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Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch orale Kapseln zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie

17. September 2026 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation durch orale Kapseln bei Patienten mit Leber

This interventional study aims to evaluate the safety and efficacy of oral capsule fecal microbiota transplantation (FMT) for treating hepatic encephalopathy refractory to conventional rifaximin and lactulose therapy in patients with liver cirrhosis. Patients diagnosed with hepatic encephalopathy refractory to rifaximin and lactulose therapy will be randomized into three groups. While continuing conventional therapy, the first group receives FMT via colonoscopy and oral capsule administration, the second group receives only oral capsule administration, and the third group serves as a control, receiving only conventional therapy.

The aims of the study are:

To evaluate the efficacy and safety of FMT by oral capsules in cirrhotic patients with hepatic encephalopathy refractory to standard therapy.

To evaluate changes in the gut microbiota composition and in the intestinal and systemic inflammatory condition occurring after FMT and if they can be associated with clinical improvement.

To evaluate metabolic modifications occurring after FMT and if they can be associated with clinical improvement.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of liver cirrhosis
  • Hepatic encephalopathy of grade >1 or higher according to West Haven classification, persistent or recurrent despite treatment with lactulose/lactitol and rifaximin at adequate doses started at least 30 days before the Hepatic encephalopathy episode

Exclusion Criteria:

  • Na <130 meq /l
  • Creatinine > 1.3 mg / dl
  • Presence of grade 3 ascites
  • Presence of esophagogastric varices at risk of haemorrhage in the absence of adequate prophylaxis
  • Presence of other possible causes of encephalopathy (cerebral vascular disease, known neurodegenerative or cognitive disorders)
  • Known psychiatric disorders or other causes of brain dysfunction (e.g. hypoglycemia, hyponatremia)
  • Alcohol consumption
  • Diagnosis of hepatocellular carcinoma
  • Contraindication to fecal microbiota transplantation (e.g. pregnancy or breastfeeding)
  • Presence of known intestinal diseases
  • Any clinical condition that, in the opinion of the investigators, may contraindicate the enrollment in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fecal microbiota transplantation through colonoscopy and oral capsules

Patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy refractory to conventional treatment will undergo a two-stage fecal microbiota transplantation: initial colonoscopic delivery followed by daily oral capsules administration one month later. Patients will continue also conventional therapy with rifaximin and lactulose
Verfahren: Fecal microbiota transplantation delivery through colonoscopy

Patients will receive 4 L of macrogol and salts solution the afternoon before FMT and remain fasting the night before the scheduled treatment. During colonoscopy, about 350 mL of donor fecal preparation will be infused in the cecum.

Arzneimittel: Fecal microbiota transplantation delivery through oral capsules

Intestinal gastro-resistant capsules (capacity 0.91 mL, overall 10^8-9 bacteria per capsule) will be filled with the fecal slurry. From each donation weighing 100 g, it is expected to obtain 150 cps, which will be promptly frozen and stored at -80°C. At each monthly visit, the patient will receive 60 capsules, to be stored at -20°C at home. Capsules will be administered orally at the dose of 1 cps twice a day from month 1 post-colonoscopy to patients in the FMT group 1 (colonoscopy plus capsules), and from day 1 to patients in the FMT group 2 (capsules only).
Experimental: Fecal microbiota transplantation through oral capsules

Patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy refractory to conventional treatment will undergo fecal microbiota transplantation through daily oral capsules administration. Patients will continue also conventional therapy with rifaximin and lactulose.
Arzneimittel: Fecal microbiota transplantation delivery through oral capsules

Intestinal gastro-resistant capsules (capacity 0.91 mL, overall 10^8-9 bacteria per capsule) will be filled with the fecal slurry. From each donation weighing 100 g, it is expected to obtain 150 cps, which will be promptly frozen and stored at -80°C. At each monthly visit, the patient will receive 60 capsules, to be stored at -20°C at home. Capsules will be administered orally at the dose of 1 cps twice a day from month 1 post-colonoscopy to patients in the FMT group 1 (colonoscopy plus capsules), and from day 1 to patients in the FMT group 2 (capsules only).
Kein Eingriff: Controls

Patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy refractory to conventional treatment will continue only conventional therapy with rifaximin and lactulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of safety of fecal microbiota transplantation by oral capsules in the treatment of cirrhotic patients with hepatic encephalopathy refractory to conventional therapy
Zeitfenster: 12 months

Number of patients with treatment associated adverse events as assessed by CTCAE v5.0
12 months
Evaluation of efficacy of fecal microbiota transplantation by oral capsules in the treatment of cirrhotic patients with hepatic encephalopathy refractory to conventional therapy
Zeitfenster: 12 months

Number of patients with an improvement or no worsening of hepatic encephalopathy after treatment administration as clinically assessed by West-Haven classification and psychometric tests (portosystemic hepatic encephalopathy syndrome test and inhibitory control test) and through laboratory measurement of ammonia serum levels.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of changes in the gut microbiota composition following the fecal microbiota transplantation
Zeitfenster: 12 months

DNA and RNA microbiota sequencing on fecal samples will be performed every three months after treatment initiation to define changes in the abundance of bacteria and alpha diversity (by the Simpson's Index of Diversity).
12 months
Evaluation of changes in the systemic inflammatory following the fecal microbiota transplantation
Zeitfenster: 12 months

Changes in the systemic inflammatory condition will be assessed by the quantification of serum cytokines, chemokines, and bacterial fragments concentrations (units/ml): Interleukin1 beta, tumor necrosis factor alpha, Interleukin2, Interleukin6, Interleukin17, interferon gamma, Chemokine C-C motif ligand 2, Chemokine C-C motif ligand 3, Chemokine C-C motif ligand 4, Chemokine C-C motif ligand 5, Chemokine C-C motif ligand 10, Chemokine C-X-C motif ligand 10, lipopolysaccharides
12 months
Evaluation of changes in the intestinal inflammatory following the fecal microbiota transplantation
Zeitfenster: 12 months

Changes in the intestinal inflammatory condition will be assessed by the quantification of fecal calprotectin concentration (mg/dl).
12 months
Comparison between protein metabolites concentration (ppm) in serum, urine and feces before and after microbiota transplantation
Zeitfenster: 12 months

Quantification of amino acides will be performed before the microbiota transplantation and every three months after by the examination of serum, urine and fecal samples through liquid chromatography tandem mass spectrometry methods.
12 months
Comparison between lipid metabolites concentration (ppm) in serum, urine and feces before and after microbiota transplantation
Zeitfenster: 12 months

Quantification of fatty acids, acyl carnitine, tryglicerides, dyacil glycerols and phospholipides will be performed before the microbiota transplantation and every three months after by the examination of serum, urine and fecal samples through liquid chromatography tandem mass spectrometry methods.
12 months
Comparison between carbohydrates metabolites concentration (ppm) in serum, urine and feces before and after microbiota transplantation
Zeitfenster: 12 months

Quantification of tricarboxylic acid cycle compounds, sugars and sugar phosphates will be performed before the microbiota transplantation and every three months after by the examination of serum, urine and fecal samples through liquid chromatography tandem mass spectrometry methods.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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