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Studie zur Bewertung des Einflusses des Urintests Cxbladder Detect+ auf die Anzahl der Zystoskopien, die bei Patienten mit unsichtbarem Blut im Urin durchgeführt werden. (CREDIBLE)

6. November 2025 aktualisiert von: Pacific Edge Limited

Zystoskopische REDuktion bei Blasenuntersuchungen auf Mikrohämaturie – Eine prospektive randomisierte, kontrollierte, klinische Nutzenstudie zur Beurteilung von Mikrohämaturie (die CREDIBLE-Studie)

In diese Studie werden erwachsene Patienten einbezogen, die wegen Blut im Urin einen Urologen aufsuchen. Die Menge ist so gering, dass sie nur mit einem Mikroskop sichtbar ist. Dies nennt man Mikrohämaturie. Es kann viele Gründe für eine Mikrohämaturie geben. Einer davon ist Blasenkrebs. Obwohl Blasenkrebs eine der größten Sorgen darstellt, kommt er nur bei wenigen dieser Patienten vor.

Bei den meisten Patienten mit Mikrohämaturie wird eine Zystoskopie durchgeführt, um einen Blick in die Blase zu werfen. Bei einer Zystoskopie wird eine kleine Kamera in die Blase eingeführt. Dies geschieht über die Harnröhre, den Schlauch, der den Urin von der Blase nach außen leitet. Bei einigen Patienten kann es Schmerzen oder Angstzustände verursachen. Nicht alle Patienten lassen sich einer Zystoskopie unterziehen. Diejenigen, die dies nicht tun, kommen in der Regel innerhalb von 6 Monaten zur Urinprobe zurück. Dadurch wird überprüft, ob sich noch Blut im Urin befindet.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Verwendung von „Cxbladder Detect+“ die Anzahl der Zystoskopien bei Mikrohämaturie-Patienten verändert. Cxbladder Detect+ wird auch „Detect+“ genannt. Dabei handelt es sich um einen Labortest, der entwickelt wurde, um zu prüfen, wie wahrscheinlich es ist, dass in der Blase ein Urothelkarzinom vorliegt. Das Urothelkarzinom ist die mit Abstand häufigste Form von Blasenkrebs. Für den Test entleert der Patient etwas Urin in einen Becher. Anschließend untersucht ein Labor den Urin auf bestimmtes genetisches Material. Auffälligkeiten können ein Zeichen für ein Urothelkarzinom sein. Das Ergebnis zeigt an, ob der Urin eher dem meisten normalen Urin ähnelt oder eher dem von Patienten mit Urothelkarzinom.

Die Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie Detect+ die Anzahl der Zystoskopien verändert. Die Studienteilnehmer entleeren ihren Urin zunächst in einen Becher. Der Urin wird für den Detect+-Test verwendet. Anschließend werden die Patienten einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Zuordnung erfolgt zufällig. Dies bedeutet, dass niemand Einfluss auf die Zuordnung nehmen kann. Die Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden, ist gleich. In der Testgruppe erhält der Urologe das Detect+-Ergebnis und bespricht es mit dem Patienten. Gemeinsam entscheiden sie, ob eine Zystoskopie durchgeführt werden soll. In der Kontrollgruppe erhält der Urologe kein Detect+-Ergebnis. Auch der Patient erhält das Ergebnis nicht. Der Urologe und der Patient werden sich an die Standardbehandlung halten, um zu entscheiden, ob eine Zystoskopie durchgeführt werden soll.

Für Patienten der Testgruppe gibt die Studie eine Empfehlung, ob eine Zystoskopie durchgeführt werden sollte. Es basiert auf dem Detect+-Ergebnis des Patienten. Urologe und Patient müssen der Empfehlung nicht folgen. Wenn der Urologe sich nicht daran hält, wird er eine Untersuchung durchführen. Der Patient wird gebeten, an einer Umfrage teilzunehmen, wenn er der Empfehlung des Urologen nicht folgt. Wenn der Patient der Empfehlung des Urologen nicht folgt. Die Umfrage enthält nur eine Frage. Es fragt nach den Gründen für die Entscheidung.

Nachdem sie ihre Entscheidung getroffen haben, folgen die Patienten dem gewählten Weg. Es werden Daten zu den durchgeführten Eingriffen erhoben. Die Diagnose wird ebenfalls dokumentiert. Die Daten werden bis zu etwa 9 Monate lang erfasst.

Um zu sehen, wie Detect+ die Anzahl der Zystoskopien verändert, werden diese in jeder Gruppe gezählt und dann verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Urology Centers Of Alabama
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Strang, MD
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • Urology Associates of Mobile
        • Hauptermittler:
          • Charles F White, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Rekrutierung
        • Advanced Urology Institute - Daytona Beach
        • Hauptermittler:
          • Samuel Lawindy, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Rekrutierung
        • Southern Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thad Bourque, MD
    • Maryland
      • Hanover, Maryland, Vereinigte Staaten, 21076
        • Rekrutierung
        • Chesapeake Urology Research Associates
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rian J Dickstein, MD
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Rekrutierung
        • Summit Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gordon A Brown, DO, BA
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany MED Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrien N Bernstein, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Integrated Medical Professionals
        • Hauptermittler:
          • Jed Kaminetsky, MD
        • Kontakt:
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Rekrutierung
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, P. C.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evan R Goldfischer, MD, FACS, CPE, CPI, MBA
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristen R Scarpato, MD
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Rekrutierung
        • Urology Associates, P. C.
        • Hauptermittler:
          • Gautam Jayram, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kyle Richards

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wird zur Beurteilung einer Mikrohämaturie (MH) überwiesen, wobei die Präsentation innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme durch eine Urinmikroskopie von 3 oder mehr roten Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld (RBC/HPF) bestätigt wird (dokumentiert vom überweisenden Arzt oder am Prüfzentrum).
  2. Körperlich in der Lage, eine entleerte Urinprobe aus einer Blase abzugeben, die nicht chirurgisch verändert wurde.
  3. Kann eine informierte, schriftliche Einwilligung erteilen.
  4. In der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  5. Im Alter von 18 bis 88 Jahren.
  6. Fähigkeit, Englisch in Wort und Schrift ausreichend zu verstehen, um alle Studienabläufe selbstständig befolgen zu können. Oder die Fähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Spanisch zu verstehen, mit Zugang zu einem Englisch-Spanisch-Dolmetscher für alle studienbezogenen mündlichen Anweisungen und Diskussionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer bösartigen Blasenerkrankung.
  2. Vorgeschichte von UC des oberen Trakts oder UC der Prostata-Harnröhre.
  3. Makrohämaturie innerhalb der letzten sechs Monate (in den Patientenakten und/oder während der Patientenbefragung angegeben)
  4. Rekonstruierte oder umgeleitete Blase (z. B. Blasenvergrößerung, Ileum-Conduit, Indiana-Pouch)
  5. Indikation, eine andere Zystoskopie als die MH zu empfehlen (z. B. störende Symptome einer benignen Prostatahyperplasie und Wunsch nach einem Eingriff, schwacher Strom mit Bedenken hinsichtlich einer Harnröhrenstriktur).
  6. Eine Zystoskopie ist aufgrund einer anderen Erkrankung oder Anatomie kontraindiziert.
  7. Geschichte der Beckenbestrahlung.
  8. Sie erhalten derzeit eine Chemotherapie oder hatten innerhalb der letzten 6 Wochen eine Chemotherapie.
  9. Geschichte der Bilharziose.
  10. Vorgeschichte von chronischen (>3 Monate) verweilenden Foley-Kathetern oder chronischen (>3 Monate) Blasensteinen.
  11. Bekannte aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm
Der Standort erhält das Cxbladder Detect+-Ergebnis und der Studienleiter des Urologen bespricht es mit dem Patienten, bevor eine gemeinsame Entscheidung darüber getroffen wird, ob mit der Zystoskopie fortgefahren werden soll oder nicht.
Diagnosetest: CXBLADDER TRIAGE PLUS
CXBLADDER TRIAGE PLUS ist ein Labor entwickelt, das RNA- und DNA -Biomarker im Urin verwendet, um die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins von Urothelkarzinom in der Blase zu bewerten.
Kein Eingriff: Steuerarm
Weder der Standort noch der Patient erhalten das Cxbladder Detect+-Ergebnis. Die Entscheidung, ob eine Zystoskopie durchgeführt werden soll oder nicht, wird gemäß den Standardbehandlungen getroffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zystoskopierate
Zeitfenster: 3 Monate ab der Entscheidung, eine Zystoskopie durchzuführen oder nicht.
Unterschied im Anteil der in jedem Arm durchgeführten Zystoskopien.
3 Monate ab der Entscheidung, eine Zystoskopie durchzuführen oder nicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Bildgebungsverfahren
Zeitfenster: 3 Monate ab der Entscheidung zur Durchführung oder Nichtdurchführung einer Zystoskopie.
Subanalysen zu AUA-Risikokategorien für primäre und sekundäre Ziele
3 Monate ab der Entscheidung zur Durchführung oder Nichtdurchführung einer Zystoskopie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Urothelkarzinomen (UC)
Zeitfenster: Am Ende der laufenden Untersuchung, d. h. wenn eine Diagnose gestellt wurde oder entschieden wurde, keine anderen Diagnoseverfahren als die Überwachung durchzuführen. Voraussichtlich innerhalb von etwa 120 Tagen nach der Probenahme.
Unterschied im Anteil der in jedem Arm gefundenen UCs.
Am Ende der laufenden Untersuchung, d. h. wenn eine Diagnose gestellt wurde oder entschieden wurde, keine anderen Diagnoseverfahren als die Überwachung durchzuführen. Voraussichtlich innerhalb von etwa 120 Tagen nach der Probenahme.
Anhaltende Hämaturie.
Zeitfenster: Bei der Urinanalyse 90–180 Tage (ab der Entscheidung, mit der Überwachung fortzufahren)
Rate persistierender Hämaturie bei Patienten, die sich für eine Überwachung entscheiden.
Bei der Urinanalyse 90–180 Tage (ab der Entscheidung, mit der Überwachung fortzufahren)
Begründung des Arztes
Zeitfenster: Nach Überprüfung des Detect+-Ergebnisses und Abgabe der Empfehlung, vor der Zystoskopie (falls zutreffend). Voraussichtlich einmalig und innerhalb von 90 Tagen nach der Probenahme
Vom Arzt angegebene Gründe für die Nichtbefolgung des von der Studie empfohlenen Behandlungswegs basierend auf dem Detect+-Ergebnis.
Nach Überprüfung des Detect+-Ergebnisses und Abgabe der Empfehlung, vor der Zystoskopie (falls zutreffend). Voraussichtlich einmalig und innerhalb von 90 Tagen nach der Probenahme
Patientenbegründung
Zeitfenster: Nach Besprechen des Detect+-Ergebnisses mit dem Prüfer, vor der Zystoskopie (falls zutreffend). Voraussichtlich einmalig und innerhalb von 90 Tagen nach der Probenahme.
Vom Patienten angegebene Gründe dafür, dass der vom Prüfer empfohlene Weg nicht befolgt wurde.
Nach Besprechen des Detect+-Ergebnisses mit dem Prüfer, vor der Zystoskopie (falls zutreffend). Voraussichtlich einmalig und innerhalb von 90 Tagen nach der Probenahme.
CXBLADDER TRIAGE PLUS -Leistung und testende negative Rate.
Zeitfenster: Am Ende der aktuellen Untersuchung, d. H. Wenn eine Diagnose gestellt wurde.
Anzahl der falschen positiven, wahren positiven, falsch negativen und echten negativen Testergebnisse beim Vergleich der Triage Plus -Ergebnis mit den Ergebnissen histopathologisch bestätigter Zystoskopie.
Am Ende der aktuellen Untersuchung, d. H. Wenn eine Diagnose gestellt wurde.
Bildgebungsraten
Zeitfenster: 3 Monate vor bis 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung der Bildgebungsraten zwischen den Gruppen
3 Monate vor bis 6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacific Edge Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: Tony Lough, PhD, Pacific Edge Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXB/2024/CREDIBLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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