Eine klinische Studie zur Bewertung der Lebensmittelwirkung von CKD-378

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener im Alter von ≥ 19 Jahren beim Screening
2. Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 oder mehr und weniger als 30,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 50 kg
3. Personen, die keine angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und bei der ärztlichen Untersuchung keine pathologischen Symptome oder Befunde vorliegen
4. Eine Person, die aufgrund eines Screenings wie einer klinischen Laboruntersuchung (Hämatologie, Blutchemie, serologische Tests, Urinanalyse usw.), einer Elektrokardiogramm-Untersuchung usw. als geeignet erachtet wird.
5. Eine Person, die eine ausreichende Erläuterung des Zwecks und Inhalts der klinischen Prüfung erhalten hat und sich schriftlich bereit erklärt hat, freiwillig an der klinischen Prüfung teilzunehmen
6. Eine Person, die sich bereit erklärt hat, geeignete Verhütungsmittel anzuwenden und bis 1 Woche nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels und der letzten Verabreichung des Arzneimittels weder Sperma noch Eizellen zu spenden

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es die Arzneimittelmetabolisierungsenzyme erheblich induziert oder hemmt, oder die innerhalb von 10 Tagen ein Arzneimittel eingenommen haben, das dieses Prüfpräparat beeinträchtigen könnte

2. Personen mit regelmäßigem Alkoholkonsum vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats

   • Mehr als 21 Getränke/Woche für Männer
   • Mehr als 14 Getränke/Woche für Frauen
3. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats ein anderes Prüfpräparat eingenommen haben
4. Diejenigen, die innerhalb von 8 Wochen Vollblut gespendet haben oder innerhalb von 2 Wochen Komponentenblut gespendet haben oder innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats eine Bluttransfusion erhalten haben
5. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Blinddarmentfernung oder Hernienoperation), die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können

6. Diejenigen, die folgende Krankheiten haben

   • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Inhaltsstoff eines Prüfpräparats oder gegen Biguanid-Medikamente
   • Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialyse
   • Patienten mit akuten Erkrankungen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können
   • Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose und Patienten mit Ketoazidose in der Vorgeschichte
   • Diabetischer Präkoma-Patient
   • Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz
   • Patienten, die Tests mit intravenös verabreichtem radioaktivem Jod-Kontrastmittel erhalten
   • Patienten mit schweren Infektionen oder schweren traumatischen Systemstörungen
   • Patienten, bei denen eine Operation geplant ist
   • Patienten mit Unterernährung, Hunger, Schwäche, Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
   • Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen
7. Eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer psychiatrischer Erkrankungen
8. Diejenigen, die vom Prüfer aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahl-/Ausschlusskriterien beurteilt werden und für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet werden
9. Frauen, bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu sein oder zu stillen