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Das PRO-FUTURE-Projekt (PRO-FUTURE)

26. April 2024 aktualisiert von: Pierluigi Marzuillo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Frühzeitige Biomarker einer einseitigen Harnleiter-Becken-Übergangsobstruktion bei Kindern

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über spezifische Biomarker der einseitigen Obstruktion des Ureter-Becken-Übergangs (UPJO) bei Kindern zu erfahren, die sich einem chirurgischen Eingriff wegen einseitiger UPJO im Vergleich zu Kontrollpersonen unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Ist das Screening einzelner Zellen und extrazellulärer Vesikel (EVs) im Urin nützlich, um die intrarenalen Verletzungs- und Reparaturprozesse bei UPJO-Babys zu diagnostizieren?
  • Verfügen Babys mit einseitiger UPJO über ein Vollblut-Genexpressionsprofil (WBGEP), das eine genaue einseitige UPJO-Diagnose ermöglicht?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Anomalien der Nieren und Harnwege (CAKUT) sind die Hauptursache für chronische Nierenerkrankungen bei Kindern. UPJO ist das häufigste CAKUT. Es ist definiert als behinderter Urinabfluss vom Nierenbecken zum Harnleiter, was zu einer fortschreitenden Nierenschädigung (KD) führen kann. Die Nierenbildgebung ist der aktuelle diagnostische Ansatz, auch wenn erhebliche Mängel bei der zuverlässigen Bestimmung einer signifikanten Obstruktion vorliegen. Daher ist häufig eine Nachuntersuchung erforderlich, da das Risiko einer fortschreitenden KD besteht. Die Haupthypothese dieses Vorschlags besteht darin, dass Bioflüssigkeiten (Vollblut und Urin) im Vergleich zu den verfügbaren Diagnosetechniken eine genauere Diagnose und Risikostratifizierung der einseitigen UPJO ermöglichen könnten.

In diesem Projekt definieren wir die UPJO als eine Hydronephrose, die einer chirurgischen Korrektur gemäß zwei der folgenden Kriterien bedarf: anterior-posteriorer Durchmesser des Beckens (APDP) ≥ 30 mm, geteilte Nierenfunktion (SRF) < 40 % bei der Tc99mMag3-Szintigraphie ( Mag3S), SRF mit Delta > 10 % bei Mag3S-Follow-up, verzögertes Auswaschen, progressiver Anstieg des APDP bei Ultraschall-Folgeuntersuchungen und Hydronephrose 4. Grades.

Wir werden umfassend nach spezifischen Biomarkern von UPJO auf verschiedenen Ebenen suchen. Wir werden uns 1. auf den Urin konzentrieren, indem wir intrarenale Umbauprozesse untersuchen und nach nierenspezifischen Biomarkern durch Einzelzell- und EV-Screening im Urin suchen (Ziel 1). Darüber hinaus werden wir, basierend auf der bisher bekannten Fähigkeit von Blutzellen, organspezifische Krankheiten wahrzunehmen, 2. eine WBGEP bei Babys mit einseitigem UPJO durchführen, um frühe Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit zu identifizieren (Ziel 2).

Für die Ziele 1 und 2 werden wir 85 Patienten im Alter von 0 bis 5 Jahren einschreiben, 35 mit einseitigem UPJO und 50 Kontrollpersonen ohne Hydronephrose, die eine chirurgische Korrektur von Hernie, Hydrozele oder Phimose benötigen.

Dieses Projekt könnte die Behandlung von Patienten mit UPJO-Verdacht ab der Geburt durch ein besseres Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen, die KD zugrunde liegen, und durch die Identifizierung früher Biomarker der Obstruktion verbessern und so die Kosten und Komplikationen im Zusammenhang mit einem Spätschub oder nicht verringern erforderliche chirurgische Korrektur und Verringerung des Risikos einer KD-Entwicklung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Department of Clinical Sciences and Community Health, University of Milano
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Montini
        • Kontakt:
          • Giovanni Montini
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Berrettini
        • Unterermittler:
          • Michele Gnech
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • Obstetrics and Gynecology Unit, University of Modena and Reggio Emilia
        • Kontakt:
          • Giovanni Grandi
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Grandi
        • Unterermittler:
          • Stefano Puliatti
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • AORN Santobono-Pausilipon
        • Kontakt:
          • Giovanni Di Iorio
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Di Iorio
        • Unterermittler:
          • Agnese Roberti
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Univeristà degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Hauptermittler:
          • Pierluigi Marzuillo
        • Hauptermittler:
          • Paolo Montaldo
        • Hauptermittler:
          • Carmine Noviello
        • Unterermittler:
          • Alfonso Papparella
        • Unterermittler:
          • Stefano Guarino
        • Unterermittler:
          • Anna Di Sessa
        • Unterermittler:
          • Grazia Cirillo
        • Unterermittler:
          • Giusy Capasso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Definition der Fälle (Patienten mit UPJO): In diesem Projekt definieren wir die UPJO als eine Hydronephrose, die einer chirurgischen Korrektur auf der Grundlage von mindestens 2 der folgenden Kriterien bedarf: APDP ≥ 30 mm, SRF weniger als 40 % am Mag3S, SRF mit Delta > 10 % bei der Nachuntersuchung Mag3S im Vergleich zur ersten Mag3S, verzögertes Auswaschen nach Diuretikaverabreichung, progressiver Anstieg des APDP bei Nachuntersuchungen der Nierenultraschalluntersuchung, Hydronephrose 4. Grades. Andernfalls wird die Hydronephrose als nicht obstruktiv definiert.

Definition der Kontrollen: Babys im Alter von 0 bis 5 Jahren, die eine chirurgische Korrektur wegen Hernie, Hydrozele oder Phimose benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) einseitiges UPJO; ii) 0–5 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

i) bilaterales UPJO; ii) früherer chirurgischer Eingriff am Harntrakt; iii) Symptome oder Fehlbildungen der Blase oder der unteren Harnwege; iv) Nephro- oder Urolithiasis, vesikoureteraler Reflux, Harnwegsinfektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Babys mit einseitigem UPJO
Kinder im Alter von 0–5 Jahren mit einseitigem UPJO. Einseitige UPJO wird als eine Hydronephrose definiert, die einer chirurgischen Korrektur auf der Grundlage von mindestens 2 der folgenden Kriterien bedarf: APDP ≥ 30 mm, SRF weniger als 40 % bei Mag3S, SRF mit Delta > 10 % bei Mag3S im Vergleich zur Nachuntersuchung mit dem ersten Mag3S, verzögertes Auswaschen nach Diuretikaverabreichung, progressiver Anstieg des APDP bei nachfolgenden Nierenultraschalluntersuchungen, Hydronephrose 4. Grades.
Diagnosetest: Identifizierung diagnostischer Biomarker
Einzelzell- und EVs-Screening im Urin, um die intrarenalen Verletzungs- und Reparaturprozesse bei UPJO-Babys zu ermitteln und das Genexpressionsprofil im Vollblut von Babys mit einseitiger UPJO zu identifizieren. Daten von Patienten mit einseitigem UPJO werden mit Daten von Kontrollpersonen verglichen.
Kontrollen von Babys mit einseitigem UPJO
Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren, die eine chirurgische Korrektur von Leistenbruch, Hydrozele, Phimose oder Kryptorchismus benötigen.
Diagnosetest: Identifizierung diagnostischer Biomarker
Einzelzell- und EVs-Screening im Urin, um die intrarenalen Verletzungs- und Reparaturprozesse bei UPJO-Babys zu ermitteln und das Genexpressionsprofil im Vollblut von Babys mit einseitiger UPJO zu identifizieren. Daten von Patienten mit einseitigem UPJO werden mit Daten von Kontrollpersonen verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Biomarker
Zeitfenster: 48 Monate
Die Forscher werden sich auf den Urin konzentrieren, indem sie nach intrarenalen Umbauprozessen suchen und nach nierenspezifischen Biomarkern durch Einzelzell- und EV-Screening im Urin suchen (Ziel 1).
48 Monate
Blutbiomarker
Zeitfenster: 48 Monate
Darüber hinaus werden die Forscher basierend auf der bisher offenbarten Fähigkeit von Blutzellen, organspezifische Krankheiten wahrzunehmen, eine WBGEP bei Babys mit einseitigem UPJO durchführen, um frühe Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit zu identifizieren (Ziel 2).
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Mitarbeiter

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University of Milan
University of Modena and Reggio Emilia
A.O.R.N. Santobono-Pausilipon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-FUTURE project

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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