Hautreizungspotential von MOB015B bei gesunden Probanden unter Verwendung eines kumulativen Reizpflaster-Testdesigns (CIPT)

Einschlusskriterien:

Ein Proband gilt als für die Teilnahme an der Studie geeignet, wenn vor der Randomisierung alle folgenden Einschlusskriterien erfüllt sind:

1. Ist ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau (durch Anamnese zu bestätigen);
2. 18 Jahre oder älter ist;
3. Bei einer Frau im gebärfähigen Alter handelt es sich um die Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Abstinenz, Vasektomie des Partners, Tubenligatur). Abstinenz oder Vasektomien sind akzeptabel, wenn die weibliche Versuchsperson zustimmt, eine der anderen akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sich ihr Lebensstil/Partner ändert;
4. Im Falle einer Frau im gebärfähigen Alter, die am ersten Tag vor der Randomisierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) hat und bereit ist, sich am Ende der Studie einem UPT zu unterziehen (EOS);
5. frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen ist, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen;
6. Hat einen Fitzpatrick-Hauttyp oder eine beliebige Rasse, sofern die Hautpigmentierung die Erkennung von Erythemen ermöglicht
7. Führen Sie ein medizinisches Screening durch; Und
8. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine sichtbare Hauterkrankung an der Applikationsstelle, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen wird;
2. Nimmt innerhalb von 3 Wochen vor und/oder während der Studie systemische/topische Kortikosteroide oder 72 Stunden vor und während der Studie systemische/topische Antihistaminika ein;
3. Ist nicht bereit, 72 Stunden vor und während der Studie auf die Einnahme systemischer/topischer entzündungshemmender Analgetika wie Aspirin (81 mg Aspirin pro Tag sind erlaubt), Aleve, Motrin, Advil oder Nuprin zu verzichten (gelegentliche Einnahme von Paracetamol wird empfohlen). erlaubt sein);
4. Nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen (z. B. entzündungshemmende Medikamente, Antipsychotika, Antikonvulsiva mit potenziell schmerzlindernder Wirkung, immunmodulatorische Medikamente und andere);
5. Ist nicht bereit oder in der Lage, während der Studie auf die Verwendung von Sonnenschutzmitteln, Kosmetika, Cremes, Salben, Lotionen oder ähnlichen Produkten am Rücken zu verzichten;
6. Hat Psoriasis und/oder aktive atopische Dermatitis/Ekzeme;
7. Hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber Bestandteilen der zu bewertenden Materialien;
8. Ist eine Frau schwanger, plant während der Studie schwanger zu werden oder stillt ein Kind?
9. Hat an oder um die Teststellen geschädigte Haut, einschließlich Sonnenbrand, übermäßig tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle;
10. Hat innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn eine Behandlung gegen jede Art von innerem Krebs erhalten;
11. Hat eine Vorgeschichte von Hautkrebs und/oder Hepatitis oder wird derzeit wegen dieser behandelt;
12. Hat eine Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes oder wird derzeit wegen ihm behandelt;
13. Hat eine Erkrankung, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte;
14. Derzeit oder voraussichtlich während der Studie ein Sonnenbad nehmen oder ein Solarium aufsuchen;
15. Nimmt derzeit an klinischen Tests teil;
16. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen; und/oder
17. Hat innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn ein oder mehrere Prüfpräparate erhalten.