- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06374147
„Prapela® SVS Inkubator Pad für Apnoe bei Frühgeburten (Prapela AOP)
16. April 2024 aktualisiert von: Tufts Medical Center
„Prapela® SVS Inkubator Pad: Ein kostengünstiges stochastisches vibrotaktiles Gerät zur Verbesserung des klinischen Verlaufs von Säuglingen mit Frühgeborenenapnoe.“
Ziel der Studie ist es, die Entwicklung abzuschließen und anschließend die Sicherheit, Wirksamkeit und das klinische Risiko/Nutzen-Verhältnis eines neuartigen Inkubatorkissens für Krankenhäuser mit stochastischer vibrotaktiler Stimulation (SVS) zu ermitteln, das eine ergänzende Behandlung und die erste Verbesserung im klinischen Management von Apnoe bieten wird der Frühgeburtlichkeit (AOP) in über 20 Jahren.
Derzeit ist Koffeincitrat die einzige zugelassene Therapie für AOP.
Die SVS-Matratzenauflage kann sich als wirksame, nicht-invasive Ergänzung zu Koffeincitrat für Frühgeborene erweisen und das Potenzial haben, den Bedarf an Atemunterstützung sowie die Gesamtaufenthaltsdauer zu verkürzen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Entwicklung abzuschließen und anschließend die Sicherheit, Wirksamkeit und das klinische Risiko/Nutzen-Verhältnis eines neuartigen Krankenhaus-Inkubatorpads zu ermitteln, das eine ergänzende Behandlung und die erste Verbesserung im klinischen Management von Frühgeborenenapnoe (AOP) seit über 20 Jahren bietet 20 Jahre.
AOP ist definiert als Atemstillstand für 20 Sekunden oder länger oder eine kürzere Pause, begleitet von Hypoxämie, und stellt eine häufige Morbidität bei Frühgeborenen dar und stellt eine erhebliche Belastung für die Gesundheitsfürsorge dar.
AOP betrifft 70 % aller frühen Frühgeburten (<34 Schwangerschaftswochen) und fast alle in der ≤ 28. Schwangerschaftswoche.
In den Vereinigten Staaten überstiegen die gesamten jährlichen direkten Kosten im Zusammenhang mit AOP im Jahr 2020 12 Milliarden US-Dollar.
Während es keinen Konsens über die Behandlung von AOP gibt, umfassen übliche Interventionen Lagerungstechniken, Koffeincitrat, manuelle taktile Stimulation und zusätzlichen Sauerstoff bei Hypoxämie.
Koffeincitrat ist die erste Therapielinie, da es Apnoe-Episoden verringert und die Notwendigkeit einer unterstützten Beatmung verringert.
In empfohlenen Dosierungen hat sich Koffein als sicher und wirksam erwiesen.
Allerdings kam es in der einzigen Studie zur Unterstützung der FDA-Zulassung bei der Mehrheit der mit Koffeincitrat behandelten Neugeborenen weiterhin zu Apnoe-Ereignissen.
Im Jahr 2015 berichtete eine klinische Studie mit einem Prüfgerät zur stochastischen vibrotaktilen Stimulation (SVS) über eine 50-prozentige Reduzierung der Anzahl von Apnoe-Ereignissen.
Prapela hat die SVS-Technologie des Prüfgeräts exklusiv lizenziert und die technische Machbarkeit durch die Nachbildung der klinisch kritischen Stimulation in Prototypen von Inkubatorpads nachgewiesen.
Das allgemeine Ziel dieser SBIR-Fast-Track-Anwendung besteht darin, die Daten und Dokumentation zu generieren, die für die Marktzulassung eines neuartigen Geräts durch die FDA zur Reduzierung von Apnoe-Ereignissen bei Frühgeborenen erforderlich sind.
Um dieses Ziel zu erreichen, schlägt Prapela vier spezifische Ziele vor: 1) vollständige Entwicklung des SVS-Inkubatorpads, 2) Nachweis der Sicherheit des Geräts, 3) Bestimmung der klinischen Wirksamkeit des SVS-Inkubatorpads als Zusatztherapie zur gleichzeitigen pharmakologischen Behandlung Neugeborene mit AOP und 4) dokumentieren die Risiko-Nutzen-Bewertung des Geräts durch Ärzte, die AOP-Patienten betreuen.
Die Wirksamkeit wird durch eine maskierte, randomisierte klinische Studie mit Neugeborenen im Gestationsalter von <33 Wochen und einem postmenstruellen Alter (PMA) von <38 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung ermittelt.
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardversorgung nur mit Koffeincitrat und Atemunterstützung sowie einem inerten SVS-Gerät, während die Interventionsgruppe gleichzeitig eine Standardtherapie mit dem Prapela SVS-Gerät erhält.
Das primäre Ergebnismaß wird die durchschnittliche Anzahl der Apnoe-Ereignisse in den drei Tagen nach Studienbeginn sein, wobei eine Reduzierung der Apnoe-Ereignisse um 30 % oder mehr als klinisch signifikant angesehen wird.
Fragebögen, die den in der letzten Schicht anwesenden Ärzten am Ende jedes Versuchszeitraums ausgehändigt werden, erfassen die Risiko-Nutzen-Bewertung.
Der erfolgreiche Abschluss des Projekts wird die Daten und Dokumentation liefern, die für die Marktzulassung und Kommerzialisierung unserer SVS-Inkubatorunterlage durch die FDA als speziell entwickeltes Gerät zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse von Frühgeborenen mit AOP erforderlich sind
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rachana Singh, MD, MS
- Telefonnummer: 6176365322
- E-Mail: rachana.singh1@tuftsmedicine.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John Konsin
- Telefonnummer: 8337727352
- E-Mail: johnkonsin@prapela.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 22. Woche 0 Tage–32 Wochen 6 Tage Gestationsalter (Frühgeburt)
- Beide Geschlechter
- Einzelgeburt
- Mindestens 4 klinisch dokumentierte Apnoe-Ereignisse in den letzten 24 Stunden
- Koffeincitrat (mindestens 5 mg/kg/Tag, mit oder ohne Atemunterstützung, Sauerstoff, Nasenkanüle oder CPAP ohne und zusätzliche Frequenz- oder Druckunterstützung, falls vom klinischen Team als notwendig erachtet)
Ausschlusskriterien:
- Intubation und mechanische Beatmung oder nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV), wenn nicht intubiert, oder druckunterstützende Atemzüge während der CPAP-Therapie.
- Verweigerung oder Widerruf der Einwilligung
- Schwere angeborene Fehlbildungen (ohne offenen Ductus arteriosus und kleine Hernie)
- Bekannte Atemstörung außer Frühgeborenenapnoe (z. B. angeborenes zentrales Hypoventilationssyndrom, Laryngotracheomalazie)
- Die Dosierung von Koffeincitrat übersteigt die von der FDA empfohlene Dosierung in den ersten 24 Stunden, sofern das klinische Team dies für erforderlich hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SVS-Matratzenarm
Die Interventionsgruppe erhält eine Standardtherapie (Koffeincitrat) plus kontinuierliche SVS-Stimulation mit dem Prapela SVS-Inkubatorpad.
Die Behandlung mit der Unterlage wird fortgesetzt, bis das Kind drei Tage und <2 Wochen nach der erwarteten Entlassung keine Apnoe mehr hat, oder es liegt im Ermessen des Arztes, die Behandlung abzubrechen.
Nach Beendigung der Behandlung werden die Ärzte die Patienten 24 Stunden später beobachten und bei erneuter Apnoe die Behandlung bei Bedarf wieder aufnehmen.
|
Die Interventionsgruppe erhält eine Standardtherapie plus kontinuierliche SVS-Stimulation mit dem Prapela SVS-Inkubatorpad.
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Standardtherapie mit einem inerten Pad (identisch mit dem SVS-Pad, seinem Controller und grünem Licht, aber ohne Wandler und daher nicht vibrationsfähig), um das Pflegepersonal zu maskieren.
Die Behandlung mit der Unterlage wird fortgesetzt, bis der Säugling drei Tage lang apnoefrei ist
|
Kein Eingriff: Standard
Die Kontrollgruppe erhält nur eine Standardtherapie mit einem inerten Pad (identisch mit dem SVS-Pad, seinem Controller und grünem Licht, aber ohne Wandler und daher nicht vibrationsfähig), um das Pflegepersonal zu maskieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzieren Sie Apnoe-Ereignisse in den drei Tagen nach Studienbeginn um 30 % oder mehr
Zeitfenster: 7-28 Tage Intervention
|
Bei Babys im Interventionsarm kommt es insgesamt zu einem Rückgang der Apnoe-Ereignisse
|
7-28 Tage Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzieren Sie die Anzahl der Tage, an denen Koffeincitrat nach Studienbeginn konsumiert wird, um 3 Tage oder mehr
Zeitfenster: 7-28 Tage Intervention
|
Insgesamt werden die Therapietage mit Koffein im Interventionsarm kürzer sein
|
7-28 Tage Intervention
|
Reduzieren Sie die Anzahl der Tage der Atemunterstützung um 3 Tage oder mehr
Zeitfenster: 7-28 Tage Intervention
|
Säuglinge im Interventionsarm können die Atemunterstützung früher abbrechen als im Standardarm
|
7-28 Tage Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004467
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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