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Ultraschall zur Diagnose von Polyneuropathie

25. April 2024 aktualisiert von: University Medical Centre Ljubljana

Optimierung der Ultraschall-Sheer-Wave-Elastographie zur Beurteilung peripherer Nervenstörungen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Empfehlungen für die klinische Praxis zu erarbeiten, die die Zuverlässigkeit, Zugänglichkeit und Bequemlichkeit der Scherwellen-Elastographie als routinemäßigen Diagnosetest für verschiedene periphere Neuropathien verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit peripherer Polyneuropathie, rekrutiert aus der elektronischen Datenbank des Instituts für Klinische Neurophysiologie, Abteilung für Neurologie, Universitätsklinikum Ljubljana, Slowenien, und aufgeteilt in Gruppen mit verschiedenen Arten von Polyneuropathie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Klinische Anzeichen einer bestimmten Polyneuropathie, die nicht durch andere Ursachen erklärt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Einklemm- oder Kompressionsneuropathien
  • Nerventrauma
  • Die Diagnose von vaskulitischer Neuropathie, neuralgischer Amyotrophie, diabetischer Radikulo-Plexo-Neuropathie, hereditärer Neuropathie mit Neigung zu Drucklähmungen und motorischen Neuronenstörungen einschließlich monomelischer Amyotrophie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Jahre.

1) Myotatische Reflexe (Bizeps, Trizeps, Fingerbeuger, Patella, Achillessehne, tiefer Bauch): 1 – nicht vorhanden, 2 – reduziert oder 3 – vorhanden mit Erleichterung.

  1. Muskelatrophie: 1 – keine Atrophie, 2 – leichte, 3 – mäßige oder 4 – schwere Atrophie
  2. Muskelkraft der unteren und oberen Gliedmaßen gemäß der Skala des Medical Research Council (MRC) (0-5/5): Schulterabduktion, Ellenbogenbeugung und -streckung, Handgelenkbeugung und -streckung, Fingerbeugung, -streckung und -abduktion, Hüftbeugung, -streckung, -abduktion und Adduktion, Kniebeugung und -streckung, Knöcheldorsalflexion, Plantarflexion, Eversion und Inversion, Daumenbeugung und -streckung.
  3. Berührungsempfindung in allen Dermatomen mit Watte: 1 – normales Gefühl, 2 – mild, 3 – stark oder 4 – nicht vorhanden.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Jahre.
Elektrodiagnostische Studien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Jahre.
  1. Studien zur motorischen Nervenleitung in Median, Ulna, Radial, Fibula und Tibia: distale motorische Latenz, Amplitude, Dauer und Fläche des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP), Leitungsgeschwindigkeit.
  2. Studien zur sensorischen Nervenleitung im Nervus medianus, ulnaris, superficialis radialis, superficialis fibularis und suralis: Latenz, Amplitude und Geschwindigkeit des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Jahre.
Ultraschall
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Jahre.

Querschnittsfläche (CSA) und Scherwellengeschwindigkeit (SV) von:

  1. Nervus medianus am Handgelenk, Unterarm, Ellenbogen und Oberarm
  2. Nervus ulnaris am Handgelenk, Unterarm, Ellenbogen und Oberarm
  3. Radialnerv am Ellenbogen und Oberarm
  4. Vagusnerv
  5. Plexus brachialis (C5,6 und 7)
  6. Nervus fibularis am Capitulum fibulae und der Kniekehle
  7. Nervus tibialis am Innenknöchel und der Kniekehle
  8. Ischiasnerv
  9. Nervus suralis
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Jahre.
Patientengeschichte
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Jahre.
  1. demografische Daten: Geschlecht, Geburtsdatum, Größe, Gewicht
  2. Symptomdauer (Monate), Symptome, Therapie
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USpolyneuropathy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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