Wirkung von Esketamin auf den Bewusstseinszustand bei Patienten mit pDoC
26. April 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital
Wirkung von Esketamin auf den Bewusstseinszustand bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen # eine prospektive, randomisierte, explorative Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirkung einer intraoperativen Infusion einer subanästhetischen Dosis von Esketamin auf den Bewusstseinszustand bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen unter Sevofluran-Anästhesie zu erfahren.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten mit länger anhaltenden Bewusstseinsstörungen, die sich im Beijing Tiantan Hospital einer Operation unter Vollnarkose unterziehen. 0,3 mg/kg Esketamin oder Kochsalzlösung werden innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation/Pneumatektomie-Fixierung mit konstanter Geschwindigkeit intravenös infundiert. Untersucht werden die überarbeitete Koma-Erholungsskala, die Glasgow-Koma-Skala, die vollständige Übersicht über die Unreaktivitätswerte, das SedLine-Mehrkanal-Elektroenzephalogramm und perioperative unerwünschte Ereignisse nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ruquan Han, M.D
- Telefonnummer: 8610-59976660
- E-Mail: ruquan.han@ccmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,16–65 Jahre alt 2. Chinesische Muttersprache 3. pDoC nach erworbener Hirnverletzung 4. Geplante Operation 5. Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 72 Stunden vor der Studie wurde eine kontinuierliche Sedierungsbehandlung durchgeführt
- Atemwegsstenose und schwere Beatmung oder Beatmungsstörung aus verschiedenen Gründen
- Bekannte oder vermutete schwere Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörung 1) Schwere Herzfunktionsstörung: a. instabiles Koronarsyndrom b. Herzinsuffizienz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 50 %, erhöhter BNP c. Schwere Arrhythmie d. Vorgeschichte einer schweren Herzklappenerkrankung 2) Schwere Lungenfunktionsstörung: a. Vorgeschichte einer Lungenherzerkrankung b. Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung 3) Schwere Nierenfunktionsstörung: a. Endogene Kreatinin-Clearance (Ccr) weniger als 30 ml/min b. Die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) betrug weniger als 30 ml/min·1,73 m2
- Allergische Vorgeschichte von Beruhigungsmitteln
- Kombiniert mit anderen psychischen Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems
- Andere Gründe sind für diese Studie nicht geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Esketamin
Esketamin (50 mg, gelöst in 50 ml normaler Kochsalzlösung) 0,3 mg/kg wird innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation/Pneumatektomie-Fixierung mit konstanter Geschwindigkeit intravenös infundiert.
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Esketamin (50 mg, gelöst in 50 ml normaler Kochsalzlösung) 0,3 mg/kg wird innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation/Pneumatektomie-Fixierung mit konstanter Geschwindigkeit intravenös infundiert.
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Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
Die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung wird innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation/Pneumatektomie-Fixierung mit konstanter Geschwindigkeit intravenös infundiert.
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Die gleiche Menge normaler Kochsalzlösung wird innerhalb von 30 Minuten nach der Trachealintubation/Pneumatektomie-Fixierung mit konstanter Geschwindigkeit intravenös infundiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koma-Erholungsskala – überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: 3 ± 1 Tag nach der Operation
|
Der CRS-R reicht von 0 bis 23, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Bewusstseinszustand hinweist.
|
3 ± 1 Tag nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Koma-Erholungsskala – überarbeitet (CRS-R)
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach der Operation
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Der CRS-R reicht von 0 bis 23, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Bewusstseinszustand hinweist.
|
1,3,6 Monate nach der Operation
|
|
Vollständiger Überblick über mangelnde Reaktionsfähigkeit (VIER)
Zeitfenster: 3 ± 1 Tag, 1,3,6 Monate nach der Operation
|
Die VIER reicht von 0 bis 16, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Bewusstseinszustand hinweist.
|
3 ± 1 Tag, 1,3,6 Monate nach der Operation
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Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: 3 ± 1 Tag, 1,3,6 Monate nach der Operation
|
Der GCS reicht von 3 bis 15, wobei ein höherer Wert auf einen besseren Bewusstseinszustand hinweist.
|
3 ± 1 Tag, 1,3,6 Monate nach der Operation
|
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Original-EEG
Zeitfenster: während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
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während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
|
|
|
Patientenstatusindex (PSI)
Zeitfenster: während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
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während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
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Spektrale Leistungsdichte
Zeitfenster: während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
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während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
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Burst-Unterdrückungsverhältnis
Zeitfenster: während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
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während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
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Spektrale Kantenfrequenz
Zeitfenster: während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
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während der Operation und 3 ± 1 Tag nach der Operation
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Die Inzidenz perioperativer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 ± 1 Tag, 1,3,6 Monate nach der Operation
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3 ± 1 Tag, 1,3,6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- lk20240401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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