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Charakterisierung und Modulation traumatischer Erinnerungen bei PTBS-Patienten mittels TMS

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Charakterisierung und Modulation traumatischer Erinnerungen bei PTSD-Patienten mittels TMS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienziele:

  1. Charakterisierung der kortikalen Hirnregionen, die für eine wirksame Modulation mit TMS geeignet sind, die die höchste Konnektivität zu den subkortikalen Regionen aufweist, die in der stärksten Konnektivität mit Bereichen stehen, die direkt zur Bildung und Bewahrung aufdringlicher traumatischer Erinnerungen beitragen.
  2. Untersuchen Sie die Modulation dieser kortikalen Hirnregionen mit TMS und reaktivieren Sie gleichzeitig bewusst ein aufdringliches traumatisches Gedächtnis anhand der klinischen Symptome von PTBS-Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 69978
        • Tel Aviv University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 20 bis 65 Jahren beiderlei Geschlechts, bei denen die Diagnose einer PTBS gemäß DSM-5 gemäß einem strukturierten klinischen Interview (Clinician-Administered PTSD Scale – CAPS-5) vorliegt. Das klinische Interview wird von klinischen Psychologen durchgeführt.
  2. CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale)-Wert über 33.
  3. Probanden, bei denen mindestens viermal pro Woche aufdringliche Symptome (Flashbacks, Albträume oder aufdringliche Erinnerungen) auftreten.
  4. Es werden nur Probanden in das Experiment einbezogen, die über ein Hebräischniveau verfügen, das ein vollständiges Verständnis der Einverständniserklärung zur Teilnahme am Experiment ermöglicht.
  5. Darüber hinaus werden die anerkannten Kriterien für die Aufnahme einer MRT-Untersuchung zu medizinischen Zwecken gemäß den festgelegten Verfahren am MRT-Institut am Sourasky Tel Aviv Medical Center und am Imaging Center der Universität Tel Aviv angewendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, bei denen die Diagnose einer komplexen PTSD oder einer Persönlichkeitsstörung vorliegt.
  2. Personen, die an einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder einer neuropsychologischen Entwicklungsstörung (Autismus, geistige Behinderung) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

  3. Der Einsatz psychiatrischer Medikamente (mit Ausnahme der in Abschnitt 4.a aufgeführten Medikamente) stellt kein Kostenkriterium dar, wenn die Medikamentendosis in den letzten drei Monaten stabil war und sich während der Studie nicht änderte.

    Darüber hinaus gelten die Ausschlusskriterien 4-13 gemäß den Ausschlussregeln in TMS-Laboren in England und den USA:

  4. Einnahme folgender Medikamente:

    A. Die Liste der Medikamente, die ein Ausschlusskriterium in der Studie darstellen: Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamine, Kokain (MDMA, Ecstasy), Phencyclidin (PCP, Engelsstaub). ), Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), Alkohol, Theophyllin

  5. Personen, die an Epilepsie leiden oder Antiepileptika einnehmen.
  6. Opfer mit traumatischen Kopfverletzungen oder nach einer Kopfoperation.
  7. Einen metallischen Körper (mit Ausnahme von Füllungen/Amalgambissen/kieferorthopädischen Fixierungen, die für die MRT zugelassen sind), Elektroden oder einen Herzschrittmacher im Körper haben.
  8. Personen, die unter Migräne leiden
  9. Schwangere Frau
  10. Personen mit Hörproblemen
  11. Personen, die Drogen konsumieren
  12. Probanden, die 24 Stunden vor dem Experiment Alkohol tranken
  13. Personen, bei denen es im vergangenen Jahr wiederholt zu Ohnmachtsanfällen mit Bewusstlosigkeit und/oder zu Ohnmachtsanfällen mit Bewusstlosigkeit gekommen ist. (Reaktion und Vegalit)
  14. Darüber hinaus gelten die anerkannten Ausschlusskriterien für eine MRT-Untersuchung zu medizinischen Zwecken gemäß den festgelegten Verfahren am MRT-Institut am Sourasky Tel Aviv Medical Center und am Imaging Center der Universität Tel Aviv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Gehirnstimulation durch das TMS-Gerät erfolgt nach einer absichtlichen Reaktivierung des Gedächtnisses unter Verwendung sich wiederholender Impulse mit einer Frequenz von 1 Hz für 15 Minuten. Der Zielbereich wird anhand eines fMRT-Scans im Ruhezustand des Probanden bestimmt.
Experimental: Hippocampus-Stimulation
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Gehirnstimulation durch das TMS-Gerät erfolgt nach einer absichtlichen Reaktivierung des Gedächtnisses unter Verwendung sich wiederholender Impulse mit einer Frequenz von 1 Hz für 15 Minuten. Der Zielbereich wird anhand eines fMRT-Scans im Ruhezustand des Probanden bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAPS-5-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, zweite Messung nach bis zu 12 Wochen und letzte Messung nach bis zu 24 Wochen.
Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das zur aktuellen (letzten Monat oder Woche) Diagnose einer PTBS und zur lebenslangen Diagnose einer PTSD verwendet werden kann.
Ausgangswert, zweite Messung nach bis zu 12 Wochen und letzte Messung nach bis zu 24 Wochen.
Neurologische Messungen der funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: Baseline, nach bis zu 12 Wochen
Funktionelle Konnektivität, die den Grad der synchronen Aktivität bestimmter Gehirnregionen im Ruhezustand angibt (zeitliche Korrelation wird normalerweise als Pearson-r ausgedrückt); Auch aus den MRT-Scans abzuleiten und im Zeitverlauf zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
Baseline, nach bis zu 12 Wochen
Aufdringliche Erinnerungen
Zeitfenster: Täglich für bis zu 12 Wochen
Die Menge, Häufigkeit und emotionale Wirkung aufdringlicher traumatischer Erinnerungen, gemessen anhand eines täglichen Selbstberichts des Probanden.
Täglich für bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel Aviv University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAU-PTSD-TMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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