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Prospektive multizentrische Kohortenstudie zur Validierung von vier Gruppen von Biomarkern zur Beurteilung des Lungenkrebsrisikos bei Patienten mit atheromatöser Herz-Kreislauf-Erkrankung in einem Screening-Pfad (BIOCEPTION)

9. November 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Interventional study with minimal risks and constraints, with evaluation of the incidence of lung cancers by low-dose thoracic CT scan without injection of contrast medium, of the immunological, inflammatory and metabolic blood profile and of the microbiota; systematic proposal of smoking cessation for active smokers or assistance in maintaining cessation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This study aims to validate candidate biomarkers associated with the risk of lung cancer diagnosis among patients with atheromatous disease associated with smoking.

hese candidate biomarkers were identified from blood and stool samples taken from the PREVALUNG cohort (NCT03976804), comprising 512 patients with at least one smoking-related atheromatous disease who underwent a thoracic CT lung cancer screening pathway (1 single screening round, i.e. one CT scan and one year of follow-up) at the Marie Lannelongue Hospital - Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph (Le Plessis-Robinson). This screening pathway led to the diagnosis of 14 patients (3%) with lung cancer, over 70% of whom were early-stage (I or II) and could be managed curatively by minimally invasive surgery (unpublished results, presented at the World Congress Lung cancer in Singapore on September 10 and 11, 2023). A case-control study nested in the PREVALUNG cohort compared the biological profiles of patients with suspected lung cancers or nodules with those of patients without lung nodules. Around 15,000 biomarkers per case and control were analyzed by standard statistical methods (descriptive and logistic regression), partial least square method and machine learning after reduction of the number of variables.

By analyzing several types of variables linked to inflammation, immunity, blood metabolomics and stool metagenomics, these analyses identified 14 biomarkers divided into 4 groups of candidate biomarkers associated with the diagnosis of lung cancers the second cohort, PREVALUNG ETOILE (NCT05649046), was recruited at Marseille's Hôpital Nord, using the same intervention methods as PREVALUNG, but extending the inclusion criteria to other tobacco-related diseases (atheroma, but also chronic bronchitis and tobacco-related cancers in remission for more than 5 years), to people who would have been eligible in the prospective-randomized studies that have shown that lung cancer screening reduces lung cancer mortality (NLST and NELSON), and to people meeting the criteria of the North American recommendations. The aim of the PREVALUNG ETOILE study is to set up and evaluate a lung cancer screening care pathway at the APHM, using a biological blood and faeces collection identical to that of PREVALUNG. PREVALUNG ETOILE plans to include 160 participants in 2023 (160 have already been included as of September 20, 2023). A 5-month follow-up after the first screening round is planned for each participant. The total number of participants to be included in Europe is 2750. The number of participants to be included in the French BIOCEPTION cohort will therefore be a maximum of 2,750. APHM is coordinating data collection from the various European centers involved in the PREVALUNG BIOCEPTION study. Pr Tatiana Kouznetsova of KU Leuven (Belgium) is in charge of the statistical analysis of the data, in collaboration with APHM.

The PREVALUNG BIOCEPTION cohort was set up to validate biomarkers of risk of incident lung cancer at 2 years, as part of screening. These biomarkers will subsequently serve as therapeutic targets for the primary prevention of lung cancer. As part of the PREVALUNG EU project, a prospective randomized 8-arm study is planned to demonstrate the biological effect of drug interventions on the 4 classes of biomarkers that will have been validated (see PREVALUNG EU appendix).

This protocol is therefore part of a scientifically validated project funded by the European Commission for the validation of biological biomarkers and the primary prevention of lung cancer risk in patients with smoking-related atheromatous disease. External validation of biomarkers from a cohort of participants at risk of lung cancer without atheromatous disease or moderate or severe calcium score (some participants of PREVALUNG ETOILE or newly recruited) will initiate the extension of the validation and application of these biomarkers to non-atheromatous populations.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 1- All PREVALUNG or PREVALUNG ETOILE participants
  • 2- Active or former smokers who have smoked daily for at least 10 years and have either atheromatous disease (coronary, lower limb, supra-aortic trunk, aortic, visceral or upper limb arteries) or a moderate or high coronary calcium score*, **.

Inclusion criteria:

  • Age 45- 75 years and

  • Medical follow-up for smoking-related atheromatous pathology and

  • daily smoking for at least 10 years prior to disease (for smoking, there are no quantitative criteria or withdrawal times)

    • visual coronary calcium score quantified by a radiologist on a chest CT scan.

      3- Individuals at risk of lung cancer without atheromatous disease or moderate or high calcium score being managed for a tobacco-related disease (chronic bronchitis or non-progressive cancer > 5 years) or with eligibility criteria for lung cancer screening (inclusion criteria in the NLST or NELSON studies or American recommendations)**.

Inclusion criteria :

  • Age 45- 75 and
  • Medical follow-up for a smoking-related pathology:
  • chronic obstructive pulmonary disease / emphysema, or
  • history of non-progressive cancer > 5 years, including ENT, lung, breast, cervix, excreto-urinary tract, bladder, esophagus, stomach, pancreas, liver, kidney, chronic myeloid leukemia.

and

- daily smoking for at least 10 years prior to the disease (for smoking, there are no quantitative criteria or withdrawal periods).

Or

Inclusion criteria in NLST :

  • Age 55 - 74
  • Cumulative smoking ≥ 30 pack-years
  • active or weaned for less than 15 years Or

NELSON inclusion criteria :

  • Age 50-75
  • Smoking :
  • > 15 cigarettes /D for more than 25 years or
  • > 10 cigarettes /D for more than 30 years
  • active smoking or cessation < 10 years Or

American recommendations :

  • Age 50 - 80
  • Smoking ≥20 PA

Exclusion Criteria:

  • cancer history < 5 years (except carcinoma in situ of the uterine cervix, basal cell carcinoma of the skin, non-invasive urothelial carcinoma treated for curative purposes without CT lung surveillance, prostate cancer with unmeasurable PSA)
  • symptoms of lung cancer (involuntary weight loss > 7 kg in 1 year, hemoptysis)
  • known history of pulmonary nodule requiring specialized follow-up
  • history of pulmonary fibrosis or pulmonary hypertension
  • active pulmonary parenchymal infection
  • severe cardiac or respiratory insufficiency (rest dyspnea)
  • performance status (WHO) 2, 3 or 4
  • patient not affiliated to the social security system (beneficiary or beneficiary's beneficiary)
  • patient deprived of liberty
  • patients under guardianship or trusteeship
  • pregnant or breast-feeding women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: alle Patienten
Diagnosetest: blood sampling

blood collection

Diagnosetest: stool collection

stool collection

Strahlung: low dose CT scan

low dose CT scan evaluation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
biomarker group validation
Zeitfenster: 51 months

Sensitivity and specificity of each biomarker
51 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Describe changes in biomarkers over time
Zeitfenster: 51 months

reporting the value of each biomarker at each patient's visit to visit
51 months
Describe and compare biomarkers according to clinical characteristics of participants
Zeitfenster: 51 months

Value of each biomarker according to the clinical characteristics of participants
51 months
Describe changes in quality of life over time
Zeitfenster: 51 months

Quality of life (SF-12 score) at each visit.
51 months
Describe changes in smoking habits over time
Zeitfenster: 51 months

Smoking cessation rate achieved (partial and/or total) among participants active smokers
51 months
Describe changes in anxiety over time
Zeitfenster: 51 months

anxiety (STAI-YA and STAI-YB) at each visit.
51 months
Describe and compare biomarkers according to medical characteristics of participants
Zeitfenster: 51 months

Value of each biomarkers according to medical characteristics of participants
51 months
Describe and compare biomarkers according to geographic characteristics of participants
Zeitfenster: 51 months

Value of each biomarkers according to geographic characteristics of participants
51 months
Describe and compare biomarkers according to socioeconomic characteristics of participants
Zeitfenster: 51 months

Value of each biomarkers according to socioeconomic characteristics of participants
51 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David BOULATE, Pr, Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCAPHM22_0411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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