- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06371742
Untersuchung des Flüssigkeitsaufnahmeeffekts während der Wehen
Der Einfluss der Flüssigkeitsaufnahme auf die Dauer der Wehen, die Art der Entbindung und das Wohlbefinden der schwangeren Frau und des Neugeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Durchführung der Studie wurde die Genehmigung der Nationalen Datenschutzkommission beantragt. Jeder Teilnehmer erhielt einen Code, um die Vertraulichkeit und den Schutz der gesammelten Daten zu gewährleisten. Die erhaltenen Daten wurden auf codierten Blättern (ohne jegliches Element zur Identifizierung des Teilnehmers) aufgezeichnet und in eine Datenbank eingegeben, auf die nur der verantwortliche Forscher zugreifen konnte, und unter Verwendung des den Teilnehmern zugewiesenen Identifikationscodes verarbeitet. Die Studie wurde auch von der Ethikkommission der Egas Moniz School of Health and Science, von der Ethikkommission des Garcia de Orta Hospital und vom Barreiro Hospital genehmigt. Die Daten wurden nach Einverständniserklärung der schwangeren Frau/des schwangeren Paares unter Verwendung eines Beobachtungsrasters gesammelt, das die Beobachtung und Aufzeichnung der Variablen gemäß der Deklaration von Helsinki ermöglichte.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, da der Forscher beschlossen hat, sich nicht in die klinische Praxis der einzelnen Krankenhauseinrichtungen einzumischen, und der schwangeren Frau/dem schwangeren Paar nichts auferlegt wurde.
Die Analyse basierte auf der Erfassung der oben genannten Variablen und potenziell verwirrender Variablen. Um potenzielle Verzerrungsquellen in der Studie zu kontrollieren und die Homogenität der Stichprobe bei der spezifischen statistischen Behandlung jeder abhängigen Variablen zu gewährleisten, wurde für alle Studienteilnehmer ein Beobachtungsraster erstellt, einschließlich zusätzlich zu den Menge und Art der aufgenommenen Flüssigkeit, die Art der Wehen, die Beurteilung der Dauer der Wehen, ausgedrückt im Partogramm (ein Blatt, das den Fortgang der Wehen aufzeichnet) in der Geburtsakte, das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen während der Wehen. Apguar-Index (AI) in der ersten und fünften Lebensminute, Alter des Gebärenden, Gehfähigkeit des Gebärenden, Wehenanalgesie, Nahrungsaufnahme während der Wehen, Verwendung von Oxytocin während der Wehen, Auftreten von Komplikationen in der Zeit nach der Geburt, Gewicht des Neugeborenen (NB) bei der Geburt und das Auftreten von Komplikationen während der Wehen.
Die Zielgruppe waren erstgebärende Frauen mit risikoarmen, ausgetragenen Schwangerschaften mit kephalen Feten und spontan einsetzenden Wehen. Die Stichprobengröße wurde durch das Programm Gpower 3.1® gemäß der durchzuführenden statistischen Analyse und mit einem 95 %-Konfidenzintervall bestimmt, was eine Stichprobenzahl von 150 nahelegte. Hierbei handelte es sich um eine Zufallsstichprobe, bestehend aus schwangeren Frauen, die im Garcia de Orta Hospital und im Barreiro Hospital eine Einverständniserklärung unterzeichnet hatten und die Einschlusskriterien erfüllten. Ausgeschlossen wurden alle Gebärenden mit damit verbundenen Pathologien, entweder früher oder während der Schwangerschaft, Schwangerschaften mit mittlerem oder hohem Risiko und bei denen während der Wehen Probleme auftreten, wie z. B. Hyperthermie, Hypotonie, Hypoglykämie, Lipothymie, Feten mit kardiotokographischen Veränderungen und NB mit engen Halswirbelsäulen bei der Geburt. Um die Stichprobe zu standardisieren, wurden auch schwangere Frauen ausgeschlossen, die nicht gehen konnten und denen während der Wehen kein intravenöses Oxytocin verabreicht wurde, sowie alle Gebärenden, die der Verwendung ihrer Daten nicht zugestimmt hatten.
Mit ordnungsgemäß zertifizierten 50-ml-Spritzen wurde das Fassungsvermögen der Wassergläser bewertet, um die korrekte Messung der aufgenommenen Wassermenge zu kalibrieren und zu kontrollieren. Das Wasser wurde mit einem Messglas gemessen, da die Wasseraufnahme durch die Formel 1 ml/kg/Stunde klare Flüssigkeiten (Wasser oder Tee) bestimmt wird. Anschließend wurde für alle Studienteilnehmerinnen ein Beobachtungsraster erstellt und die Daten direkt bei den im Kreißsaal anwesenden Schwangeren erhoben und in das Beobachtungsraster integriert.
Die Daten wurden mit der Software IBM SPSS™ Version 24 statistisch verarbeitet und analysiert. Unter Berücksichtigung der im Beobachtungsraster erhobenen Daten wurde die Stichprobe deskriptiv analysiert, die Annahmen zur Anwendung statistischer Methoden überprüft und die Daten statistisch ausgewertet. Unter Berücksichtigung der Ziele dieser Studie [um festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der während der Wehen aufgenommenen Wassermenge (LW) und der Art der Entbindung, der Dauer der LW, dem Auftreten von Übelkeit und Erbrechen, dem Apgar-Score (AI) besteht ) in der 1. und 5. Lebensminute des Neugeborenen (NB)] und die unterschiedliche Natur der Variablen: Skalar – Gesamtmenge der aufgenommenen Flüssigkeit (ml), Dauer der Wehen (Stunden) und nominal – Art der Entbindung; Auftreten von Übelkeit und Erbrechen; AI in der 1. und 5. Minute wurden verschiedene statistische Analysen verwendet, um die Nullhypothese zu bestätigen und die Normalität der Stichprobenverteilung für die skalaren Variablen (Wehendauer) mithilfe der Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests zu testen. Da die Verteilung der Variablen nicht normal war, gilt ρ ≤ 0,05. Die Forscher analysierten es mithilfe nichtparametrischer Tests unter Verwendung des Rho-Korrelationskoeffizienten nach Spearman. Für die übrigen Variablen wurde der logistische Regressionstest angewendet, da diese statistische Analyse es ermöglicht, die Wahrscheinlichkeit des Eintretens eines bestimmten Ereignisses anhand einer Reihe von Variablen abzuschätzen. In diesem Fall beispielsweise, um das Risiko einer Dystokie pro ml aufgenommener Flüssigkeit zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Monte De Caparica
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Almada, Monte De Caparica, Portugal, 2829-699
- Egas Moniz School of Health and Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Eine erste Analyse der aus der Gesamtstichprobe von N=171 gesammelten Daten ergab, dass 16 Prozent (N=27) der Gebärenden nicht gehen konnten (N=10) oder kein Oxytocin erhielten (N=17). Der Einsatz von Ambulation und Oxytocin beschleunigt den Wehenprozess. Um die Arbeitsbedingungen und äußere Einflüsse zu kontrollieren und die Homogenität der Probe zu gewährleisten, wurden daher schwangere Frauen ausgeschlossen, die nicht gingen oder denen kein Oxytocin verabreicht wurde. Daher betrug die für die deskriptive Analyse berücksichtigte Gesamtstichprobe N = 144.
Die Gesamtstichprobe bestand aus schwangeren Frauen im Alter zwischen 18 Jahren (10,4 %). und 39 (0,7 %), mit einem Durchschnittsalter von 26,22 ± 5,42 Jahren. Das Durchschnittsgewicht der schwangeren Frauen betrug 74,06 kg ± 11,62 und schwankte zwischen 52 (1,4 %) und 122 kg (0,7 %), wobei der Durchschnitt bei 70 kg (7,6 %) lag.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Risikoschwangerschaften
- Terminschwangerschaften (> 37 Schwangerschaftswochen),
- Erstgebärende Schwangerschaften
- Feten mit Kopfpräsentation
- mit spontanem Wehenbeginn
- zu Beginn der aktiven Phase der Wehen (> 4 cm Dilatation).
Ausschlusskriterien:
- Gebärende mit damit verbundenen Pathologien, entweder früher oder während der Schwangerschaft, Schwangerschaften mit mittlerem oder hohem Risiko und die während der Wehen Probleme entwickeln, wie z. B. Hyperthermie, Hypothermie, Hypoglykämie, Lipothymie, Feten mit kardiotokographischen Veränderungen und NBs mit engen Halswirbelsäulen bei der Geburt.
- schwangere Frauen, die nicht gehen konnten und denen während der Wehen kein intravenöses (IV) Oxytocin verabreicht wurde
- Teilnehmer, die der Verwendung ihrer Daten nicht zugestimmt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Art der Arbeit
Zeitfenster: Während der Wehen
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Die Art der Wehen wurde unter Berücksichtigung von Eutocic-, Cup-, Pinzetten- und Kaiserschnitt registriert.
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Während der Wehen
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Dauer der Wehen
Zeitfenster: Während der Wehen
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Der Mittelwert der Arbeitsdauer in Stunden (h)
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Während der Wehen
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Während der Wehen
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Die Häufigkeit von Übelkeits- und Erbrechensepisoden in Zahlen
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Während der Wehen
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Apgar-Index des Neugeborenen (von 0 bis 10)
Zeitfenster: In der 1. und 5. Lebensminute des Neugeborenen
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Der Apgar-Index wird anhand einer Punktzahl von 0 bis 10 analysiert.
Der 5-Minuten-Apgar-Score von 7–10 gilt als beruhigend, ein Score von 4–6 als mäßig abnormal und ein Score von 0–3 als niedrig bei termingerechten und späten Frühgeborenen sowie als unspezifisches Krankheitszeichen.
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In der 1. und 5. Lebensminute des Neugeborenen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Bernardo, PhD, Egas Moniz School of Health and Science
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 539HydrationNutr
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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