- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06394934
Variabilität des häuslichen Blutdrucks und ihr Zusammenhang mit Arteriosklerose und Stoffwechselstörungen bei Bluthochdruckpatienten
Einfluss der häuslichen und klinischen Blutdruckvariabilität auf Arteriosklerose und Stoffwechselindikatoren
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Diese nicht randomisierte Längsschnittstudie zielt darauf ab, den prognostischen Wert der zu Hause gemessenen Blutdruckvariabilität (BPV) bei der Vorhersage von Arteriosklerose und Stoffwechselstörungen bei Patienten mit Bluthochdruck zu untersuchen. Durch die Untersuchung der Beziehung zwischen dem Blutdruck zu Hause und mehreren Indikatoren für die Gefäß- und Stoffwechselgesundheit soll in dieser Studie die Überwachung des Blutdrucks zu Hause als entscheidender Bestandteil des Bluthochdruckmanagements validiert werden.
Studiendesign:
Die Teilnehmer werden aus mehreren klinischen Einrichtungen rekrutiert und über einen Zeitraum von drei Jahren beobachtet. Während dieser Zeit werden sie die mobile Anwendung Healthscan verwenden, um ihre täglichen Blutdruckwerte aufzuzeichnen. Das primäre Ergebnismaß ist die Korrelation zwischen dem BPV zu Hause und der Pulswellengeschwindigkeit, einem Schlüsselindikator für Arteriosklerose. Zu den sekundären Ergebnissen zählen andere Arterioskleroseindikatoren wie der Knöchel-Arm-Index und der zentrale systolische Blutdruck sowie Stoffwechselindikatoren wie Nüchternglukose- und Lipidprofile.
Methodik:
Ungefähr 4.188 hypertensive Patienten über 19 Jahre, die in der Vergangenheit blutdrucksenkende Medikamente eingenommen haben, werden in die Studie aufgenommen. Die Datenerfassung wird durch die Healthscan-App erleichtert, mit der die Teilnehmer ihre Blutdruckmessungen eingeben. Diese Daten liefern Einblicke in den durchschnittlichen Blutdruck und die Variabilität über bestimmte Zeiträume. Die Studie wird Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten verwenden, um die Beziehungen zwischen häuslichem BPV und Gesundheitsindikatoren zu bewerten, wobei multivariate Regressionsmodelle potenzielle Störfaktoren berücksichtigen.
Ethische Überlegungen:
Die Studie wurde von einem institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt und alle Teilnehmer werden eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Studie legt großen Wert auf die Vertraulichkeit der Daten und die Privatsphäre der Teilnehmer, wobei die Daten sicher gespeichert und verwaltet werden.
Bedeutung:
Durch die Korrelation des BPV mit Arteriosklerose und Stoffwechselparametern könnte die Studie erhebliche Auswirkungen auf die klinische Praxis haben, indem sie die Rolle der häuslichen Blutdrucküberwachung bei der Früherkennung und Behandlung kardiovaskulärer Risiken bei Bluthochdruckpatienten stärkt. Dies könnte möglicherweise zu personalisierteren und effektiveren Gesundheitsstrategien führen und letztendlich die Patientenergebnisse bei der Behandlung von Bluthochdruck verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ji Hyeon Baek, BSN
- Telefonnummer: 82-2-920-5445
- E-Mail: jh2bac@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Hyung Joon Joo, MD, PhD
- Telefonnummer: +8229205445
- E-Mail: drjoohj@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Rekrutierung
- Korea Univeristy Guro Hospital
-
Kontakt:
- Jah Yeon Choi, MD PhD
- E-Mail: kekeruki@korea.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren.
- Bei mir wurde Bluthochdruck diagnostiziert.
- Regelmäßige Einnahme blutdrucksenkender Medikamente über mindestens zwei Jahre.
- Zugang zu einem Blutdruckmessgerät für zu Hause.
- Umfassende Krankenakten für das vergangene Jahr verfügbar.
Ausschlusskriterien:
1. Teilnehmer, die nicht einwilligen können oder die Home-Monitoring-App möglicherweise nicht zuverlässig nutzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Home-BP-Überwachungskohorte
Bei den Teilnehmern dieser Kohorte handelt es sich um erwachsene Bluthochdruckpatienten, die die mobile Anwendung Healthscan verwenden, um ihren Blutdruck zu Hause zu überwachen und aufzuzeichnen.
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Die Teilnehmer nutzen die mobile Anwendung Healthscan, um ihren täglichen Blutdruck zu Hause zu überwachen und aufzuzeichnen.
Die App ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Blutdruckmessungen einzugeben, die dann zur Berechnung der Blutdruckvariabilität (BPV) verwendet werden.
Der Einsatz der App ist als nicht-invasives, praktisches Tool für das Patientenselbstmanagement und die Langzeitüberwachung des Gesundheitszustands bei Bluthochdruckpatienten gedacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen der Variabilität des häuslichen Blutdrucks und der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messen Sie die Stärke und Art des Zusammenhangs zwischen der Variabilität des zu Hause gemessenen Blutdrucks und der Pulswellengeschwindigkeit, einem Hauptindikator für Arteriosklerose.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen häuslichem BPV und zusätzlichen Arteriosklerose-Indikatoren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Korrelation des BPV zu Hause mit anderen Arteriosklerose-Indikatoren, einschließlich Knöchel-Arm-Index, zentralem systolischem Blutdruck und zweitem systolischen Spitzenblutdruck.
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1 Jahr
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Korrelation zwischen häuslichem BPV und Stoffwechselindikatoren
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen BPV zu Hause und metabolischen Gesundheitsindikatoren wie Nüchternglukosespiegeln und Lipidprofilen (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride).
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Überwachen und protokollieren Sie die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz, bei den Studienteilnehmern.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hyung Joon Joo, MD PhD, Korea University Anam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johansson JK, Niiranen TJ, Puukka PJ, Jula AM. Prognostic value of the variability in home-measured blood pressure and heart rate: the Finn-Home Study. Hypertension. 2012 Feb;59(2):212-8. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.178657. Epub 2012 Jan 3.
- Parati G, Torlasco C, Pengo M, Bilo G, Ochoa JE. Blood pressure variability: its relevance for cardiovascular homeostasis and cardiovascular diseases. Hypertens Res. 2020 Jul;43(7):609-620. doi: 10.1038/s41440-020-0421-5. Epub 2020 Mar 13.
- Rosei EA, Chiarini G, Rizzoni D. How important is blood pressure variability? Eur Heart J Suppl. 2020 Jun;22(Suppl E):E1-E6. doi: 10.1093/eurheartj/suaa061. Epub 2020 Apr 6.
- Juhanoja EP, Niiranen TJ, Johansson JK, Puukka PJ, Jula AM. Agreement between ambulatory, home, and office blood pressure variability. J Hypertens. 2016 Jan;34(1):61-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000772.
- Ntineri A, Kalogeropoulos PG, Kyriakoulis KG, Aissopou EK, Thomopoulou G, Kollias A, Stergiou GS. Prognostic value of average home blood pressure and variability: 19-year follow-up of the Didima study. J Hypertens. 2018 Jan;36(1):69-76. doi: 10.1097/HJH.0000000000001497.
- Whelton PK, Carey RM, Mancia G, Kreutz R, Bundy JD, Williams B. Harmonization of the American College of Cardiology/American Heart Association and European Society of Cardiology/European Society of Hypertension Blood Pressure/Hypertension Guidelines: Comparisons, Reflections, and Recommendations. Circulation. 2022 Sep 13;146(11):868-877. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054602. Epub 2022 Aug 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBPV-ARTMET-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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