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Wirkung von Esketamin auf den Bewusstseinszustand bei Patienten mit pDoC

29. Juli 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wirkung von Esketamin auf den Bewusstseinszustand bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen # eine prospektive, randomisierte, explorative Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung einer intraoperativen Infusion einer subanästhetischen Dosis von Esketamin auf den Bewusstseinszustand bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen unter Sevofluran-Anästhesie zu erfahren.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit länger anhaltenden Bewusstseinsstörungen, die sich im Beijing Tiantan Hospital einer Operation unter Vollnarkose unterziehen. 0,3 mg/kg Esketamin oder Kochsalzlösung werden innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation/Pneumatektomie-Fixierung mit konstanter Geschwindigkeit intravenös infundiert. Untersucht werden die überarbeitete Koma-Erholungsskala, die Glasgow-Koma-Skala, die vollständige Übersicht über die Unreaktivitätswerte, das SedLine-Mehrkanal-Elektroenzephalogramm und perioperative unerwünschte Ereignisse nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ruquan Han, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,16–65 Jahre alt 2. Chinesische Muttersprache 3. pDoC nach erworbener Hirnverletzung 4. Geplante Operation 5. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 72 Stunden vor der Studie wurde eine kontinuierliche Sedierungsbehandlung durchgeführt
  2. Atemwegsstenose und schwere Beatmung oder Beatmungsstörung aus verschiedenen Gründen
  3. Bekannte oder vermutete schwere Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörung 1) Schwere Herzfunktionsstörung: a. instabiles Koronarsyndrom b. Herzinsuffizienz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 50 %, erhöhter BNP c. Schwere Arrhythmie d. Vorgeschichte einer schweren Herzklappenerkrankung 2) Schwere Lungenfunktionsstörung: a. Vorgeschichte einer Lungenherzerkrankung b. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung 3) Schwere Nierenfunktionsstörung: a. Endogene Kreatinin-Clearance (Ccr) weniger als 30 ml/min b. Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) betrug weniger als 30 ml/min·1,73 m2
  4. Allergische Vorgeschichte von Beruhigungsmitteln
  5. Kombiniert mit anderen psychischen Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems
  6. Andere Gründe sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Esketamin
Esketamin (50 mg, gelöst in 50 ml normaler Kochsalzlösung) 0,3 mg/kg wird innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation/Pneumatektomie-Fixierung mit konstanter Geschwindigkeit intravenös infundiert.
Arzneimittel: Esketamin
Esketamin (50 mg, gelöst in 50 ml normaler Kochsalzlösung) 0,3 mg/kg wird innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation/Pneumatektomie-Fixierung mit konstanter Geschwindigkeit intravenös infundiert.
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung wird innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation/Pneumatektomie-Fixierung mit konstanter Geschwindigkeit intravenös infundiert.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung wird innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation/Pneumatektomie-Fixierung mit konstanter Geschwindigkeit intravenös infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Erholungsskala – überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: 3 ± 1 Tag nach der Operation
Der CRS-R reicht von 0 bis 23, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Bewusstseinszustand hinweist.
3 ± 1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Erholungsskala – überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach der Operation
Der CRS-R reicht von 0 bis 23, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Bewusstseinszustand hinweist.
1,3,6 Monate nach der Operation
Vollständiger Überblick über mangelnde Reaktionsfähigkeit (VIER)
Zeitfenster: 3 ± 1 Tag, 1,3,6 Monate nach der Operation
Die VIER reicht von 0 bis 16, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Bewusstseinszustand hinweist.
3 ± 1 Tag, 1,3,6 Monate nach der Operation
Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: 3 ± 1 Tag, 1,3,6 Monate nach der Operation
Der GCS reicht von 3 bis 15, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Bewusstseinszustand hinweist.
3 ± 1 Tag, 1,3,6 Monate nach der Operation
Original-EEG
Zeitfenster: während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
Patientenstatusindex (PSI)
Zeitfenster: während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
Spektrale Leistungsdichte
Zeitfenster: während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
Burst-Unterdrückungsverhältnis
Zeitfenster: während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
Spektrale Kantenfrequenz
Zeitfenster: während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
Die Inzidenz perioperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 ± 1 Tag, 1,3,6 Monate nach der Operation
3 ± 1 Tag, 1,3,6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • lk20240401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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