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Untersuchung der Häufigkeit von postduralen Punktionskopfschmerzen, prädisponierenden Faktoren und Behandlung (PDPH)

26. April 2024 aktualisiert von: Mustafa Soner Ozcan

Untersuchung der Häufigkeit von postduralen Punktionskopfschmerzen, prädisponierenden Faktoren und der Behandlung bei Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen

Der Kopfschmerz nach einer Duralpunktion (PDPH) ist eine der wichtigsten Komplikationen bei neuraxialen Blockaden und lumbalen Eingriffen zur Untersuchung der Liquor cerebrospinalis (CSF). Sie entsteht durch einen Riss in der Dura mater und den Verlust von Liquor (Liquor cerebrospinalis) nach intrathekalen oder epiduralen Eingriffen. Die Inzidenz von PDPH hängt von der Dicke der verwendeten Nadel und der Art der Spitze ab. Kopfschmerzen treten bei dicken Nadeln häufiger auf als bei dünnen Nadeln. In unserer Studie wurden postdurale Punktionskopfschmerzen bei Patienten untersucht, deren Operation geplant war und deren Spinalanästhesie an der medizinischen Fakultät der Süleyman Demirel-Universität angewendet wurde. Häufigkeit, prädisponierende Faktoren und Behandlung sollten untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, werden verschiedene Anästhesietechniken angewendet. Dabei handelt es sich um Vollnarkose- und Regionalanästhesieanwendungen (spinale, epidurale, periphere Nervenblockaden usw.). Heute ist die Regionalanästhesie aufgrund ihrer geringen Nebenwirkungen die von Anästhesisten am häufigsten bevorzugte Anästhesiemethode. Bei der Spinalanästhesie wird die Nervenleitung vorübergehend unterbrochen, indem eine örtliche Betäubungslösung in die Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit injiziert wird. Es handelt sich heute um eine der am häufigsten verwendeten Regionalanästhesietechniken. Wichtige Vorteile der Regionalanästhesie sind die fortgesetzte Spontanatmung des Patienten, der Erhalt der oropharyngealen Reflexe, die Aufrechterhaltung der Analgesie in der postoperativen Phase, die frühe Mobilisierung und der kurze Krankenhausaufenthalt. Postduralpunktion Kopfschmerzen (PDPH) sind eine der wichtigsten Komplikationen von neuraxialen Blockaden und lumbalen Eingriffen zur Untersuchung der Liquor cerebrospinalis (CSF). Die Inzidenz von PDPH ist bei jungen Menschen deutlich höher als bei älteren Menschen, bei Frauen im Vergleich zu Männern und bei schwangeren Frauen im Vergleich zur Normalbevölkerung. In unserer Studie werden Fälle von Spinalanästhesie untersucht. Patienten mit Kopfschmerzen werden identifiziert. Demografische Daten der Patienten (Alter, Größe, Körpergewicht, Geschlecht, Komorbiditäten), ASA-Score (American Society of Anaesthesiologists), Art der Operation, Vorliegen einer Kopfschmerz-Ätiologie, verwendeter Nadeltyp und -durchmesser, Anzahl der Eingriffe und Verfahren. Höhe, Menge des verabreichten Lokalanästhetikums, hinzugefügte Adjuvanzien, Erfahrung des Arztes, Menge der verabreichten Flüssigkeit, Datum und Uhrzeit des Auftretens der Kopfschmerzen, Behandlungs- und Verfahrenskomplikationen werden überwacht und im Formular aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Isparta, Truthahn, 32200
        • Suleyman Demirel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18 Jahre und älter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre und älter ASA-Risikoscore I – II – III Patienten mit Body-Mass-Index (BMI <40 kg/m²) Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

ASS IV, V, begleitende schwere Herz-, Atemwegs-, Leber- und Nierenerkrankung. Patienten, die keine Spinalanästhesie wünschen. Personen, die allergisch auf die verwendeten Medikamente sind. Personen mit einer lokalisierten Infektion an der Injektionsstelle. Personen, die an einer Koagulopathie leiden und gerinnungshemmende Medikamente einnehmen. Personen mit einer Vorgeschichte bei chronischen Schmerzen (Migräne, Sinusitis etc.) Personen mit Alkohol- und Opioidabhängigkeit, psychiatrischen Erkrankungen und Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten, Personen mit Wirbel- oder Brustwandanomalien, Personen mit Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m²)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
POSTDURALPUNKTION KOPFSCHMERZ
Wir nehmen keine Drogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kopfschmerzen nach einer Postduralpunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Nach der Spinalanästhesie werden die Patienten auf postdurale Punktionskopfschmerzen überwacht und deren Häufigkeit bestimmt.
6 Monate
Postduralpunktion-Kopfschmerzbehandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die beschlossenen Kopfschmerzbehandlungen nach einer Postduralpunktion werden notiert und die Ergebnisse ausgewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Postduralpunktionskopfschmerz und prädisponierenden Faktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Prädisponierende Faktoren, die bei der Entstehung von Kopfschmerzen der Patienten eine Rolle spielen, werden mit den zu gewinnenden Daten (z.B. Alter, Nadelgröße, Flüssigkeitszufuhr, Vorgeschichte, Begleiterkrankungen, Erfahrung des Arztes usw.)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mustafa Soner Ozcan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mustafa Soner Mustafa Soner, Suleyman Demirel University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • İLK-10-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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