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Eine ganzheitliche patientenzentrierte Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse älterer Menschen mit Gebrechlichkeit und chronischer Herzinsuffizienz (FIT-HF)

23. April 2024 aktualisiert von: University of Leicester
Komplexe Interventionsentwicklung und Machbarkeitsstudie in zwei Zentren unter Verwendung eines gemischten qualitativen und quantitativen Ansatzes

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention wird in drei Phasen entwickelt und auf ihre Wirksamkeit und Durchführbarkeit getestet: Phase 1: Relevante Hintergrundforschung wird durchgeführt, um das Interventionsdesign zu informieren. Stufe 2: Die Intervention wird gemeinsam mit relevanten Interessenvertretern entworfen und Stufe 3: Die entwickelte Intervention wird in einem multizentrischen Umfeld getestet und Feedback von Interessenvertretern wird eingeholt, um die Intervention zu verfeinern. In diesem Projekt wird eine Mischung aus qualitativen und quantitativen Methoden eingesetzt.

In der Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die ganzheitliche, personenzentrierte, auf Gebrechlichkeit abgestimmte Intervention CHF-Patienten nicht nur im Hinblick auf eine verbesserte körperliche Funktion, sondern auch auf die Lebensqualität zugute kommt und Krankenhausaufenthalte reduziert. Dies könnte auch die NHS-Kosten senken, die mit der Behandlung unerwünschter Folgen von Risikopatienten verbunden sind. Auf breiterer Ebene könnte die Intervention möglicherweise die Versorgung und Ergebnisse bei Patienten mit CHF auf nationaler und internationaler Ebene verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Erwachsene mit Gebrechlichkeit und chronischer Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

    • Männlich oder weiblich, 65 Jahre oder älter.
    • Diagnose einer Herzinsuffizienz seit mindestens einem Jahr (Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz und entweder LVEF < 40 % oder LVEF ≥ 40 % mit Anzeichen einer strukturellen Herzanomalie im Echokardiogramm, einschließlich vergrößerter Größe des linken Vorhofs, LV-Hypertrophie oder beeinträchtigter LV-Füllung und/oder erhöhtem Natriuretikum Peptide: Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) <35 pg/ml/ N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) <125 pg/ml)
    • CFS ≥5
    • Bereit, sich aktiv an einer 12-wöchigen Intervention zu beteiligen, die von unserem Team entwickelt wurde und sich an ältere Menschen mit Gebrechlichkeit und CHF richtet
    • Bereit, 7 Tage vor dem Eingriff sowie während des 12-wöchigen Eingriffs einen Handgelenksbeschleunigungsmesser zu tragen, um das Profil der körperlichen Aktivität zu beurteilen und die Einhaltung des Trainingsprogramms zu überwachen
    • Bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
    • Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden
    • Bereit, Feedback zur Intervention in Form von Interviews/Fokusgruppen/Umfragen zu geben, um die Intervention zu verfeinern
    • Bereit für Audioaufnahmen oder Notizen während Interviews/Fokusgruppen

Ausschlusskriterien:

  • • Jede andere bedeutende Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte.

    • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, sich an die Intervention zu halten.
    • Jüngste Handgelenksfraktur oder -operation, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, einen Handgelenksbeschleunigungsmesser zu tragen
    • Kürzliche Verletzungen oder Operationen, die die Fähigkeit des Teilnehmers, seinen normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen, erheblich einschränken würden
    • Teilnehmer, die derzeit für eine andere Forschungsstudie rekrutiert werden, die eine Lebensstilintervention beinhaltet
    • Teilnehmer, die sich während der 12-wöchigen Intervention größeren Operationen unterziehen
    • Teilnehmer können keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer der Phase 3
Phase I: Forschung zur Information über das Interventionsdesign, Phase II: Gemeinsame Gestaltung und Produktion der Intervention mit relevanten Interessengruppen, Phase IIa: Erfassung und Analyse von Beschleunigungsmesserdaten für körperliche Aktivität, um ein individuelles Rehabilitationsprogramm zu entwickeln, Phase III: Pilotierung und Verfeinerung der Intervention bis hin zu zwei NHS-Standorte (University Hospitals of Leicester NHS Trust, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Qualitative Bewertung mit Interessenvertretern, um Lücken im aktuellen Versorgungspfad für Herzinsuffizienz zu identifizieren, die zu ungedeckten Gesundheitsbedürfnissen bei älteren Menschen mit Gebrechlichkeit und Herzinsuffizienz führen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Erhalten durch Fokusgruppen und Interviews mit Patienten, Betreuern und medizinischem Fachpersonal.
Bis zu 6 Monaten
Phase II: Mitgestaltung und Produktion einer ganzheitlichen, patientenzentrierten Intervention, die auf die verschiedenen Gesundheitsbedürfnisse älterer Menschen mit Gebrechlichkeit und Herzinsuffizienz eingeht
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Erhalten durch Fokusgruppen und Interviews mit Patienten, Betreuern und medizinischem Fachpersonal.
Bis zu 6 Monaten
Phase IIa: Zeit, die während der Überwachungsdauer mit sitzender, leichter, mäßiger und intensiver Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen mit Beschleunigungsmesserdaten.
Bis zu 6 Monaten
Phase III: Änderung der körperlichen Funktion, wie vom SPPB nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und nach 6-monatiger Nachuntersuchung beurteilt (dies kann sich je nach den Ergebnissen aus Phase II ändern)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen mit dem Short Physical Performance Battery (SPPB)-Instrument.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0784

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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