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Ecografia nella diagnosi di polineuropatia

25 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Centre Ljubljana

Ottimizzazione dell'elastografia ad ultrasuoni a onda pura per la valutazione dei disturbi dei nervi periferici

L'obiettivo principale di questo studio è quello di stabilire raccomandazioni per la pratica clinica che migliorino l'affidabilità, l'accessibilità e la praticità dell'elastografia a onda pura come test diagnostico di routine per diverse neuropatie periferiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con polineuropatia periferica reclutati dal database elettronico presso l'Istituto di Neurofisiologia Clinica, Divisione di Neurologia, Centro medico universitario di Lubiana, Slovenia, e distribuiti in gruppi con diversi tipi di polineuropatia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Segni clinici di particolare polineuropatia non spiegati da altre cause

Criteri di esclusione:

  • Neuropatie da intrappolamento o da compressione
  • Trauma nervoso
  • La diagnosi di neuropatia vasculitica, amiotrofia nevralgica, radicolo-plesso-neuropatia diabetica, neuropatia ereditaria con predisposizione a paralisi da pressione e disturbi dei motoneuroni inclusa l'amiotrofia monomelica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame clinico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

1) Riflessi miotasici (bicipiti, tricipiti, flessori delle dita, rotuleo, achilleo, addominale profondo): 1-assente, 2-ridotto o 3-presente con facilitazione.

  1. Atrofia muscolare: 1-nessuna atrofia, 2-lieve, 3-moderata o 4-atrofia grave
  2. Forza muscolare degli arti inferiori e superiori con scala Medical Research Council (MRC) (0-5/5): abduzione della spalla, flessione ed estensione del gomito, flessione ed estensione del polso, flessione, estensione e abduzione delle dita, flessione, estensione, abduzione e dell'anca adduzione, flessione ed estensione del ginocchio, flessione dorsale della caviglia, flessione plantare, eversione ed inversione, flessione ed estensione del pollice.
  3. Sensazione tattile in tutti i dermatomi con cotone idrofilo: 1-sensazione normale, 2-lieve, 3-grave o 4-assente.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Studi elettrodiagnostici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
  1. Studi sulla conduzione del nervo motorio mediano, ulnare, radiale, peroneale e tibiale: latenza motoria distale, ampiezza, durata e area del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP), velocità di conduzione.
  2. Studi sulla conduzione nervosa sensoriale nel nervo mediano, ulnare, radiale superficiale, peroneale superficiale e surale: latenza, ampiezza e velocità del potenziale d'azione nervoso sensoriale (SNAP)
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Ecografia
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Area della sezione trasversale (CSA) e velocità delle onde di taglio (SV) di:

  1. nervo mediano al polso, all'avambraccio, al gomito e alla parte superiore del braccio
  2. nervo ulnare al polso, all'avambraccio, al gomito e alla parte superiore del braccio
  3. nervo radiale al gomito e alla parte superiore del braccio
  4. nervo vago
  5. plesso brachiale (C5,6 e 7)
  6. nervo peroneale nel capitello delle fibule e nella fossa poplitea
  7. nervo tibiale al malleolo mediale e alla fossa poplitea
  8. nervo sciatico
  9. nervo surale
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Anamnesi del paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
  1. dati demografici: sesso, data di nascita, altezza, peso
  2. durata dei sintomi (mesi), sintomi, terapia
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • USpolyneuropathy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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