Сравнение транексамовой кислоты для местного применения с плацебо при острой послеоперационной боли после фиксации DRF (TRADR)
Влияние местного применения транексамовой кислоты по сравнению с плацебо на острую послеоперационную боль после фиксации перелома дистального отдела лучевой кости: рандомизированное контролируемое исследование - исследование TRADR
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Ryan Paul
- Номер телефона: 416-603-5839
- Электронная почта: jhanna.bermudez@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- Ryan Paul, MD
- Номер телефона: 416-603-5641
- Электронная почта: ryan.paul2@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергающиеся открытой репозиции внутренней фиксации (воларный доступ) для оперативного лечения перелома дистального отдела лучевой кости;
- возраст 18 лет и старше;
- предоставление информированного согласия;
- когнитивные способности и навыки английского языка, необходимые для измерения результатов.
Критерий исключения:
1) ревизионная операция или любое дополнительное оперативное лечение ипсилатеральной травмы запястья, 2) перелом дистального отдела лучевой кости, лечение которого осуществляется дорсальным доступом, 3) известный анамнез лимфедемы или диссекции лимфатических узлов на оперируемой конечности, 4) известные хронические болевые состояния, фибромиалгия или ревматическая полимиалгия, 5) текущий пользователь опиоидов и/или хроническое употребление опиоидов, 6) известная аллергическая реакция на ТХА, 7) прием антикоагулянтов, не прекращенный вовремя для операции в соответствии с рекомендациями Канады по тромбозу (т.е. варфарин, ацетилсалициловая кислота, пероральные антикоагулянты прямого действия и т. д.), 8) предшествующий тромботический инсульт или тромбоэмболические нарушения (т.е. известные ранее ТГВ, ТЭЛА или нарушения свертываемости крови), 9) текущая беременность или кормление грудью, 10) предыдущая неврологическая травма, вызвавшая паралич пораженного плеча/руки, 11) тяжелое сердечно-дыхательное заболевание (т.е. ASA Grade IV или выше).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местное применение транексамовой кислоты
10 мл 100 мг/мл ТХА в дополнение к стандартному уходу.
|
Перед закрытием хирургической раны вводят 10 мл 100 мг/мл ТХА.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
10 мл физиологического раствора с концентрацией 100 мг/мл в дополнение к стандартному уходу.
|
Перед закрытием хирургической раны вводят 10 мл физиологического раствора с концентрацией 100 мг/мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая послеоперационная боль
Временное ограничение: От 24 часов до 72 часов после операции
|
Ее будут оценивать по шкале ВАШ от 0 до 10 см, причем более высокий балл указывает на усиление боли.
|
От 24 часов до 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
употребление опиоидов
Временное ограничение: 1, 2 и 6 недель после операции
|
Употребление опиоидов будет регистрироваться в дневнике приема пациентов
|
1, 2 и 6 недель после операции
|
|
постоянная боль
Временное ограничение: 1, 2 и 6 недель после операции
|
Ее будут оценивать по шкале ВАШ от 0 до 10 см, причем более высокий балл указывает на усиление боли.
|
1, 2 и 6 недель после операции
|
|
внеплановые процедуры, связанные с руками
Временное ограничение: 1, 2 и 6 недель после операции
|
посещения клиники/отделения неотложной помощи или любые проблемы или события, связанные с состоянием, которые могут привести к тому, что участник будет посещать отделение неотложной помощи, проходить осмотр у врача или подвергаться какому-либо вмешательству чаще, чем обычные посещения.
|
1, 2 и 6 недель после операции
|
|
Функция, сообщаемая пациентом
Временное ограничение: 1, 2 и 6 недель после операции
|
будет оцениваться с использованием оценки инвалидности рук, плеч и кистей опросника (DASH) от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
1, 2 и 6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Переломы, Кость
- Травмы рук
- Травмы запястья
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Переломы запястья
- Острая боль
- Органические химические вещества
- Карбоновые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Циклогексанекарбоновые кислоты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 23-5708
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .