Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Lebensmittelwirkung von CKD-378

5. Juli 2024 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine offene, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit Einzeldosis, 2 Sequenzen und 2 Perioden zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-378 bei gesunden Freiwilligen

Eine klinische Studie zur Bewertung der Lebensmittelwirkung von CKD-378

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte Phase-1-Crossover-Studie mit Einzeldosis, 2 Sequenzen, 2 Perioden zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von CKD-378 bei gesunden Probanden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10099
        • Gimpo Woori Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Erwachsener im Alter von ≥ 19 Jahren beim Screening
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 oder mehr und weniger als 30,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50 kg
  3. Personen, die keine angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und bei der ärztlichen Untersuchung keine pathologischen Symptome oder Befunde vorliegen
  4. Eine Person, die aufgrund eines Screenings wie einer klinischen Laboruntersuchung (Hämatologie, Blutchemie, serologische Tests, Urinanalyse usw.), einer Elektrokardiogramm-Untersuchung usw. als geeignet erachtet wird.
  5. Eine Person, die eine ausreichende Erläuterung des Zwecks und Inhalts der klinischen Prüfung erhalten hat und sich schriftlich bereit erklärt hat, freiwillig an der klinischen Prüfung teilzunehmen
  6. Eine Person, die sich bereit erklärt hat, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden und bis 1 Woche nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels und der letzten Verabreichung des Arzneimittels weder Sperma noch Eizellen zu spenden

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es die Arzneimittelmetabolisierungsenzyme erheblich induziert oder hemmt, oder die innerhalb von 10 Tagen ein Arzneimittel eingenommen haben, das dieses Prüfpräparat beeinträchtigen könnte

  2. Personen mit regelmäßigem Alkoholkonsum vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats

    • Mehr als 21 Getränke/Woche für Männer
    • Mehr als 14 Getränke/Woche für Frauen
  3. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben
  4. Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen Vollblut gespendet haben oder innerhalb von 2 Wochen Komponentenblut gespendet haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Bluttransfusion erhalten haben
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Hernienoperation), die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können

  6. Diejenigen, die folgende Krankheiten haben

    • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Inhaltsstoff eines Prüfpräparats oder gegen Biguanid-Medikamente
    • Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse
    • Patienten mit akuten Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können
    • Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose und Patienten mit Ketoazidose in der Vorgeschichte
    • Diabetischer Präkoma-Patient
    • Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz
    • Patienten, die Tests mit intravenös verabreichtem radioaktivem Jod-Kontrastmittel erhalten
    • Patienten mit schweren Infektionen oder schweren traumatischen Systemstörungen
    • Patienten, bei denen eine Operation geplant ist
    • Patienten mit Unterernährung, Hunger, Schwäche, Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
    • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen
  7. Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer psychiatrischer Erkrankungen
  8. Diejenigen, die vom Prüfer aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahl-/Ausschlusskriterien beurteilt werden und für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden
  9. Frauen, bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu sein oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequenz 1
  • Periode 1: Eine orale Einzeldosis von 2 Tabletten (CKD-378) im nüchternen Zustand
  • Periode 2: Eine orale Einzeldosis von 2 Tabletten (CKD-378) unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: CKD-378, QD, PO
CKD-378, QD, PO
Experimental: Sequenz 2
  • Periode 1: Eine orale Einzeldosis von 2 Tabletten (CKD-378) unter nüchternen Bedingungen
  • Periode 2: Eine orale Einzeldosis von 2 Tabletten (CKD-378) im nüchternen Zustand
Arzneimittel: CKD-378, QD, PO
CKD-378, QD, PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt von CKD-378
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Zeit
Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 Stunden
Cmax von CKD-378
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
Vordosis (0 Stunde), 0,33, 0,67, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 24, 32, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A129_03FDI2317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten