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Proyecto Hypnos: El impacto de una breve intervención de hipnosis en el equilibrio dinámico de una sola extremidad en personas con inestabilidad crónica del tobillo

26 de abril de 2024 actualizado por: Ohio University

El impacto de una breve intervención de hipnosis en el equilibrio dinámico de una sola extremidad en personas con inestabilidad crónica del tobillo: mejora y limitación de los factores psicológicos, la estabilidad del tobillo percibida y basada en el rendimiento y la variabilidad de la frecuencia cardíaca

Este estudio determinará la relación entre la conciencia autoinformada de su cuerpo y el control motor del tobillo para personas con inestabilidad crónica del tobillo. Este estudio identificará aún más las correlaciones entre ciertas características psicológicas (es decir, miedo y ansiedad) y la excitación del sistema nervioso autónomo (es decir, variabilidad de la frecuencia cardíaca). Además, este estudio dilucidará el impacto potencial de una breve práctica de hipnosis en el rendimiento del equilibrio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Ohio University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de un esguince de tobillo importante.
  • Experiencias de inestabilidad en el tobillo, determinadas por una puntuación de > 11 en el cuestionario de Identificación de Inestabilidad Funcional del Tobillo (IdFAI)
  • Una sensación general de discapacidad, determinada por una puntuación <90% en el cuestionario de Medida de Capacidad Funcional del Tobillo (FAAM)

Criterio de exclusión:

  • Si el esguince de tobillo inicial del participante ocurrió dentro de los últimos doce meses o el esguince de tobillo más reciente ocurrió dentro de los últimos tres meses, el participante fue excluido de la elegibilidad.
  • Antecedentes de cirugía de extremidades inferiores.
  • Una fractura en la extremidad inferior.
  • Cualquier lesión musculoesquelética aguda en las extremidades inferiores en los últimos tres meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Autohipnosis
La práctica de autohipnosis audioguiada se obtuvo de la aplicación Reveri (reveri.com), desarrollado por el Dr. David Spiegel y titulado "Preparación de hipnosis para el entrenamiento"
Conductual: Autohipnosis
Los participantes escucharon una autohipnosis audioguiada de 8 minutos relacionada con la mejora de su rendimiento físico.
Conductual: Educación del tobillo
Los participantes escucharon un vídeo de 8 minutos sobre el diagnóstico, pronóstico y tratamiento del esguince de tobillo.
Comparador activo: Educación del tobillo
El vídeo educativo sobre el tobillo, titulado "Ejercicios de rehabilitación de esguince de tobillo", se obtuvo del canal de YouTube Physio Tutors.
Conductual: Autohipnosis
Los participantes escucharon una autohipnosis audioguiada de 8 minutos relacionada con la mejora de su rendimiento físico.
Conductual: Educación del tobillo
Los participantes escucharon un vídeo de 8 minutos sobre el diagnóstico, pronóstico y tratamiento del esguince de tobillo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de equilibrio 1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 8 días desde la evaluación inicial. Evaluado en la preintervención y postintervención para las sesiones 1 y 2.
Sistema de estabilidad Biodex
Hasta la finalización del estudio, hasta 8 días desde la evaluación inicial. Evaluado en la preintervención y postintervención para las sesiones 1 y 2.
Prueba de equilibrio 2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 8 días desde la evaluación inicial. Evaluado en la preintervención y postintervención para las sesiones 1 y 2.
Prueba de equilibrio Y
Hasta la finalización del estudio, hasta 8 días desde la evaluación inicial. Evaluado en la preintervención y postintervención para las sesiones 1 y 2.
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 8 días desde la evaluación inicial. Evaluado en la preintervención y postintervención para las sesiones 1 y 2.
La VFC se capturó durante 5 minutos mediante un electrocardiograma de tres derivaciones al comienzo de cada una de las dos sesiones de laboratorio.
Hasta la finalización del estudio, hasta 8 días desde la evaluación inicial. Evaluado en la preintervención y postintervención para las sesiones 1 y 2.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de discapacidad del tobillo 1
Periodo de tiempo: T0, Línea de base/Inscripción
Identificación de inestabilidad funcional del tobillo, utilizada para la evaluación de elegibilidad
T0, Línea de base/Inscripción
Medida de discapacidad del tobillo 2
Periodo de tiempo: T0, Línea de base/Inscripción
Medida de capacidad funcional del tobillo
T0, Línea de base/Inscripción
Medida de conciencia interoceptiva 1
Periodo de tiempo: T0, Línea de base/Inscripción
Presencia Consciente - Conciencia Corporal
T0, Línea de base/Inscripción
Medida de conciencia interoceptiva 2
Periodo de tiempo: T0, Línea de base/Inscripción
Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA-2)
T0, Línea de base/Inscripción
Angustia emocional-Ansiedad
Periodo de tiempo: T0, Línea de base/Inscripción
PROMIS Banco de artículos de Angustia Emocional-Ansiedad
T0, Línea de base/Inscripción
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: T0, Línea de base/Inscripción
Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK-11)
T0, Línea de base/Inscripción
Autoeficacia en el dolor
Periodo de tiempo: T0, Línea de base/Inscripción
Cuestionario de autoeficacia en el dolor (PSEQ-10)
T0, Línea de base/Inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nicholas Karayannis, MPT, PhD, Ohio University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-X-71

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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