Uno studio clinico per valutare l'effetto alimentare della CKD-378

Criterio di inclusione:

1. Adulto sano di età ≥ 19 anni allo screening
2. Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 18,0 kg/m2 e inferiore a 30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥ 50 kg
3. Coloro che non presentano patologie congenite o croniche e non presentano sintomi o riscontri patologici a seguito di visita medica
4. Una persona ritenuta idonea come soggetto a seguito di screening quali esami clinici di laboratorio (ematologia, ematochimica, test sierologici, analisi delle urine, ecc.), esame elettrocardiografico, ecc.
5. Una persona che ha ricevuto una spiegazione sufficiente dello scopo e dei contenuti della sperimentazione clinica e ha accettato volontariamente per iscritto di partecipare alla sperimentazione clinica
6. Una persona che ha accettato di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato e di non donare sperma o ovuli fino a 1 settimana dopo la prima somministrazione del farmaco e l'ultima somministrazione del farmaco

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno assunto un farmaco noto per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi che metabolizzano il farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale o che hanno assunto farmaci che potrebbero interferire con questo prodotto sperimentale entro 10 giorni

2. Quelli con una storia di consumo regolare di alcol prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale

   • Più di 21 drink/settimana per gli uomini
   • Più di 14 drink/settimana per le donne
3. Coloro che hanno assunto altro prodotto in sperimentazione nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione del prodotto in sperimentazione
4. Coloro che hanno donato sangue intero entro 8 settimane o hanno donato componenti di sangue entro 2 settimane o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 4 settimane prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
5. Quelli con una storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici (eccetto semplice appendicectomia, chirurgia dell'ernia) che possono influenzare il righello dell'assorbimento del farmaco

6. Coloro che hanno le seguenti malattie

   • Pazienti con ipersensibilità al principio attivo di un farmaco sperimentale o ai farmaci biguanidi
   • Pazienti con insufficienza renale moderata e grave, malattia renale allo stadio terminale o dialisi
   • Pazienti con condizioni acute che possono influenzare la funzionalità renale
   • Pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica e pazienti con una storia di chetoacidosi
   • Paziente diabetico in precoma
   • Pazienti con insufficienza cardiaca acuta e instabile
   • Pazienti sottoposti a test utilizzando materiale di contrasto con iodio radioattivo per via endovenosa
   • Pazienti con infezioni gravi o gravi disturbi sistemici traumatici
   • Pazienti in attesa di intervento chirurgico
   • Pazienti con malnutrizione, fame, debolezza, disfunzione ipofisaria o disfunzione surrenale
   • Pazienti con disturbi gastrointestinali
7. Una storia di malattia psichiatrica clinicamente significativa
8. Coloro che sono giudicati dallo sperimentatore per ragioni diverse dai criteri di selezione/esclusione di cui sopra e sono giudicati non idonei alla partecipazione allo studio
9. Donne sospettate di essere incinta o che allattano