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Topische TRanexamsäure vs. Placebo bei akuten postoperativen Schmerzen nach DRF-Fixierung (TRADR)

28. April 2026 aktualisiert von: Ryan Paul, University Health Network, Toronto

Die Wirkung von topischer TRanexamsäure im Vergleich zu Placebo auf akute postoperative Schmerzen nach der Fixierung einer Distalradiusfraktur: eine randomisierte kontrollierte Studie – Die TRADR-Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Anwendung von topischer Tranexamsäure (TXA) in der Operationswunde zu weniger postoperativen Schmerzen, weniger Schmerzmitteln und einer besseren postoperativen Nutzung des Handgelenks bei operierten Personen führt bei einer Handgelenksfraktur im Vergleich zur Nichtanwendung von topischem TXA (Placebo).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen internen Repositionsfixierung (volarer Zugang) zur operativen Behandlung einer distalen Radiusfraktur unterziehen;
  • 18 Jahre oder älter;
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung;
  • kognitive Fähigkeiten und Englischkenntnisse sind erforderlich, um Ergebnismessungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1) eine Revisionsoperation oder eine zusätzliche operative Behandlung einer ipsilateralen Handgelenksverletzung, 2) eine mit einem dorsalen Zugang behandelte distale Radiusfraktur, 3) bekannte Vorgeschichte von Lymphödemen oder Lymphknotendissektionen in der operativen Extremität, 4) bekannte chronische Schmerzzustände, Fibromyalgie oder rheumatische Polymyalgie, 5) aktueller Opioidkonsument und/oder chronischer Opioidkonsum, 6) bekannte allergische Reaktion auf TXA, 7) Antikoagulanzienkonsum nicht rechtzeitig vor der Operation gemäß den Richtlinien von Thrombosis Canada gestoppt (d. h. Warfarin, Acetylsalicylsäure, direkte orale Antikoagulanzien usw.), 8) früherer thrombotischer Schlaganfall oder thromboembolische Erkrankungen (d. h. bekannte frühere TVT, PE oder Gerinnungsstörungen), 9) aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit, 10) frühere neurologische Verletzung, die zu einer Lähmung der betroffenen Schulter/des betroffenen Arms führte, 11) schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (d. h. ASA Grad IV oder höher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische TRanexamsäure
10 ml 100 mg/ml TXA zusätzlich zur Standardpflege
Arzneimittel: Topische TRanexamsäure
Vor dem Verschluss werden 10 ml 100 mg/ml TXA in die Operationswunde verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
10 ml 100 mg/ml normale Kochsalzlösung zusätzlich zur Standardpflege
Arzneimittel: Placebo
Vor dem Verschluss werden 10 ml einer 100 mg/ml normalen Kochsalzlösung in die Operationswunde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden bis 72 Stunden postoperativ
Es wird mit einem VAS von 0 bis 10 cm beurteilt, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
24 Stunden bis 72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
Der Opioidkonsum wird im Medikamententagebuch des Patienten erfasst
1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
anhaltender Schmerz
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
Es wird mit einem VAS von 0 bis 10 cm beurteilt, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
außerplanmäßige handbezogene Eingriffe
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
Besuche in der Klinik/Notaufnahme oder jegliche Probleme oder Ereignisse im Zusammenhang mit der Erkrankung, die dazu führen könnten, dass der Teilnehmer häufiger als die üblichen Besuche die Notaufnahme aufsucht, von einem Arzt aufgesucht wird oder sich einem Eingriff unterzieht
1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Funktion
Zeitfenster: 1, 2 und 6 Wochen nach der Operation
wird anhand der Behinderungen des Arm-Schulter-Hand-Fragebogens (DASH) mit einem Wert von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Behinderung hinweist.
1, 2 und 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-5708

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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