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Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch orale Kapseln zur Behandlung der hepatischen Enzephalopathie

11. April 2024 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation durch orale Kapseln bei Patienten mit Leber

Diese interventionelle Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der oralen Kapseltransplantation von fäkalen Mikrobiota (FMT) zur Behandlung von hepatischer Enzephalopathie, die gegenüber konventioneller Rifaximin- und Lactulose-Therapie refraktär ist, bei Patienten mit Leberzirrhose zu bewerten. Patienten, bei denen eine hepatische Enzephalopathie diagnostiziert wurde, die auf eine Rifaximin- und Lactulose-Therapie nicht anspricht, werden in drei Gruppen randomisiert. Während die konventionelle Therapie fortgesetzt wird, erhält die erste Gruppe eine FMT über eine Koloskopie und orale Kapselverabreichung, die zweite Gruppe erhält nur eine orale Kapselverabreichung und die dritte Gruppe dient als Kontrolle und erhält nur eine konventionelle Therapie.

Die Ziele der Studie sind:

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FMT durch orale Kapseln bei Patienten mit Leberzirrhose und hepatischer Enzephalopathie, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen.

Um Veränderungen in der Darmmikrobiota-Zusammensetzung und im intestinalen und systemischen Entzündungszustand zu bewerten, die nach FMT auftreten, und um festzustellen, ob sie mit einer klinischen Verbesserung verbunden sein können.

Bewertung der nach FMT auftretenden Stoffwechselveränderungen und ob sie mit einer klinischen Verbesserung verbunden sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Leberzirrhose
  • Hepatische Enzephalopathie vom Grad >1 oder höher gemäß der West-Haven-Klassifikation, die trotz Behandlung mit Lactulose/Lactitol und Rifaximin in angemessenen Dosen anhält oder wiederkehrt, begann mindestens 30 Tage vor der hepatischen Enzephalopathie-Episode

Ausschlusskriterien:

  • Na <130 meq/l
  • Kreatinin > 1,3 mg/dl
  • Vorliegen von Aszites 3. Grades
  • Vorliegen von Ösophago-Magenvarizen, bei denen bei fehlender adäquater Prophylaxe ein Blutungsrisiko besteht
  • Vorliegen anderer möglicher Ursachen einer Enzephalopathie (zerebrale Gefäßerkrankung, bekannte neurodegenerative oder kognitive Störungen)
  • Bekannte psychiatrische Störungen oder andere Ursachen einer Hirnfunktionsstörung (z. B. Hypoglykämie, Hyponatriämie)
  • Alkoholkonsum
  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms
  • Kontraindikation für eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (z. B. Schwangerschaft oder Stillzeit)
  • Vorliegen bekannter Darmerkrankungen
  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte eine Kontraindikation für die Aufnahme in die Studie darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch Koloskopie und orale Kapseln
Patienten mit Leberzirrhose und hepatischer Enzephalopathie, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen, werden einer zweistufigen fäkalen Mikrobiota-Transplantation unterzogen: erste koloskopische Verabreichung, gefolgt von der täglichen oralen Verabreichung von Kapseln einen Monat später. Die Patienten werden auch die konventionelle Therapie mit Rifaximin und Lactulose fortsetzen
Verfahren: Abgabe einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation durch Koloskopie
Die Patienten erhalten am Nachmittag vor der FMT 4 l Macrogol- und Salzlösung und bleiben in der Nacht vor der geplanten Behandlung nüchtern. Während der Koloskopie werden etwa 350 ml der Stuhlzubereitung des Spenders in den Blinddarm infundiert.
Arzneimittel: Abgabe fäkaler Mikrobiota-Transplantation durch orale Kapseln
Magensaftresistente Darmkapseln (Inhalt 0,91 ml, insgesamt 10^8-9 Bakterien pro Kapsel) werden mit der Fäkalienaufschlämmung gefüllt. Von jeder Spende mit einem Gewicht von 100 g werden voraussichtlich 150 cps gewonnen, die umgehend eingefroren und bei -80 °C gelagert werden. Bei jedem monatlichen Besuch erhält der Patient 60 Kapseln, die zu Hause bei -20 °C aufbewahrt werden. Ab dem ersten Monat nach der Koloskopie werden den Patienten der FMT-Gruppe 1 (Koloskopie plus Kapseln) und ab dem ersten Tag den Patienten der FMT-Gruppe 2 (nur Kapseln) Kapseln in einer Dosis von 1 cps zweimal täglich oral verabreicht.
Experimental: Transplantation fäkaler Mikrobiota durch orale Kapseln
Patienten mit Leberzirrhose und hepatischer Enzephalopathie, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen, werden einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation durch tägliche orale Verabreichung von Kapseln unterzogen. Die Patienten werden auch die konventionelle Therapie mit Rifaximin und Lactulose fortsetzen.
Arzneimittel: Abgabe fäkaler Mikrobiota-Transplantation durch orale Kapseln
Magensaftresistente Darmkapseln (Inhalt 0,91 ml, insgesamt 10^8-9 Bakterien pro Kapsel) werden mit der Fäkalienaufschlämmung gefüllt. Von jeder Spende mit einem Gewicht von 100 g werden voraussichtlich 150 cps gewonnen, die umgehend eingefroren und bei -80 °C gelagert werden. Bei jedem monatlichen Besuch erhält der Patient 60 Kapseln, die zu Hause bei -20 °C aufbewahrt werden. Ab dem ersten Monat nach der Koloskopie werden den Patienten der FMT-Gruppe 1 (Koloskopie plus Kapseln) und ab dem ersten Tag den Patienten der FMT-Gruppe 2 (nur Kapseln) Kapseln in einer Dosis von 1 cps zweimal täglich oral verabreicht.
Kein Eingriff: Kontrollen
Patienten mit Leberzirrhose und hepatischer Enzephalopathie, die auf eine konventionelle Behandlung nicht ansprechen, werden nur die konventionelle Therapie mit Rifaximin und Lactulose fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation durch orale Kapseln bei der Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose und hepatischer Enzephalopathie, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation durch orale Kapseln bei der Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose und hepatischer Enzephalopathie, die auf eine konventionelle Therapie nicht ansprechen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Besserung oder keiner Verschlechterung der hepatischen Enzephalopathie nach Verabreichung der Behandlung, wie klinisch anhand der West-Haven-Klassifizierung und psychometrischer Tests (test auf das portosystemische hepatische Enzephalopathiesyndrom und Hemmkontrolltest) sowie durch Labormessungen der Ammoniak-Serumspiegel beurteilt wurde.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach der Transplantation fäkaler Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Die DNA- und RNA-Mikrobiota-Sequenzierung von Stuhlproben wird alle drei Monate nach Beginn der Behandlung durchgeführt, um Veränderungen in der Bakterienhäufigkeit und der Alpha-Diversität (nach dem Simpson's Index of Diversity) zu definieren.
12 Monate
Bewertung der Veränderungen der systemischen Entzündung nach der Transplantation fäkaler Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen im systemischen Entzündungszustand werden durch die Quantifizierung der Konzentrationen von Serumzytokinen, Chemokinen und Bakterienfragmenten (Einheiten/ml) beurteilt: Interleukin1 Beta, Tumornekrosefaktor Alpha, Interleukin2, Interleukin6, Interleukin17, Interferon Gamma, Chemokin C-C Motivligand 2 , Chemokin-C-C-Motivligand 3, Chemokin-C-C-Motivligand 4, Chemokin-C-C-Motivligand 5, Chemokin-C-C-Motivligand 10, Chemokin-C-X-C-Motivligand 10, Lipopolysaccharide
12 Monate
Bewertung der Veränderungen der Darmentzündung nach der Transplantation fäkaler Mikrobiota
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen im Darmentzündungszustand werden durch die Quantifizierung der Calprotectin-Konzentration im Stuhl (mg/dl) beurteilt.
12 Monate
Vergleich zwischen der Proteinmetabolitenkonzentration (ppm) in Serum, Urin und Kot vor und nach Mikrobiota-Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Quantifizierung der Aminosäuren erfolgt vor der Mikrobiota-Transplantation und alle drei Monate danach durch Untersuchung von Serum-, Urin- und Stuhlproben mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methoden.
12 Monate
Vergleich zwischen der Lipidmetabolitenkonzentration (ppm) in Serum, Urin und Kot vor und nach Mikrobiota-Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Quantifizierung von Fettsäuren, Acylcarnitin, Trygliceriden, Dyacilglycerinen und Phospholipiden erfolgt vor der Mikrobiota-Transplantation und alle drei Monate danach durch die Untersuchung von Serum-, Urin- und Stuhlproben mittels Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometriemethoden.
12 Monate
Vergleich zwischen der Konzentration von Kohlenhydratmetaboliten (ppm) in Serum, Urin und Kot vor und nach Mikrobiota-Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Quantifizierung von Tricarbonsäurezyklusverbindungen, Zuckern und Zuckerphosphaten wird vor der Mikrobiota-Transplantation und alle drei Monate danach durch die Untersuchung von Serum-, Urin- und Stuhlproben mittels Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methoden durchgeführt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2188 (OHSU eIRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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