Potenziale di irritazione cutanea di MOB015B in soggetti sani utilizzando un disegno di patch test cumulativo per sostanze irritanti (CIPT)

Criterio di inclusione:

Un soggetto sarà considerato idoneo alla partecipazione allo studio se tutti i seguenti criteri di inclusione saranno soddisfatti prima della randomizzazione:

1. È un maschio o una femmina sani (da confermare tramite l'anamnesi);
2. Ha 18 anni o più;
3. Nel caso di una donna in età fertile, sta utilizzando una forma accettabile di controllo delle nascite (contraccettivi orali/implantari/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, astinenza, vasectomia del partner, legatura delle tube). L'astinenza o la vasectomia sono accettabili se il soggetto femminile accetta di attuare uno degli altri metodi contraccettivi accettabili se il suo stile di vita/partner cambia;
4. Nel caso di una donna in età fertile, che abbia un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo il giorno 1 prima della randomizzazione e sia disposta a sottoporsi a un UPT alla fine dello studio (EOS);
5. È esente da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi;
6. Appartiene a qualsiasi tipo di pelle o razza Fitzpatrick, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta di distinguere l'eritema
7. Completare una procedura di screening medico; E
8. Leggere, comprendere e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Presenta qualsiasi malattia cutanea visibile nel sito di applicazione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la valutazione della reazione nel sito del test;
2. Sta utilizzando corticosteroidi sistemici/ topici entro 3 settimane prima e/o durante lo studio, o antistaminici sistemici/ topici 72 ore prima e durante lo studio;
3. Non è disposto ad astenersi dall'utilizzare analgesici antinfiammatori sistemici/topici come l'aspirina (saranno consentiti 81 mg di aspirina al giorno), Aleve, Motrin, Advil o Nuprin per 72 ore prima e durante lo studio (l'uso occasionale di paracetamolo sarà essere consentito);
4. Sta utilizzando farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, interferiranno con i risultati dello studio (ad es. farmaci antinfiammatori, antipsicotici, anticonvulsivanti con potenziali effetti antidolorifici, farmaci immunomodulatori e altri);
5. Non vuole o non può astenersi dall'uso di filtri solari, cosmetici, creme, unguenti, lozioni o prodotti simili sulla schiena durante lo studio;
6. Presenta psoriasi e/o dermatite atopica/eczema attiva;
7. Ha una sensibilità o un'allergia nota ai componenti dei materiali da valutare;
8. È una donna incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che sta allattando un bambino;
9. Ha danneggiato la pelle all'interno o intorno ai siti del test, comprese scottature solari, abbronzature eccessivamente profonde, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli eccessivi, numerose lentiggini o altre deturpazioni del sito del test;
10. Ha ricevuto cure per qualsiasi tipo di cancro interno nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio;
11. Ha una storia di cancro della pelle e/o epatite o è attualmente in cura per cancro della pelle;
12. Ha una storia di diabete insulino-dipendente o è attualmente in cura per il diabete;
13. Ha qualche condizione che potrebbe compromettere i risultati dello studio;
14. Attualmente o prevedi di prendere il sole o utilizzare saloni abbronzanti durante lo studio;
15. Sta attualmente partecipando a qualsiasi test clinico;
16. Ha una sensibilità nota agli adesivi; e/o
17. Ha ricevuto farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.