- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06386640
Eine ganzheitliche patientenzentrierte Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse älterer Menschen mit Gebrechlichkeit und chronischer Herzinsuffizienz (FIT-HF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Intervention wird in drei Phasen entwickelt und auf ihre Wirksamkeit und Durchführbarkeit getestet: Phase 1: Relevante Hintergrundforschung wird durchgeführt, um das Interventionsdesign zu informieren. Stufe 2: Die Intervention wird gemeinsam mit relevanten Interessenvertretern entworfen und Stufe 3: Die entwickelte Intervention wird in einem multizentrischen Umfeld getestet und Feedback von Interessenvertretern wird eingeholt, um die Intervention zu verfeinern. In diesem Projekt wird eine Mischung aus qualitativen und quantitativen Methoden eingesetzt.
In der Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die ganzheitliche, personenzentrierte, auf Gebrechlichkeit abgestimmte Intervention CHF-Patienten nicht nur im Hinblick auf eine verbesserte körperliche Funktion, sondern auch auf die Lebensqualität zugute kommt und Krankenhausaufenthalte reduziert. Dies könnte auch die NHS-Kosten senken, die mit der Behandlung unerwünschter Folgen von Risikopatienten verbunden sind. Auf breiterer Ebene könnte die Intervention möglicherweise die Versorgung und Ergebnisse bei Patienten mit CHF auf nationaler und internationaler Ebene verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shirley Sze, Dr
- Telefonnummer: 0116 252 2673
- E-Mail: kyss1@leicester.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Glenfield Hospital
-
Kontakt:
- Shirley Sze
- E-Mail: kyss1@leicester.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, 65 Jahre oder älter.
- Diagnose einer Herzinsuffizienz seit mindestens einem Jahr (Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz und entweder LVEF < 40 % oder LVEF ≥ 40 % mit Anzeichen einer strukturellen Herzanomalie im Echokardiogramm, einschließlich vergrößerter Größe des linken Vorhofs, LV-Hypertrophie oder beeinträchtigter LV-Füllung und/oder erhöhtem Natriuretikum Peptide: Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) <35 pg/ml/ N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) <125 pg/ml)
- CFS ≥5
- Bereit, sich aktiv an einer 12-wöchigen Intervention zu beteiligen, die von unserem Team entwickelt wurde und sich an ältere Menschen mit Gebrechlichkeit und CHF richtet
- Bereit, 7 Tage vor dem Eingriff sowie während des 12-wöchigen Eingriffs einen Handgelenksbeschleunigungsmesser zu tragen, um das Profil der körperlichen Aktivität zu beurteilen und die Einhaltung des Trainingsprogramms zu überwachen
- Bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
- Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden
- Bereit, Feedback zur Intervention in Form von Interviews/Fokusgruppen/Umfragen zu geben, um die Intervention zu verfeinern
- Bereit für Audioaufnahmen oder Notizen während Interviews/Fokusgruppen
Ausschlusskriterien:
• Jede andere bedeutende Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte.
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, sich an die Intervention zu halten.
- Jüngste Handgelenksfraktur oder -operation, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, einen Handgelenksbeschleunigungsmesser zu tragen
- Kürzliche Verletzungen oder Operationen, die die Fähigkeit des Teilnehmers, seinen normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen, erheblich einschränken würden
- Teilnehmer, die derzeit für eine andere Forschungsstudie rekrutiert werden, die eine Lebensstilintervention beinhaltet
- Teilnehmer, die sich während der 12-wöchigen Intervention größeren Operationen unterziehen
- Teilnehmer können keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer der Phase 3
|
Phase I: Forschung zur Information über das Interventionsdesign, Phase II: Gemeinsame Gestaltung und Produktion der Intervention mit relevanten Interessengruppen, Phase IIa: Erfassung und Analyse von Beschleunigungsmesserdaten für körperliche Aktivität, um ein individuelles Rehabilitationsprogramm zu entwickeln, Phase III: Pilotierung und Verfeinerung der Intervention bis hin zu zwei NHS-Standorte (University Hospitals of Leicester NHS Trust, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase I: Qualitative Bewertung mit Interessenvertretern, um Lücken im aktuellen Versorgungspfad für Herzinsuffizienz zu identifizieren, die zu ungedeckten Gesundheitsbedürfnissen bei älteren Menschen mit Gebrechlichkeit und Herzinsuffizienz führen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Erhalten durch Fokusgruppen und Interviews mit Patienten, Betreuern und medizinischem Fachpersonal.
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Phase II: Mitgestaltung und Produktion einer ganzheitlichen, patientenzentrierten Intervention, die auf die verschiedenen Gesundheitsbedürfnisse älterer Menschen mit Gebrechlichkeit und Herzinsuffizienz eingeht
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Erhalten durch Fokusgruppen und Interviews mit Patienten, Betreuern und medizinischem Fachpersonal.
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Phase IIa: Zeit, die während der Überwachungsdauer mit sitzender, leichter, mäßiger und intensiver Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Gemessen mit Beschleunigungsmesserdaten.
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Phase III: Änderung der körperlichen Funktion, wie vom SPPB nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und nach 6-monatiger Nachuntersuchung beurteilt (dies kann sich je nach den Ergebnissen aus Phase II ändern)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Gemessen mit dem Short Physical Performance Battery (SPPB)-Instrument.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0784
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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