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Projekt Hypnos: Der Einfluss einer kurzen Hypnoseintervention auf das dynamische Gleichgewicht einzelner Gliedmaßen bei Menschen mit chronischer Knöchelinstabilität

26. April 2024 aktualisiert von: Ohio University

Der Einfluss einer kurzen Hypnoseintervention auf das dynamische Gleichgewicht einzelner Gliedmaßen bei Menschen mit chronischer Knöchelinstabilität: Verstärkung und Einschränkung psychologischer Faktoren, wahrgenommener und leistungsbasierter Knöchelstabilität und Herzfrequenzvariabilität

In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der eigenen Körperwahrnehmung und der Kontrolle der Knöchelmotorik bei Menschen mit chronischer Knöchelinstabilität ermittelt. Diese Studie wird die Zusammenhänge zwischen bestimmten psychologischen Merkmalen (z. B. Angst und Unruhe) und der Erregung des autonomen Nervensystems (z. B. Herzfrequenzvariabilität) weiter identifizieren. Darüber hinaus wird diese Studie die möglichen Auswirkungen einer kurzen Hypnosepraxis auf die Gleichgewichtsleistung aufklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Knöchelverstauchung
  • Erfahrungen mit Instabilität im Sprunggelenk, ermittelt durch einen Wert von > 11 im Fragebogen „Identification of Functional Ankle Instability“ (IdFAI).
  • Ein allgemeines Gefühl der Behinderung, bestimmt durch einen Wert von < 90 % im FAAM-Fragebogen (Functional Ankle Ability Measure).

Ausschlusskriterien:

  • Wenn die erste Knöchelverstauchung des Teilnehmers innerhalb der letzten zwölf Monate oder die letzte Knöchelverstauchung innerhalb der letzten drei Monate auftrat, wurde der Teilnehmer von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Eine Geschichte der Chirurgie der unteren Extremitäten
  • Eine Fraktur der unteren Extremität
  • Alle akuten Muskel-Skelett-Verletzungen der unteren Extremitäten in den letzten drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbsthypnose
Die audiogeführte Selbsthypnose-Praxis wurde von der Reveri-App (reveri.com) bezogen. entwickelt von Dr. David Spiegel und mit dem Titel „Hypnosis Prep for Workout“
Verhalten: Selbsthypnose
Die Teilnehmer hörten eine 8-minütige audiogeführte Selbsthypnose zur Verbesserung ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit
Verhalten: Knöchelerziehung
Die Teilnehmer hörten sich ein 8-minütiges Video zur Diagnose, Prognose und Behandlung einer Knöchelverstauchung an
Aktiver Komparator: Knöchelerziehung
Das Knöchelschulungsvideo mit dem Titel „Ankle Sprain Rehab Exercises“ stammt vom YouTube-Kanal Physio Tutors
Verhalten: Selbsthypnose
Die Teilnehmer hörten eine 8-minütige audiogeführte Selbsthypnose zur Verbesserung ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit
Verhalten: Knöchelerziehung
Die Teilnehmer hörten sich ein 8-minütiges Video zur Diagnose, Prognose und Behandlung einer Knöchelverstauchung an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewichtstest 1
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Tage ab der Basisbewertung. Bewertet vor und nach der Intervention für die Sitzungen 1 und 2
Biodex-Stabilitätssystem
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Tage ab der Basisbewertung. Bewertet vor und nach der Intervention für die Sitzungen 1 und 2
Gleichgewichtstest 2
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Tage ab der Basisbewertung. Bewertet vor und nach der Intervention für die Sitzungen 1 und 2
Y-Balance-Test
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Tage ab der Basisbewertung. Bewertet vor und nach der Intervention für die Sitzungen 1 und 2
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Tage ab der Basisbewertung. Bewertet vor und nach der Intervention für die Sitzungen 1 und 2
Die HRV wurde zu Beginn jeder der beiden Laborsitzungen fünf Minuten lang mithilfe eines Drei-Kanal-Elektrokardiogramms erfasst
Bis zum Abschluss der Studie, bis zu 8 Tage ab der Basisbewertung. Bewertet vor und nach der Intervention für die Sitzungen 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchelbehinderungsmaßnahme 1
Zeitfenster: T0, Grundlinie/Einschreibung
Identifizierung einer funktionellen Knöchelinstabilität, die für das Eignungsscreening verwendet wird
T0, Grundlinie/Einschreibung
Knöchelbehinderungsmaßnahme 2
Zeitfenster: T0, Grundlinie/Einschreibung
Messung der funktionellen Knöchelfähigkeit
T0, Grundlinie/Einschreibung
Interozeptive Bewusstseinsmaßnahme 1
Zeitfenster: T0, Grundlinie/Einschreibung
Achtsame Präsenz – Körperbewusstsein
T0, Grundlinie/Einschreibung
Interozeptive Bewusstseinsmaßnahme 2
Zeitfenster: T0, Grundlinie/Einschreibung
Mehrdimensionale Beurteilung des interozeptiven Bewusstseins (MAIA-2)
T0, Grundlinie/Einschreibung
Emotionale Not-Angst
Zeitfenster: T0, Grundlinie/Einschreibung
PROMIS Emotionale Distress-Angst-Artikelbank
T0, Grundlinie/Einschreibung
Kinesiophobie
Zeitfenster: T0, Grundlinie/Einschreibung
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
T0, Grundlinie/Einschreibung
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: T0, Grundlinie/Einschreibung
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ-10)
T0, Grundlinie/Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas Karayannis, MPT, PhD, Ohio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-X-71

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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