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Variabilität des häuslichen Blutdrucks und ihr Zusammenhang mit Arteriosklerose und Stoffwechselstörungen bei Bluthochdruckpatienten

28. April 2024 aktualisiert von: Hyung Joon Joo, Korea University Anam Hospital

Einfluss der häuslichen und klinischen Blutdruckvariabilität auf Arteriosklerose und Stoffwechselindikatoren

Diese Beobachtungsstudie untersucht den Zusammenhang zwischen häuslicher Blutdruckvariabilität (BPV) und Arteriosklerose sowie Stoffwechselindikatoren bei hypertensiven Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren. Die Forschung konzentriert sich insbesondere auf den prädiktiven Wert des Heim-BPV für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz. Mithilfe einer mobilen Anwendung namens Healthscan für die tägliche Blutdrucküberwachung soll in der Studie das Verständnis dafür verbessert werden, wie sich BPV in einer realen Umgebung auf die kardiovaskuläre und metabolische Gesundheit auswirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Diese nicht randomisierte Längsschnittstudie zielt darauf ab, den prognostischen Wert der zu Hause gemessenen Blutdruckvariabilität (BPV) bei der Vorhersage von Arteriosklerose und Stoffwechselstörungen bei Patienten mit Bluthochdruck zu untersuchen. Durch die Untersuchung der Beziehung zwischen dem Blutdruck zu Hause und mehreren Indikatoren für die Gefäß- und Stoffwechselgesundheit soll in dieser Studie die Überwachung des Blutdrucks zu Hause als entscheidender Bestandteil des Bluthochdruckmanagements validiert werden.

Studiendesign:

Die Teilnehmer werden aus mehreren klinischen Einrichtungen rekrutiert und über einen Zeitraum von drei Jahren beobachtet. Während dieser Zeit werden sie die mobile Anwendung Healthscan verwenden, um ihre täglichen Blutdruckwerte aufzuzeichnen. Das primäre Ergebnismaß ist die Korrelation zwischen dem BPV zu Hause und der Pulswellengeschwindigkeit, einem Schlüsselindikator für Arteriosklerose. Zu den sekundären Ergebnissen zählen andere Arterioskleroseindikatoren wie der Knöchel-Arm-Index und der zentrale systolische Blutdruck sowie Stoffwechselindikatoren wie Nüchternglukose- und Lipidprofile.

Methodik:

Ungefähr 4.188 hypertensive Patienten über 19 Jahre, die in der Vergangenheit blutdrucksenkende Medikamente eingenommen haben, werden in die Studie aufgenommen. Die Datenerfassung wird durch die Healthscan-App erleichtert, mit der die Teilnehmer ihre Blutdruckmessungen eingeben. Diese Daten liefern Einblicke in den durchschnittlichen Blutdruck und die Variabilität über bestimmte Zeiträume. Die Studie wird Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten verwenden, um die Beziehungen zwischen häuslichem BPV und Gesundheitsindikatoren zu bewerten, wobei multivariate Regressionsmodelle potenzielle Störfaktoren berücksichtigen.

Ethische Überlegungen:

Die Studie wurde von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt und alle Teilnehmer werden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Studie legt großen Wert auf die Vertraulichkeit der Daten und die Privatsphäre der Teilnehmer, wobei die Daten sicher gespeichert und verwaltet werden.

Bedeutung:

Durch die Korrelation des BPV mit Arteriosklerose und Stoffwechselparametern könnte die Studie erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis haben, indem sie die Rolle der häuslichen Blutdrucküberwachung bei der Früherkennung und Behandlung kardiovaskulärer Risiken bei Bluthochdruckpatienten stärkt. Dies könnte möglicherweise zu personalisierteren und effektiveren Gesundheitsstrategien führen und letztendlich die Patientenergebnisse bei der Behandlung von Bluthochdruck verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ji Hyeon Baek, BSN
  • Telefonnummer: 82-2-920-5445
  • E-Mail: jh2bac@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea Univeristy Guro Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Bluthochdruckpatienten aus verschiedenen klinischen Umgebungen, darunter Gemeinschaftskliniken und akademische Krankenhäuser. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt breit gefächert, um eine vielfältige Bevölkerung hinsichtlich Alter, Geschlecht und Schweregrad der Hypertonie abzubilden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 19 Jahren.
  2. Bei mir wurde Bluthochdruck diagnostiziert.
  3. Regelmäßige Einnahme blutdrucksenkender Medikamente über mindestens zwei Jahre.
  4. Zugang zu einem Blutdruckmessgerät für zu Hause.
  5. Umfassende Krankenakten für das vergangene Jahr verfügbar.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die nicht einwilligen können oder die Home-Monitoring-App möglicherweise nicht zuverlässig nutzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Home-BP-Überwachungskohorte
Bei den Teilnehmern dieser Kohorte handelt es sich um erwachsene Bluthochdruckpatienten, die die mobile Anwendung Healthscan verwenden, um ihren Blutdruck zu Hause zu überwachen und aufzuzeichnen.
Verhalten: Healthscan-App
Die Teilnehmer nutzen die mobile Anwendung Healthscan, um ihren täglichen Blutdruck zu Hause zu überwachen und aufzuzeichnen. Die App ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Blutdruckmessungen einzugeben, die dann zur Berechnung der Blutdruckvariabilität (BPV) verwendet werden. Der Einsatz der App ist als nicht-invasives, praktisches Tool für das Patientenselbstmanagement und die Langzeitüberwachung des Gesundheitszustands bei Bluthochdruckpatienten gedacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Variabilität des häuslichen Blutdrucks und der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie die Stärke und Art des Zusammenhangs zwischen der Variabilität des zu Hause gemessenen Blutdrucks und der Pulswellengeschwindigkeit, einem Hauptindikator für Arteriosklerose.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen häuslichem BPV und zusätzlichen Arteriosklerose-Indikatoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Korrelation des BPV zu Hause mit anderen Arteriosklerose-Indikatoren, einschließlich Knöchel-Arm-Index, zentralem systolischem Blutdruck und zweitem systolischen Spitzenblutdruck.
1 Jahr
Korrelation zwischen häuslichem BPV und Stoffwechselindikatoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen BPV zu Hause und metabolischen Gesundheitsindikatoren wie Nüchternglukosespiegeln und Lipidprofilen (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride).
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Überwachen und protokollieren Sie die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz, bei den Studienteilnehmern.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Anam Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Korean Society of Hypertension

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HBPV-ARTMET-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie weiterzugeben, ist derzeit noch offen. Wir erkennen den potenziellen Wert des Datenaustauschs zur Weiterentwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse und zur Verbesserung der Patientenversorgung. Allerdings legen wir auch großen Wert auf die Privatsphäre und Vertraulichkeit unserer Teilnehmer. Unsere endgültige Entscheidung wird auf der Grundlage einer umfassenden Risiko-Nutzen-Analyse getroffen, um sicherzustellen, dass bei der Datenweitergabe alle geltenden Datenschutzgesetze und ethischen Richtlinien eingehalten werden. Wir verpflichten uns, diesen Plan zu aktualisieren, sobald auf der Grundlage dieser detaillierten Bewertungen und Konsultationen eine endgültige Entscheidung getroffen wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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