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Caratterizzazione e modulazione delle memorie traumatiche nei pazienti con disturbo da stress post-traumatico che utilizzano la TMS

31 ottobre 2024 aggiornato da: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Caratterizzazione e modulazione delle memorie traumatiche in pazienti con disturbo da stress post-traumatico che utilizzano la TMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

  1. Caratterizzazione delle regioni cerebrali corticali adatte per una modulazione efficace con la TMS, che ha la più alta connettività con le regioni subcorticali che sono nella più forte connettività con aree che contribuiscono direttamente alla formazione e alla conservazione di ricordi traumatici intrusivi.
  2. Esaminare la modulazione di quelle regioni cerebrali corticali con la TMS, riattivando deliberatamente una memoria traumatica intrusiva, sui sintomi clinici dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 69978
        • Tel Aviv University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 20 e 65 anni di entrambi i sessi, che soddisfano la diagnosi di PTSD secondo il DSM-5 testato mediante un colloquio clinico strutturato (Clinician-Administered PTSD Scale - CAPS-5). Il colloquio clinico sarà effettuato da psicologi clinici.
  2. Punteggio CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) superiore a 33.
  3. Soggetti che manifestano sintomi intrusivi (flashback, incubi o ricordi intrusivi) almeno 4 volte a settimana.
  4. Verranno inclusi nell'esperimento solo i soggetti con un livello di ebraico tale da consentire la piena comprensione del modulo di consenso alla partecipazione all'esperimento.
  5. Inoltre, verranno applicati i criteri accettati per l'inclusione per un esame MRI per scopi medici, secondo le procedure stabilite presso l'Istituto MRI presso il Sourasky Tel Aviv Medical Center e presso il Centro di imaging dell'Università di Tel Aviv.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che soddisfano la diagnosi di disturbo da stress post-traumatico complesso o disturbo di personalità.
  2. Soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di un disturbo psicotico, di un disturbo bipolare o di un disturbo neuropsicologico dello sviluppo (autismo, ritardo mentale).

  3. L'uso di farmaci psichiatrici (ad eccezione dei farmaci elencati nella sezione 4.a) non costituirà un criterio di spesa se il dosaggio del farmaco è stabile negli ultimi tre mesi e non cambia durante lo studio.

    Inoltre, si applicheranno i criteri di esclusione 4-13 secondo le regole di esclusione nei laboratori TMS in Inghilterra e negli Stati Uniti:

  4. Uso dei seguenti farmaci:

    UN. L'elenco dei farmaci che costituiscono criterio di esclusione dallo studio: imipramina, amitriptilina, doxepina, nortriptilina, maprotilina, clorpromazina, clozapina, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anfetamine, cocaina, (MDMA, ecstasy), fenciclidina (PCP, polvere d'angelo ), ketamina, gamma-idrossibutirrato (GHB), alcol, teofillina

  5. Soggetti affetti da epilessia o che assumono farmaci antiepilettici.
  6. Vittime con lesioni traumatiche alla testa o che hanno subito un intervento chirurgico alla testa.
  7. Avere un corpo metallico (ad eccezione di otturazioni/morsi di amalgama/fissazioni ortodontiche approvate per la risonanza magnetica), elettrodi o un pacemaker nel corpo.
  8. Soggetti affetti da emicrania
  9. Donne incinte
  10. Soggetti con problemi di udito
  11. Soggetti che fanno uso di sostanze stupefacenti
  12. Soggetti che hanno bevuto alcolici 24 ore prima dell'esperimento
  13. Soggetti che hanno precedentemente sperimentato ripetuti episodi di svenimento con perdita di coscienza e/o un evento di svenimento con perdita di coscienza nell'ultimo anno. (reazione e vegalit)
  14. Inoltre, si applicheranno i criteri di esclusione accettati per un esame MRI per scopi medici, secondo le procedure stabilite presso l'Istituto MRI presso il Sourasky Tel Aviv Medical Center e presso il Centro di imaging dell'Università di Tel Aviv.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione cerebrale tramite il dispositivo TMS verrà effettuata dopo una riattivazione deliberata della memoria, utilizzando impulsi ripetitivi alla frequenza di 1 Hz per 15 minuti, l'area target verrà determinata sulla base di una scansione fMRI nello stato di riposo del soggetto.
Sperimentale: Stimolazione dell'ippocampo
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione cerebrale tramite il dispositivo TMS verrà effettuata dopo una riattivazione deliberata della memoria, utilizzando impulsi ripetitivi alla frequenza di 1 Hz per 15 minuti, l'area target verrà determinata sulla base di una scansione fMRI nello stato di riposo del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CAPS-5
Lasso di tempo: Baseline, seconda misura dopo un massimo di 12 settimane e ultima misura dopo un massimo di 24 settimane.
Il CAPS-5 è un'intervista strutturata di 30 item che può essere utilizzata per effettuare la diagnosi attuale (dell'ultimo mese o della settimana) di disturbo da stress post-traumatico e per effettuare diagnosi di disturbo da stress post-traumatico per tutta la vita.
Baseline, seconda misura dopo un massimo di 12 settimane e ultima misura dopo un massimo di 24 settimane.
Misure neurologiche della connettività funzionale
Lasso di tempo: Baseline, dopo un massimo di 12 settimane
Connettività funzionale, che indica il livello di attività sincrona di alcune regioni cerebrali durante il riposo (la correlazione temporale è solitamente espressa come r di Pearson); Da derivare anche dalle scansioni MRI e confrontare tra i due gruppi nel tempo.
Baseline, dopo un massimo di 12 settimane
Ricordi invadenti
Lasso di tempo: Ogni giorno per un massimo di 12 settimane
La quantità, la frequenza e l'effetto emotivo dei ricordi traumatici intrusivi, misurati da un'autovalutazione quotidiana del soggetto.
Ogni giorno per un massimo di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel Aviv University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAU-PTSD-TMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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