Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ivonescimab kombinert med HAIC for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom（uHCC）.

16. april 2024 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En enarms, enkeltsenter, fase II klinisk studie av AK112 (et dobbeltspesifikt antistoff mot PD-1/VEGF) kombinert med hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Denne studien er en enkeltsenter, åpen klinisk fase II-studie, som tar sikte på å rekruttere omtrent 30 ikke-operable BCLC stadium B eller C hepatocellulært karsinom (HCC) pasienter fra Kina. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effekten av AK112 (et dobbeltspesifikt antistoff mot PD-1/VEGF) i kombinasjon med hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Alle registrerte forsøkspersoner vil motta AK112 (20 mg/kg Q3W) kombinert med HAIC (ved bruk av FOLFOX kjemoterapiregimet) inntil etterforskeren ikke fastslår noen ytterligere klinisk fordel (basert på RECIST v1.1 bildevurdering og klinisk vurdering), utålelig toksisitet, fullføring av 24 måneders behandling, eller oppfylle andre kriterier for behandlingsavbrudd som beskrevet i protokollen, avhengig av hva som inntreffer først.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, åpen klinisk fase II-studie, som planlegger å registrere omtrent 30 kinesiske personer med ikke-opererbart BCLC stadium B eller C hepatocellulært karsinom (HCC). Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og effekten av AK112 (et dobbeltspesifikt antistoff mot PD-1/VEGF) i kombinasjon med hepatisk arteriell infusjonskjemoterapi (HAIC) for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Alle registrerte forsøkspersoner vil motta AK112 (20 mg/kg Q3W) i kombinasjon med HAIC (ved bruk av FOLFOX kjemoterapiregimet) inntil etterforskeren ikke fastslår noen ytterligere klinisk fordel (basert på RECIST v1.1 bildevurdering og klinisk evaluering), utålelig toksisitet, fullføring av 24 måneders behandling, eller oppfyller andre kriterier for behandlingsavbrudd som beskrevet i protokollen, avhengig av hva som kommer først.

Studien består av screeningperiode (opptil 28 dager fra forsøkspersonen signerer skjemaet for informert samtykke til første dose), behandlingsperiode (inkludert behandlingsbesøk under behandling og avsluttet behandlingsbesøk) og oppfølgingsperiode (inkludert sikkerhetsoppfølging- oppbesøk, sykdomsprogresjonsoppfølgingsbesøk og overlevelsesoppfølging). Forsøkspersonene vil gjennomgå screeningsvurderinger innen 28 dager før første dose for å avgjøre om de er kvalifisert for studien.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå regelmessige tumorresponsvurderinger, med objektiv responsrate (ORR) evaluert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1- og mRECIST-kriteriene som primært effektendepunkt. I løpet av de første 48 ukene etter startdosen vil tumorvurderinger bli utført hver 6. uke (±7 dager), og etter 48 uker vil vurderinger bli utført hver 12. uke (±7 dager). Hvis en forsøksperson avbryter studiebehandlingen av andre årsaker enn sykdomsprogresjon eller død, bør tumorvurderinger fortsette i henhold til en fast tidsplan inntil radiografisk progresjon eller avslutning av studiebehandlingen (avhengig av hva som inntreffer først), initiering av ny anti-tumorbehandling, tap til følge- opp, død, tilbaketrekking av informert samtykke, eller studienedleggelse, avhengig av hva som inntreffer først. Bekreftelse av objektiv respons bør skje minst 4 uker etter førstegangsdokumentasjon av respons, og i tilfeller med klinisk stabilitet kan bekreftelsesvurderinger utføres ved neste planlagte tidspunkt.

Bivirkninger (AE) vil bli fulgt opp til 30 dager etter siste dose eller oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntreffer først. Alvorlige bivirkninger (SAE) vil bli fulgt opp til 90 dager etter siste dose eller oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntreffer først. Overlevelsesvurderinger vil bli utført hver 3. måned etter siste dose, og informasjon om påfølgende antitumorbehandling vil bli samlet inn etter avsluttet studiebehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yang Liu, doctor
  • Telefonnummer: 17694950696
  • E-post: tjchlhk@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300308
        • Rekruttering
        • Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signer frivillig på et skriftlig informert samtykkeskjema.
  2. Alder ved påmelding er ≥ 18 år og ≤ 75 år, både menn og kvinner er kvalifisert.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
  4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  5. Bekreftede histologisk/cytologisk eller cirrhotiske pasienter som oppfyller Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B eller C kriteriene for hepatocellulært karsinom (HCC) i henhold til American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kliniske diagnostiske kriterier.
  6. Ikke egnet for kurativ behandling (kirurgi eller ablasjon) og har ikke tidligere mottatt systemisk antitumorbehandling for ikke-opererbar HCC.
  7. Leverfunksjon klassifisert som Child-Pugh klasse A.
  8. Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Komponenter inkludert fibrolamellært hepatocellulært karsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, etc., bekreftet histologisk/cytologisk.
  2. Bortsett fra HCC, har forsøkspersoner hatt andre ondartede svulster innen 5 år før registrering. Personer som har blitt helbredet for andre ondartede svulster gjennom lokal behandling, som for eksempel basal- eller plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekreft, livmorhals- eller brystkarsinom in situ, er ikke ekskludert. Hvis diagnostisert med leverkreft eller andre ondartede svulster mer enn 5 år før dosering, kreves patologisk histologi eller cytologidiagnose av tilbakevendende metastatiske lesjoner.
  3. Dårlig etterlevelse, ute av stand til å samarbeide og beskrive behandlingsresponser.
  4. Anamnese med tidligere eller nåværende metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal metastase.
  5. Tilstedeværelse av ekstrahepatisk metastase.
  6. Anamnese med hepatisk encefalopati eller levertransplantasjon.
  7. Kliniske symptomer eller tilbakevendende pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatt drenering.
  8. Deltar for tiden i intervensjonell klinisk forskningsbehandling, eller har mottatt andre undersøkelsesmedisiner eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker før første dose.
  9. Anamnese med eller nåværende ikke-infeksiøs lungebetennelse eller interstitiell lungesykdom som krever systemisk kortikosteroidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AK112 arm
Pasientene vil motta AK112（PD-1/VEGF bispesifikt antistoff） pluss HAIC
Legemiddel: Ivonescimab (AK112, et PD-1/VEGF bispesifikt antistoff)
Alle påmeldte forsøkspersoner vil motta Ivonescimab (AK112, et PD-1/VEGF bispesifikt antistoff, 20 mg/kg Q3W) i kombinasjon med HAIC (ved bruk av FOLFOX-kjemoterapiregimet)
Andre navn:
  • HAIC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 1 år
Definert som andel av pasienter som har best respons på CR eller PR
opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (AEs)
Tidsramme: opptil 3 år
Definert som andelen pasienter med AE, behandlingsrelatert AE (TRAE), immunrelatert AE (irAE), alvorlig bivirkning (SAE), vurdert av NCI CTCAE v5.0
opptil 3 år
Progress Free Survival （PFS）
Tidsramme: opptil 2 år
Definert som tiden fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først)
opptil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
OS er definert som tiden fra datoen for neoadjuvant behandlingsstart til datoen for død uansett årsak eller til datoen for siste oppfølging dersom pasienter er i live. Hvis en pasient er i live på tidspunktet for endelig analyse, vil pasienten bli sensurert på siste oppfølgingsdato.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AK112-IIT-TianjinCIH-LHK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger