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Ivonescimab kombiniert mit HAIC zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom (uHCC).

16. April 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie zu AK112 (einem dualspezifischen Antikörper gegen PD-1/VEGF) in Kombination mit hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC) zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum und dem Ziel, etwa 30 inoperable BCLC-Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im Stadium B oder C aus China einzuschließen. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AK112 (einem dualspezifischen Antikörper gegen PD-1/VEGF) in Kombination mit einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Alle eingeschriebenen Probanden erhalten AK112 (20 mg/kg Q3W) in Kombination mit HAIC (unter Verwendung des FOLFOX-Chemotherapieschemas), bis der Prüfer keinen weiteren klinischen Nutzen feststellt (basierend auf RECIST v1.1-Bildgebungsbewertung und klinischer Bewertung), nicht tolerierbare Toxizität, Abschluss von 24 Monatelange Behandlung oder Erfüllung anderer im Protokoll beschriebener Kriterien für einen Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum, in die etwa 30 chinesische Probanden mit inoperablem BCLC-Hepatozellulärem Karzinom (HCC) im Stadium B oder C aufgenommen werden sollen. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AK112 (einem dualspezifischen Antikörper gegen PD-1/VEGF) in Kombination mit einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Alle eingeschriebenen Probanden erhalten AK112 (20 mg/kg Q3W) in Kombination mit HAIC (unter Verwendung des FOLFOX-Chemotherapieschemas), bis der Prüfer keinen weiteren klinischen Nutzen feststellt (basierend auf RECIST v1.1 Bildgebungsbeurteilung und klinische Bewertung), unerträgliche Toxizität, Abschluss von 24-monatige Behandlung oder Erfüllung anderer im Protokoll beschriebener Kriterien für einen Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Probanden bis zur ersten Dosis), einem Behandlungszeitraum (einschließlich Behandlungsbesuchen während der Behandlung und einem Besuch am Ende der Behandlung) und einem Nachbeobachtungszeitraum (einschließlich Sicherheitsnachbeobachtung). (Untersuchungsbesuche, Nachuntersuchungen zum Krankheitsverlauf und Nachuntersuchungen zum Überleben). Die Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einem Screening unterzogen, um ihre Eignung für die Studie festzustellen.

Alle Probanden werden regelmäßig einer Beurteilung des Tumoransprechens unterzogen, wobei die objektive Ansprechrate (ORR) vom Prüfer gemäß den Kriterien RECIST v1.1 und mRECIST als primärer Wirksamkeitsendpunkt bewertet wird. Innerhalb der ersten 48 Wochen nach der Anfangsdosis werden Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen (±7 Tage) und nach 48 Wochen alle 12 Wochen (±7 Tage) durchgeführt. Wenn ein Proband die Studienbehandlung aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder Tod abbricht, sollten die Tumorbeurteilungen nach einem festen Zeitplan fortgesetzt werden, bis eine radiologische Progression oder die Beendigung der Studienbehandlung (je nachdem, was zuerst eintritt), der Beginn einer neuen Antitumortherapie oder der Verlust der Nachsorge erfolgt. Tod, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bestätigung des objektiven Ansprechens sollte mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens erfolgen. Bei klinischer Stabilität können Bestätigungsbewertungen zum nächsten geplanten Zeitpunkt durchgeführt werden.

Unerwünschte Ereignisse (UE) werden bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antitumortherapie verfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antitumortherapie verfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt. Überlebensbewertungen werden alle 3 Monate nach der letzten Dosis durchgeführt und Informationen zur nachfolgenden Antitumortherapie werden nach Beendigung der Studienbehandlung gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yang Liu, doctor
  • Telefonnummer: 17694950696
  • E-Mail: tjchlhk@126.com

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300308
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Das Einschreibungsalter beträgt ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen.
  3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  5. Histologisch/zytologisch bestätigte oder zirrhotische Patienten, die die Kriterien der Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) im Stadium B oder C für hepatozelluläres Karzinom (HCC) gemäß den klinischen Diagnosekriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) erfüllen.
  6. Nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Ablation) geeignet und haben zuvor keine systemische Antitumortherapie für inoperables HCC erhalten.
  7. Leberfunktion klassifiziert als Child-Pugh-Klasse A.
  8. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Komponenten wie fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom usw., histologisch/zytologisch bestätigt.
  2. Abgesehen von HCC hatten die Probanden innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung andere bösartige Tumoren. Personen, die durch lokale Behandlung von anderen bösartigen Tumoren wie Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Gebärmutterhals- oder Brustkarzinom in situ geheilt wurden, sind nicht ausgeschlossen. Wenn mehr als 5 Jahre vor der Dosierung Leberkrebs oder andere bösartige Tumoren diagnostiziert wurden, ist eine pathologische histologische oder zytologische Diagnose wiederkehrender metastatischer Läsionen erforderlich.
  3. Schlechte Compliance, Unfähigkeit zu kooperieren und Behandlungsreaktionen zu beschreiben.
  4. Vorgeschichte früherer oder aktueller Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningealer Metastasen.
  5. Vorliegen einer extrahepatischen Metastasierung.
  6. Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie oder einer Lebertransplantation.
  7. Klinische Symptome oder wiederkehrender Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.
  8. Nehmen derzeit an einer interventionellen klinischen Forschungsbehandlung teil oder haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere Prüfpräparate erhalten oder Prüfgeräte verwendet.
  9. Anamnese oder aktuelle nichtinfektiöse Lungenentzündung oder interstitielle Lungenerkrankung, die eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK112-Arm
Die Patienten erhalten AK112 (bispezifischer PD-1/VEGF-Antikörper) plus HAIC
Arzneimittel: Ivonescimab (AK112, ein bispezifischer PD-1/VEGF-Antikörper)
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten Ivonescimab (AK112, ein bispezifischer PD-1/VEGF-Antikörper, 20 mg/kg Q3W) in Kombination mit HAIC (unter Verwendung des FOLFOX-Chemotherapieschemas).
Andere Namen:
  • HAIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Definiert als Anteil der Patienten, die am besten auf CR oder PR ansprechen
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten mit UE, behandlungsbedingten AE (TRAE), immunbedingten AE (irAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), bewertet durch NCI CTCAE v5.0
bis zu 3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, wenn die Patienten noch am Leben sind. Wenn ein Patient zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse noch am Leben ist, wird er zum letzten Nachuntersuchungstermin zensiert.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK112-IIT-TianjinCIH-LHK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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