- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06372639
Charakterisierung und Modulation traumatischer Erinnerungen bei PTBS-Patienten mittels TMS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele:
- Charakterisierung der kortikalen Hirnregionen, die für eine wirksame Modulation mit TMS geeignet sind, die die höchste Konnektivität zu den subkortikalen Regionen aufweist, die in der stärksten Konnektivität mit Bereichen stehen, die direkt zur Bildung und Bewahrung aufdringlicher traumatischer Erinnerungen beitragen.
- Untersuchen Sie die Modulation dieser kortikalen Hirnregionen mit TMS und reaktivieren Sie gleichzeitig bewusst ein aufdringliches traumatisches Gedächtnis anhand der klinischen Symptome von PTBS-Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Tel Aviv, Israel, 69978
- Tel Aviv University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 20 bis 65 Jahren beiderlei Geschlechts, bei denen die Diagnose einer PTBS gemäß DSM-5 gemäß einem strukturierten klinischen Interview (Clinician-Administered PTSD Scale – CAPS-5) vorliegt. Das klinische Interview wird von klinischen Psychologen durchgeführt.
- CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale)-Wert über 33.
- Probanden, bei denen mindestens viermal pro Woche aufdringliche Symptome (Flashbacks, Albträume oder aufdringliche Erinnerungen) auftreten.
- Es werden nur Probanden in das Experiment einbezogen, die über ein Hebräischniveau verfügen, das ein vollständiges Verständnis der Einverständniserklärung zur Teilnahme am Experiment ermöglicht.
- Darüber hinaus werden die anerkannten Kriterien für die Aufnahme einer MRT-Untersuchung zu medizinischen Zwecken gemäß den festgelegten Verfahren am MRT-Institut am Sourasky Tel Aviv Medical Center und am Imaging Center der Universität Tel Aviv angewendet.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen die Diagnose einer komplexen PTSD oder einer Persönlichkeitsstörung vorliegt.
- Personen, die an einer psychotischen Störung, einer bipolaren Störung oder einer neuropsychologischen Entwicklungsstörung (Autismus, geistige Behinderung) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
Der Einsatz psychiatrischer Medikamente (mit Ausnahme der in Abschnitt 4.a aufgeführten Medikamente) stellt kein Kostenkriterium dar, wenn die Medikamentendosis in den letzten drei Monaten stabil war und sich während der Studie nicht änderte.
Darüber hinaus gelten die Ausschlusskriterien 4-13 gemäß den Ausschlussregeln in TMS-Laboren in England und den USA:
Einnahme folgender Medikamente:
A. Die Liste der Medikamente, die ein Ausschlusskriterium in der Studie darstellen: Imipramin, Amitriptylin, Doxepin, Nortriptylin, Maprotilin, Chlorpromazin, Clozapin, Foscarnet, Ganciclovir, Ritonavir, Amphetamine, Kokain (MDMA, Ecstasy), Phencyclidin (PCP, Engelsstaub). ), Ketamin, Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), Alkohol, Theophyllin
- Personen, die an Epilepsie leiden oder Antiepileptika einnehmen.
- Opfer mit traumatischen Kopfverletzungen oder nach einer Kopfoperation.
- Einen metallischen Körper (mit Ausnahme von Füllungen/Amalgambissen/kieferorthopädischen Fixierungen, die für die MRT zugelassen sind), Elektroden oder einen Herzschrittmacher im Körper haben.
- Personen, die unter Migräne leiden
- Schwangere Frau
- Personen mit Hörproblemen
- Personen, die Drogen konsumieren
- Probanden, die 24 Stunden vor dem Experiment Alkohol tranken
- Personen, bei denen es im vergangenen Jahr wiederholt zu Ohnmachtsanfällen mit Bewusstlosigkeit und/oder zu Ohnmachtsanfällen mit Bewusstlosigkeit gekommen ist. (Reaktion und Vegalit)
- Darüber hinaus gelten die anerkannten Ausschlusskriterien für eine MRT-Untersuchung zu medizinischen Zwecken gemäß den festgelegten Verfahren am MRT-Institut am Sourasky Tel Aviv Medical Center und am Imaging Center der Universität Tel Aviv.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
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Die Gehirnstimulation durch das TMS-Gerät erfolgt nach einer absichtlichen Reaktivierung des Gedächtnisses unter Verwendung sich wiederholender Impulse mit einer Frequenz von 1 Hz für 15 Minuten. Der Zielbereich wird anhand eines fMRT-Scans im Ruhezustand des Probanden bestimmt.
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Experimental: Hippocampus-Stimulation
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Die Gehirnstimulation durch das TMS-Gerät erfolgt nach einer absichtlichen Reaktivierung des Gedächtnisses unter Verwendung sich wiederholender Impulse mit einer Frequenz von 1 Hz für 15 Minuten. Der Zielbereich wird anhand eines fMRT-Scans im Ruhezustand des Probanden bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CAPS-5-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, zweite Messung nach bis zu 12 Wochen und letzte Messung nach bis zu 24 Wochen.
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Das CAPS-5 ist ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das zur aktuellen (letzten Monat oder Woche) Diagnose einer PTBS und zur lebenslangen Diagnose einer PTSD verwendet werden kann.
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Ausgangswert, zweite Messung nach bis zu 12 Wochen und letzte Messung nach bis zu 24 Wochen.
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Neurologische Messungen der funktionellen Konnektivität
Zeitfenster: Baseline, nach bis zu 12 Wochen
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Funktionelle Konnektivität, die den Grad der synchronen Aktivität bestimmter Gehirnregionen im Ruhezustand angibt (zeitliche Korrelation wird normalerweise als Pearson-r ausgedrückt); Auch aus den MRT-Scans abzuleiten und im Zeitverlauf zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen.
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Baseline, nach bis zu 12 Wochen
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Aufdringliche Erinnerungen
Zeitfenster: Täglich für bis zu 12 Wochen
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Die Menge, Häufigkeit und emotionale Wirkung aufdringlicher traumatischer Erinnerungen, gemessen anhand eines täglichen Selbstberichts des Probanden.
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Täglich für bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAU-PTSD-TMS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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