durchgeführten Anti-Stress-Interventionen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Die Einhaltung des Studienprotokolls wird anhand der Anzahl der durchgeführten Anti-Stress-Interventionen über die gesamte Studiendauer beurteilt.
Nach 4 Wochen
Erfolgreicher Studienabschluss
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Der erfolgreiche Abschluss der Studie wird auf der Grundlage der erforderlichen Mindestanzahl an Ergebnissen beurteilt, die von den Teilnehmern während des Studienzeitraums gemeldet wurden, um in die endgültige statistische Analyse einbezogen zu werden.
Nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valentin M Vetter, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30001479

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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