Potencial de irritación cutánea de MOB015B en sujetos sanos mediante un diseño de prueba de parche de irritación acumulativa (CIPT)

Criterios de inclusión:

Un sujeto se considerará elegible para participar en el estudio si se cumplen todos los siguientes criterios de inclusión antes de la aleatorización:

1. Es un hombre o una mujer sanos (a confirmar mediante historial médico);
2. Tiene 18 años de edad o más;
3. En el caso de una mujer en edad fértil, está utilizando un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos orales/implantes/inyectables/transdérmicos, dispositivo intrauterino, condón con espermicida, diafragma con espermicida, abstinencia, vasectomía de la pareja, ligadura de trompas). La abstinencia o las vasectomías son aceptables si la mujer acepta implementar uno de los otros métodos anticonceptivos aceptables si su estilo de vida/pareja cambia;
4. En el caso de una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa el día 1 antes de la aleatorización y está dispuesta a someterse a una UPT al final del estudio (EOS);
5. Está libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del Investigador, interferirá con los resultados del estudio o aumentará el riesgo de EA;
6. Es de cualquier tipo o raza de piel de Fitzpatrick, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema.
7. Completar un procedimiento de evaluación médica; y
8. Leer, comprender y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Tiene alguna enfermedad cutánea visible en el lugar de la aplicación que, en opinión del investigador, interferirá con la evaluación de la reacción en el lugar de la prueba;
2. Está usando corticosteroides sistémicos/tópicos dentro de las 3 semanas anteriores y/o durante el estudio, o antihistamínicos sistémicos/tópicos 72 horas antes y durante el estudio;
3. No está dispuesto a abstenerse de usar analgésicos antiinflamatorios sistémicos/tópicos como aspirina (se permitirán 81 mg diarios de aspirina), Aleve, Motrin, Advil o Nuprin durante 72 horas antes y durante el estudio (el uso ocasional de acetaminofén ser permitido);
4. Está usando medicamentos que, en opinión del investigador, interferirán con los resultados del estudio (p. ej. medicamentos antiinflamatorios, antipsicóticos, anticonvulsivos con posibles efectos analgésicos, medicamentos inmunomoduladores y otros);
5. No quiere o no puede abstenerse del uso de protectores solares, cosméticos, cremas, ungüentos, lociones o productos similares en la espalda durante el estudio;
6. Tiene psoriasis y/o dermatitis atópica/eccema activo;
7. Tiene sensibilidad o alergia conocida a los componentes de los materiales que se están evaluando;
8. Es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el estudio o está amamantando a un niño;
9. Tiene piel dañada dentro o alrededor de los sitios de prueba, incluidas quemaduras solares, bronceados excesivamente profundos, tonos de piel desiguales, tatuajes, cicatrices, exceso de cabello, numerosas pecas u otras desfiguraciones del sitio de prueba;
10. Ha recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer interno dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio;
11. Tiene antecedentes o está siendo tratado actualmente por cáncer de piel y/o hepatitis;
12. Tiene antecedentes de diabetes dependiente de insulina o actualmente está siendo tratado por ella;
13. Tiene alguna condición que pueda comprometer los resultados del estudio;
14. Actualmente o espera tomar el sol o utilizar salones de bronceado durante el estudio;
15. Actualmente participa en alguna prueba clínica;
16. Tiene alguna sensibilidad conocida a los adhesivos; y/o
17. Ha recibido algún medicamento en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.