Topische TRanexamsäure vs. Placebo bei akuten postoperativen Schmerzen nach DRF-Fixierung (TRADR)
Die Wirkung von topischer TRanexamsäure im Vergleich zu Placebo auf akute postoperative Schmerzen nach der Fixierung einer Distalradiusfraktur: eine randomisierte kontrollierte Studie – Die TRADR-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ryan Paul
- Telefonnummer: 416-603-5839
- E-Mail: jhanna.bermudez@uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- Ryan Paul, MD
- Telefonnummer: 416-603-5641
- E-Mail: ryan.paul2@uhn.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer offenen internen Repositionsfixierung (volarer Zugang) zur operativen Behandlung einer distalen Radiusfraktur unterziehen;
- 18 Jahre oder älter;
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung;
- kognitive Fähigkeiten und Englischkenntnisse sind erforderlich, um Ergebnismessungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
1) eine Revisionsoperation oder eine zusätzliche operative Behandlung einer ipsilateralen Handgelenksverletzung, 2) eine mit einem dorsalen Zugang behandelte distale Radiusfraktur, 3) bekannte Vorgeschichte von Lymphödemen oder Lymphknotendissektionen in der operativen Extremität, 4) bekannte chronische Schmerzzustände, Fibromyalgie oder rheumatische Polymyalgie, 5) aktueller Opioidkonsument und/oder chronischer Opioidkonsum, 6) bekannte allergische Reaktion auf TXA, 7) Antikoagulanzienkonsum nicht rechtzeitig vor der Operation gemäß den Richtlinien von Thrombosis Canada gestoppt (d. h. Warfarin, Acetylsalicylsäure, direkte orale Antikoagulanzien usw.), 8) früherer thrombotischer Schlaganfall oder thromboembolische Erkrankungen (d. h. bekannte frühere TVT, PE oder Gerinnungsstörungen), 9) aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, 10) frühere neurologische Verletzung, die zu einer Lähmung der betroffenen Schulter/des betroffenen Arms führte, 11) schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (d. h. ASA Grad IV oder höher).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Topische TRanexamsäure
10 ml 100 mg/ml TXA zusätzlich zur Standardpflege
|
Vor dem Verschluss werden 10 ml 100 mg/ml TXA in die Operationswunde verabreicht.
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|
Placebo-Komparator: Placebo
10 ml 100 mg/ml normale Kochsalzlösung zusätzlich zur Standardpflege
|
Vor dem Verschluss werden 10 ml einer 100 mg/ml normalen Kochsalzlösung in die Operationswunde verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden bis 72 Stunden postoperativ
|
Es wird mit einem VAS von 0 bis 10 cm beurteilt, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
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24 Stunden bis 72 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
|
Der Opioidkonsum wird im Medikamententagebuch des Patienten erfasst
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1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
|
|
anhaltender Schmerz
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
|
Es wird mit einem VAS von 0 bis 10 cm beurteilt, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
|
1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
|
|
außerplanmäßige handbezogene Eingriffe
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
|
Besuche in der Klinik/Notaufnahme oder jegliche Probleme oder Ereignisse im Zusammenhang mit der Erkrankung, die dazu führen könnten, dass der Teilnehmer häufiger als die üblichen Besuche die Notaufnahme aufsucht, von einem Arzt aufgesucht wird oder sich einem Eingriff unterzieht
|
1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
|
|
Vom Patienten gemeldete Funktion
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
|
wird anhand der Behinderungen des Arm-Schulter-Hand-Fragebogens (DASH) mit einem Wert von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Behinderung hinweist.
|
1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Frakturen, Knochen
- Armverletzungen
- Handgelenksverletzungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Handgelenksfrakturen
- Akuter Schmerz
- Organische Chemikalien
- Carboxylsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Cyclohexanecarboxylsäuren
- Tranexamsäure
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-5708
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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