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Ivonescimab kombiniert mit HAIC zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom (uHCC).

16. April 2024 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eine einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie zu AK112 (einem dualspezifischen Antikörper gegen PD-1/VEGF) in Kombination mit hepatischer arterieller Infusionschemotherapie (HAIC) zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum und dem Ziel, etwa 30 inoperable BCLC-Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im Stadium B oder C aus China einzuschließen. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AK112 (einem dualspezifischen Antikörper gegen PD-1/VEGF) in Kombination mit einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Alle eingeschriebenen Probanden erhalten AK112 (20 mg/kg Q3W) in Kombination mit HAIC (unter Verwendung des FOLFOX-Chemotherapieschemas), bis der Prüfer keinen weiteren klinischen Nutzen feststellt (basierend auf RECIST v1.1-Bildgebungsbewertung und klinischer Bewertung), nicht tolerierbare Toxizität, Abschluss von 24 Monatelange Behandlung oder Erfüllung anderer im Protokoll beschriebener Kriterien für einen Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-II-Studie mit einem Zentrum, in die etwa 30 chinesische Probanden mit inoperablem BCLC-Hepatozellulärem Karzinom (HCC) im Stadium B oder C aufgenommen werden sollen. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von AK112 (einem dualspezifischen Antikörper gegen PD-1/VEGF) in Kombination mit einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) zur Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom zu bewerten.

Alle eingeschriebenen Probanden erhalten AK112 (20 mg/kg Q3W) in Kombination mit HAIC (unter Verwendung des FOLFOX-Chemotherapieschemas), bis der Prüfer keinen weiteren klinischen Nutzen feststellt (basierend auf RECIST v1.1 Bildgebungsbeurteilung und klinische Bewertung), unerträgliche Toxizität, Abschluss von 24-monatige Behandlung oder Erfüllung anderer im Protokoll beschriebener Kriterien für einen Behandlungsabbruch, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Probanden bis zur ersten Dosis), einem Behandlungszeitraum (einschließlich Behandlungsbesuchen während der Behandlung und einem Besuch am Ende der Behandlung) und einem Nachbeobachtungszeitraum (einschließlich Sicherheitsnachbeobachtung). (Untersuchungsbesuche, Nachuntersuchungen zum Krankheitsverlauf und Nachuntersuchungen zum Überleben). Die Probanden werden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einem Screening unterzogen, um ihre Eignung für die Studie festzustellen.

Alle Probanden werden regelmäßig einer Beurteilung des Tumoransprechens unterzogen, wobei die objektive Ansprechrate (ORR) vom Prüfer gemäß den Kriterien RECIST v1.1 und mRECIST als primärer Wirksamkeitsendpunkt bewertet wird. Innerhalb der ersten 48 Wochen nach der Anfangsdosis werden Tumorbeurteilungen alle 6 Wochen (±7 Tage) und nach 48 Wochen alle 12 Wochen (±7 Tage) durchgeführt. Wenn ein Proband die Studienbehandlung aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder Tod abbricht, sollten die Tumorbeurteilungen nach einem festen Zeitplan fortgesetzt werden, bis eine radiologische Progression oder die Beendigung der Studienbehandlung (je nachdem, was zuerst eintritt), der Beginn einer neuen Antitumortherapie oder der Verlust der Nachsorge erfolgt. Tod, Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung oder Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Bestätigung des objektiven Ansprechens sollte mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens erfolgen. Bei klinischer Stabilität können Bestätigungsbewertungen zum nächsten geplanten Zeitpunkt durchgeführt werden.

Unerwünschte Ereignisse (UE) werden bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antitumortherapie verfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) werden bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn einer neuen Antitumortherapie verfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt. Überlebensbewertungen werden alle 3 Monate nach der letzten Dosis durchgeführt und Informationen zur nachfolgenden Antitumortherapie werden nach Beendigung der Studienbehandlung gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yang Liu, doctor
  • Telefonnummer: 17694950696
  • E-Mail: tjchlhk@126.com

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300308
        • Rekrutierung
        • Tianjin Cancer hospital Airport hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Das Einschreibungsalter beträgt ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen.
  3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  4. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  5. Histologisch/zytologisch bestätigte oder zirrhotische Patienten, die die Kriterien der Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) im Stadium B oder C für hepatozelluläres Karzinom (HCC) gemäß den klinischen Diagnosekriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) erfüllen.
  6. Nicht für eine kurative Behandlung (Operation oder Ablation) geeignet und haben zuvor keine systemische Antitumortherapie für inoperables HCC erhalten.
  7. Leberfunktion klassifiziert als Child-Pugh-Klasse A.
  8. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Komponenten wie fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom, Cholangiokarzinom usw., histologisch/zytologisch bestätigt.
  2. Abgesehen von HCC hatten die Probanden innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung andere bösartige Tumoren. Personen, die durch lokale Behandlung von anderen bösartigen Tumoren wie Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, Gebärmutterhals- oder Brustkarzinom in situ geheilt wurden, sind nicht ausgeschlossen. Wenn mehr als 5 Jahre vor der Dosierung Leberkrebs oder andere bösartige Tumoren diagnostiziert wurden, ist eine pathologische histologische oder zytologische Diagnose wiederkehrender metastatischer Läsionen erforderlich.
  3. Schlechte Compliance, Unfähigkeit zu kooperieren und Behandlungsreaktionen zu beschreiben.
  4. Vorgeschichte früherer oder aktueller Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningealer Metastasen.
  5. Vorliegen einer extrahepatischen Metastasierung.
  6. Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie oder einer Lebertransplantation.
  7. Klinische Symptome oder wiederkehrender Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der eine wiederholte Drainage erfordert.
  8. Nehmen derzeit an einer interventionellen klinischen Forschungsbehandlung teil oder haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis andere Prüfpräparate erhalten oder Prüfgeräte verwendet.
  9. Anamnese oder aktuelle nichtinfektiöse Lungenentzündung oder interstitielle Lungenerkrankung, die eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK112-Arm
Die Patienten erhalten AK112 (bispezifischer PD-1/VEGF-Antikörper) plus HAIC
Arzneimittel: Ivonescimab (AK112, ein bispezifischer PD-1/VEGF-Antikörper)
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten Ivonescimab (AK112, ein bispezifischer PD-1/VEGF-Antikörper, 20 mg/kg Q3W) in Kombination mit HAIC (unter Verwendung des FOLFOX-Chemotherapieschemas).
Andere Namen:
  • HAIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Definiert als Anteil der Patienten, die am besten auf CR oder PR ansprechen
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Definiert als der Anteil der Patienten mit UE, behandlungsbedingten AE (TRAE), immunbedingten AE (irAE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), bewertet durch NCI CTCAE v5.0
bis zu 3 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod (je nachdem, was zuerst eintritt)
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der neoadjuvanten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder bis zum Datum der letzten Nachuntersuchung, wenn die Patienten noch am Leben sind. Wenn ein Patient zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse noch am Leben ist, wird er zum letzten Nachuntersuchungstermin zensiert.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK112-IIT-TianjinCIH-LHK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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